ENGOT-ov50/INNOVATE-3 – это основное (аналогичное Фазе III), рандомизированное, контролируемое, открытое исследование для проверки эффективности и безопасности полей, воздействующих на опухоль (Tumor Treating Fields — TTFields), которые создаются медицинским устройством  NovoTTF-100L(O), в комбинации с паклитакселом для пациенток с рецидивирующим раком яичника. Ожидается, что в исследовании примут участие в общей сложности 540 пациенток.

Исследование привлекает к участию пациентов в Европе, Израиле, Канаде и США.

 

Дизайн исследования INNOVATE-3

Претендовать на участие в этом исследовании могут пациентки, у которых был недавно диагностирован рецидивирующий рак яичника, и которые уже получили не более 2-х курсов лечения заболевания, устойчивого к препаратам платины. Окончательно вопрос о том, подходит ли пациентка для участия в этом исследовании, может быть решен только врачом-исследователем в одном из центров проведения данного клинического исследования. Все участвующие в исследовании пациентки будут получать стандартное лечение рака яичника, паклитаксел, так же, как и пациентки, не участвующие в этом исследовании. Все пациентки буду случайным образом распределены в одну из двух групп.

  • • Группа TTFields: пациентки будут получать TTFields при помощи устройства NovoTTF-100L(O) в дополнение к стандартному лечению препаратом паклитаксел.
  • Группа стандартного лечения (контрольная группа): пациентки будут получать стандартное лечение препаратом паклитаксел.

Каждая пациентка будет иметь 50% вероятность распределения в каждую из двух групп; распределение осуществляется путем «рандомизации» (аналогично подбрасыванию монеты). Пациентки, соответствующие критериям участия в исследовании, пройдут рандомизацию в 28-дневный срок со дня подписания «Формы информированного согласия» для данного клинического исследования.

Исследуемое лечение

Пациентка будет получать продолжительное лечение полями лечения опухоли (TTFields) при помощи NovoTTF-100L(O) вместе со стандартным еженедельным лечением препаратом паклитаксел. Для того, чтобы устройство работало, пациентка должна носить четыре решетки преобразователей, приклеенные к животу, спине и бокам, и заменять их 2-3 раза в неделю. Для правильной установки решеток преобразователей может потребоваться побрить живот/спину.

Пользование устройством будет начато в исследовательском центре с первичного инструктажа по работе с оборудованием, который проведет квалифицированный специалист компании Novocure по технической поддержке. Пациентки продолжат пользоваться устройством дома. Пациентки, получающие лечение устройством NovoTTF-100L(O), смогут пользоваться этим устройством самостоятельно (прибегая, в случае необходимости, к помощи члена семьи или работника по уходу) или получать поддержку от своего специалиста по технической поддержке.

Специалист по технической поддержке (Device Support Specialist – DSS) объяснит пациентке, как пользоваться устройством и как устранять проблемы, которые могут возникнуть в процессе его эксплуатации. Специалист по технической поддержке сможет также помочь пациенткам в поиске технических решений, чтобы помочь каждой из них получать лечение TTFields, продолжая жить своей обычной жизнью.

Соответствие критериям включения в исследование

Основные критерии включения в исследование (краткое изложение, список не полный):

  1. Диагноз: карцинома яичников, без реакции на лечение препаратами платины за последние 6 месяцев
  2. Возраст не менее 18 лет
  3. Согласие на участие в клиническом исследовании («информированное согласие»)

Основные критерии исключения из исследования (краткое изложение, список не полный):

  1. Пациентки с раком яичников, у которых еженедельное лечение препаратом паклитаксел не дало результата
  2. Пациентки с онкологическим заболеванием, распространившимся на мозг или мозговые перегородки

Набор в исследование

Ожидается, что в исследовании примут участие в общей сложности 540 пациенток. В настоящее время к участию в исследовании привлекаются пациентки в Европе, Израиле, Канаде и США.

Затраты на исследование

Спонсор исследования (компания Novocure) оплатит в разумных пределах оборудование и материалы для исследования, в том числе устройство NovoTTF-100L(O) и вспомогательные принадлежности. Пациентки и компании их медицинского страхования будут нести ответственность за медицинские процедуры, полученные в ходе обычного лечения. Кроме того, спонсор исследования компенсирует пациенткам часть транспортных расходов, связанных с процедурами исследования. Такого рода компенсации могут быть выплачены только в соответствии с политикой исследовательского центра, где пациентка получает лечение. Прежде, чем записываться в число участниц исследования, уточните, пожалуйста, у сотрудников исследовательской группы в медицинском центре, каковы местные правила выплаты компенсаций, и каковы Ваши права.