Het ENGOT-ov50/INNOVATE-3-onderzoek is een centraal (vergelijkbaar met een fase III-onderzoek), gerandomiseerd, gecontroleerd open-label onderzoek, opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van tumorbehandelingsvelden (TTFields) die worden gegenereerd door een medisch hulpmiddel, de NovoTTF-100L(O), in combinatie met paclitaxel voor patiënten met terugkerende eierstokkanker. Er worden naar verwachting in totaal 540 patiënten voor het onderzoek geregistreerd.

Voor het onderzoek worden patiënten ingeschreven in centra in Europa, Israël, Canada en de Verenigde Staten.

 

Opzet van het INNOVATE-3-onderzoek

Patiënten bij wie onlangs terugkerende eierstokkanker is vastgesteld met ten hoogste 2 eerdere behandelingen voor platinum-resistente ziekte, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. De definitieve geschiktheid kan alleen worden vastgesteld door de arts van het klinische onderzoek in een van de klinische onderzoekscentra. Alle patiënten die meedoen aan dit onderzoek krijgen de standaardbehandeling paclitaxel voor hun eierstokkanker, net als patiënten die niet aan het onderzoek meedoen. Alle patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen:

  • De groep met TTFields: patiënten krijgen TTFields met behulp van het NovoTTF-100L(O)-apparaat naast de standaardbehandeling met paclitaxel.
  • De groep met de standaardbehandeling (controlegroep): patiënten krijgen een standaardbehandeling met paclitaxel.

Elke patiënt heeft een kans van 50% om bij elke groep te worden ingedeeld. Dat wordt bepaald met een ‘randomisatieprocedure’ (vergelijkbaar met het opgooien van een muntje). Patiënten die in aanmerking komen, worden binnen 28 dagen na ondertekening van een informatie- en toestemmingsformulier gerandomiseerd voor het klinische onderzoek.

Onderzoeksbehandeling

De patiënt krijgt een continue behandeling met TTFields met gebruikmaking van de NovoTTF-100L(O) samen met een standaardbehandeling van wekelijks paclitaxel. Voor een goede werking van het apparaat moet de patiënt vier transducers dragen op de buik, rug en zijdes en deze 2 tot 3 keer per week vervangen. Vóór het aanbrengen van de transducers kan het nodig zijn om de buik/rug te scheren.

Het gebruik van het hulpmiddel begint met een eerste training in het centrum over de bediening van de apparatuur, gegeven door een gekwalificeerde productspecialist (‘DSS’) van Novocure. Patiënten blijven het apparaat thuis gebruiken. Patiënten die het NovoTTF-100L(O)-apparaat gebruiken, kunnen het hulpmiddel zelfstandig blijven gebruiken (indien nodig met hulp van een gezinslid of een verzorger) of met ondersteuning van hun DSS.

De patiënt krijgt voorlichting van een productspecialist (‘DSS’) over het gebruik van het apparaat en hoe eventuele problemen tijdens het gebruik kunnen worden opgelost. De DSS kan patiënten ook helpen bij het vinden van technische oplossingen, zodat elke persoon tijdens zijn/haar dagelijkse bezigheden TTFields kan blijven ontvangen.

Geschiktheid

Belangrijke inclusiecriteria (samenvatting, geen volledige lijst):

  1. Diagnose van eierstokkanker die de afgelopen 6 maanden geen respons heeft vertoond op een behandeling met platinum
  2. Leeftijd van minimaal 18 jaar
  3. Instemming met deelname aan het klinische onderzoek (‘geïnformeerde toestemming’)

Belangrijke exclusiecriteria (samenvatting, geen volledige lijst):

  1. Patiënten met eierstokkanker bij wie de wekelijkse behandeling met paclitaxel geen reactie heeft opgeleverd
  2. Patiënten van wie de kanker zich heeft verspreid naar de hersenen of hersenvliezen

Registratie

Naar verwachting worden in totaal 540 patiënten geregistreerd. Voor het onderzoek worden momenteel patiënten ingeschreven in centra in Europa, Israël, Canada en de Verenigde Staten.

Onderzoekskosten

De sponsor van het onderzoek (Novocure) betaalt de redelijke benodigdheden voor de behandeling, waaronder het NovoTTF-100L(O)-apparaat en de accessoires. Patiënten en hun verzekering zijn verantwoordelijk voor medische behandelingen die behoren bij de normale patiëntenzorg. De sponsor van het onderzoek zal ook bepaalde reiskosten van patiënten vergoeden die verband houden met de procedures van het onderzoek. Een dergelijke vergoeding kan uitsluitend plaatsvinden overeenkomstig het beleid van het onderzoekscentrum waar de patiënt wordt behandeld. Raadpleeg vóór registratie voor het onderzoek het klinische onderzoeksteam van het centrum over het lokale beleid en uw rechten.