Badanie ENGOT-ov50/INNOVATE-3 jest zasadniczym (analogicznym do badania III fazy), randomizowanym, otwartym badaniem, prowadzonym z grupą kontrolną, mającym na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w leczeniu nowotworów pól elektrycznych (TTFields), generowanych przez urządzenie medyczne – NovoTTF-100L(O) w skojarzeniu z paklitakselem u pacjentek z nawrotami raka jajnika. Planuje się włączenie do badania łącznie 540 pacjentek.

Do badania jest prowadzona rekrutacja pacjentek do ośrodków w całej Europie, Izraelu, Kanadzie i Stanach Zjednoczonych.

 

Schemat badania INNOVATE-3

Do badania kwalifikują się pacjentki, u których niedawno rozpoznano nawroty raka jajnika, u których stosowano maksymalnie 2 wcześniejsze terapie w przypadku choroby opornej na leczenie związkami platyny. O ostatecznym zakwalifikowaniu pacjentki do badania może zdecydować wyłącznie lekarz prowadzący badanie w jednym z ośrodków badawczych. Wszystkie pacjentki włączone do udziału w badaniu otrzymają standardowe leczenie raka jajnika obejmujące leczenie paklitakselem, podobnie jak w przypadku pacjentek które nie biorą udziału w badaniu. Wszystkie pacjentki zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup:

  • Grupa otrzymująca leczenie polami TTFields: Pacjentki otrzymają leczenie polami elektrycznymi TTFields przy użyciu urządzenia NovoTTF-100L(O) oprócz standardowego leczenia paklitakselem.
  • Grupa otrzymująca leczenie standardowe (grupa kontrolna): Pacjentki otrzymają standardowe leczenie paklitakselem.

Prawdopodobieństwo przydzielenia pacjentki podczas procesu randomizacji (jak w rzucie monetą) do jednej z dwóch grup wynosi 50%. Kwalifikujące się pacjentki zostaną randomizowane w ciągu 28 dni od podpisania formularza świadomej zgody na badanie kliniczne.

Leczenie podczas badania

Pacjentka będzie otrzymywać ciągłe leczenie polami elektrycznymi TTFields przy użyciu urządzenia NovoTTF-100L(O) wraz ze standardowym leczeniem paklitakselem podawanym raz w tygodniu. W celu zastosowania urządzenia pacjentka musi nosić na skórze jamy brzusznej, pleców i boków tułowia cztery matryce przetworników. Matryce są zmieniane dwa do trzech razy w tygodniu Założenie matryc przetworników może wymagać ogolenia skóry jamy brzusznej i pleców przed ich nałożeniem.

Stosowanie urządzenia zostanie rozpoczęte od instruktażu przeprowadzonego w ośrodku w zakresie obsługi urządzenia przez specjalistę ds. obsługi urządzenia firmy Novocure (DSS). Pacjentki będą kontynuować stosowanie urządzenia w domu. Pacjentki używające urządzenie NovoTTF-100L(O) mogą kontynuować używanie urządzenia samodzielnie (w razie potrzeby z pomocą członka rodziny lub opiekuna) lub otrzymać pomoc od swojego specjalisty DSS.

Pacjentka zostanie przeszkolona przez specjalistę ds. obsługi urządzenia (DSS) w zakresie korzystania z urządzenia i usuwania potencjalnych problemów z jego używaniem. Specjalista DSS może również pomóc pacjentkom w znalezieniu takich rozwiązań technicznych, aby każda pacjentka mogła korzystać z pól TTFields bez zakłócania swojego codziennego trybu życia.

Kwalifikowanie się do udziału

Kluczowe kryteria włączenia (podsumowanie, niepełna lista):

  1. Rozpoznanie raka jajnika, który nie reagował na leczenie związkami platyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. Pacjentki ukończyły 18 lat
  3. Zgoda na udział w badaniu klinicznym („Formularz świadomej zgody”)

Kluczowe kryteria wyłączenia (podsumowanie, niepełna lista):

  1. Pacjentki z rakiem jajnika, u których leczenie podawanym raz w tygodniu paklitakselem nie przyniosło odpowiedzi
  2. Pacjentki z przerzutami raka do mózgu lub opon mózgowych

Włączenie do badania

Planuje się włączenie 540 pacjentek. Prowadzona jest rekrutacja pacjentek do badania w ośrodkach w całej Europie, Izraelu, Kanadzie i Stanach Zjednoczonych.

Koszty badania

Sponsor badania (Novocure) pokryje uzasadnione koszty materiałów związanych z leczeniem, w tym koszty urządzenia NovoTTF-100L(O) i jego akcesoriów. Pacjentki i ich ubezpieczyciele odpowiadają za leczenie medyczne otrzymywane w ramach normalnego przebiegu leczenia. Ponadto sponsor badania zwróci pacjentkom określone koszty dojazdu związanego z procedurami badania. Taki zwrot może być dokonywany wyłącznie na warunkach zasad postępowania danego ośrodka badawczego, w którym pacjentka jest leczona. Przed włączeniem do udziału w badaniu należy skontaktować się z zespołem badania klinicznego w ośrodku badawczym w sprawie zasad zwrotów kosztów dojazdu i praw pacjentów.