Badanie ENGOT-ov50/INNOVATE-3 (również pod nazwą „Badanie EF-28”) jest zasadniczym (analogicznym do badania III fazy w przypadku leku), randomizowanym badaniem, prowadzonym z grupą kontrolną, mającym na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w leczeniu nowotworów pól elektrycznych (TTFields), generowanych przez urządzenie medyczne – system NovoTTF-100L(O) – [Łącze O polach TTFields] w skojarzeniu z paklitakselem u pacjentek z rakiem jajnika opornym na leczenie związkami platyny. Planuje się włączenie do badania łącznie 540 pacjentek.

Obecnie trwa rekrutacja pacjentek do badania w ośrodkach badawczych w Europie, a wkrótce rekrutacja do badania rozpocznie się w ośrodkach w Stanach Zjednoczonych i w Kanadzie.

Projekt badania INNOVATE-3

Do badania kwalifikują się pacjentki, u których niedawno rozpoznano raka jajnika, opornego na leczenie związkami platyny, u których stosowano maksymalnie 2 wcześniejsze terapie w przypadku choroby opornej na leczenie związkami platyny. O ostatecznym zakwalifikowaniu pacjentki do badania może zdecydować wyłącznie lekarz prowadzący badanie w jednym z ośrodków badawczych. Wszystkie pacjentki włączone do udziału w badaniu otrzymają standardowe leczenie raka jajnika obejmujące leczenie paklitakselem, podobnie jak w przypadku pacjentek które nie biorą udziału w badaniu. Wszystkie pacjentki zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup:

  • Grupa otrzymująca leczenie polami TTFields: Pola elektryczne TTFields przy użyciu systemu NovoTTF-100L(O) oprócz standardowego leczenia paklitakselem.
    Grupa otrzymująca standardowe leczenie (grupa kontrolna): standardowe leczenie w paklitakselem.
    Prawdopodobieństwo przydzielenia pacjentki podczas procesu randomizacji (jak w rzucie monetą) do jednej z dwóch grup wynosi 50%. Kwalifikujące się pacjentki muszą być włączone do udziału w badaniu nie później niż 28 dni od rozpoznania u nich z raka jajnika opornego na leczenie związkami platyny.

Leczenie w ramach badania

Pacjentka będzie otrzymywać ciągłe leczenie polami elektrycznymi TTFields przy użyciu systemu NovoTTF-100L(O) wraz ze standardowym leczeniem paklitakselem podawanym raz w tygodniu. W celu zastosowania urządzenia pacjentka musi założyć na skórę jamy brzusznej i przymocować do niej cztery matryce przetworników, z tyłu i na bokach tułowia. Matryce są zmieniane dwa razy w tygodniu Założenie matryc przetworników może wymagać ogolenia skóry przed ich nałożeniem.

Stosowanie urządzenia zostanie rozpoczęte w poradni i będzie obejmować instruktaż w zakresie obsługi urządzenia przeprowadzony przez specjalistę ds. obsługi urządzenia firmy Novocure (DSS). Pacjentki będą kontynuować stosowanie urządzenia w domu [ŁĄCZE do Codzienne stosowanie pól elektrycznych TTFields]. Pacjentki używające systemu NovoTTF-100L(O) mogą kontynuować używanie urządzenia samodzielnie (w razie potrzeby z pomocą członka rodziny lub opiekuna) lub otrzymać pomoc od swojego specjalisty DSS.

Pacjentka zostanie przeszkolona przez specjalistę ds. obsługi urządzenia (DSS) w zakresie korzystania z urządzenia i usuwania potencjalnych problemów z jego używaniem. Specjalista DSS może również pomóc pacjentkom w znalezieniu takich rozwiązań technicznych, aby każda pacjentka mogła korzystać z pól TTFields bez zakłócania swojego codziennego trybu życia.

Kwalifikowanie się do udziału

Kryteria włączenia (podsumowanie, niepełna lista):

  1. Rozpoznanie raka jajnika, który nie reagował na leczenie związkami platyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  2. Ukończone przynajmniej 18 lat.
  3. Zgoda na udział w badaniu klinicznym („Formularz świadomej zgody”)

Kryteria wyłączenia (podsumowanie, niepełna lista):

  1. Pacjentki z rakiem jajnika, u których leczenie podawanym raz w tygodniu paklitakselem nie przyniosło odpowiedzi.
  2. Pacjentki z przerzutami raka do mózgu lub opon mózgowych

Włączenie do badania

Planuje się włączenie 540 pacjentek. Obecnie trwa rekrutacja pacjentek do badania w Europie, a wkrótce rekrutacja do badania rozpocznie się również w Stanach Zjednoczonych i w Kanadzie.

Koszty związane z badaniem

Sponsor badania (Novocure) pokryje uzasadnione koszty materiałów związanych z leczeniem, w tym koszty systemu NovoTTF-100L(O) i jego akcesoriów. Pacjentki i ich ubezpieczyciele odpowiadają za leczenie medyczne otrzymywane w ramach normalnego przebiegu leczenia. Ponadto sponsor badania zwróci pacjentkom określone koszty dojazdu związanego z procedurami badania. Taki zwrot może być dokonywany wyłącznie na warunkach zasad postępowania danego ośrodka badawczego, w którym pacjentka jest leczona. Przed włączeniem do udziału w badaniu należy skontaktować się z zespołem badania klinicznego w ośrodku badawczym w sprawie zasad zwrotów kosztów dojazdu i praw pacjentek.