Исследование ENGOT-ov50/INNOVATE-3 (известное также под названием «исследование EF-28») – это базовое (как исследование Фазы III для лекарственного препарата), рандомизированное контролируемое открытое исследование, предназначенное для проверки эффективности и безопасности полей лечения опухоли (TTFields), создаваемых медицинским устройством, системой NovoTTF-100L(O) [ССЫЛКА «О полях лечения опухоли (TTFields)»], в сочетании с препаратом паклитаксел для пациенток с раком яичников, устойчивым к препаратам платины. Ожидается, что в исследовании примут участие в общей сложности 540 пациенток.
Идет набор пациенток для участия в исследовании в европейских медицинских центрах, и скоро начнется набор пациенток в медицинских центрах США и Канады.
Дизайн исследования INNOVATE-3
Претендовать на участие в этом исследовании могут пациентки, у которых был недавно диагностирован рак яичника, устойчивый к препаратам платины, и которые уже получили не более 2-х курсов лечения заболевания, устойчивого к препаратам платины. Окончательно вопрос о том, подходит ли пациентка для участия в данном исследовании, может быть решен только врачом-исследователем в одном из медицинских центров, где проводится данное исследование. Все участвующие в исследовании пациентки будут получать стандартное лечение рака яичника препаратом паклитаксел, так же, как и пациентки, не участвующие в этом исследовании. Все пациентки буду случайным образом распределены в одну из двух групп.
- Группа TTFields: Поля лечения опухоли (TTFields) при помощи системы NovoTTF-100L(O) в дополнение к стандартному лечению препаратом паклитаксел.
Группа стандартного лечения (контрольная группа): стандартное лечение препаратом паклитаксел.
Каждая пациентка будет иметь 50% вероятность распределения в каждую из двух групп; распределение осуществляется путем «рандомизации» (аналогично подбрасыванию монеты). Пациентки, подходящие для участия в исследовании, могут записаться для участия в нем не позже, чем через 28 дней после того, как у них был диагностирован рак яичника, устойчивый к препаратам платины.
Исследуемое лечение
Пациентка будет получать продолжительное лечение полями лечения опухоли (TTFields) при помощи системы NovoTTF-100L(O) вместе со стандартным лечением препаратом паклитаксел. Для того, чтобы устройство работало, пациентка должна носить четыре решетки преобразователей, приклеенные к животу, спине и бокам, и заменять их дважды в неделю. Для правильной установки решеток преобразователей может потребоваться побрить живот/спину.
Пользование устройством будет начато в амбулаторной клинике и будет включать обучение работе с оборудованием, проведенное квалифицированным специалистом по технической поддержке устройства. Пациентки продолжат пользоваться устройством дома [ССЫЛКА на Жизнь с TTFields]. Пациентка, получающая лечение системой NovoTTF-100L(O), может пользоваться этим устройством самостоятельно (прибегая, в случае необходимости, к помощи члена семьи или работника по уходу) или получать поддержку от своего специалиста по технической поддержке.
Специалист по технической поддержке (Device Support Specialist – DSS) объяснит пациентке, как пользоваться устройством и как устранять проблемы, которые могут возникнуть в процессе его эксплуатации. Специалист по технической поддержке сможет также помочь пациенткам в поиске технических решений, чтобы помочь каждой из них получать лечение TTFields, продолжая жить своей обычной жизнью.
Соответствие критериям включения в исследование
Критерии включения в исследование (краткое изложение, список не полный):
- Диагноз: карцинома яичников, без реакции на лечение препаратами платины за последние 6 месяцев
- Возраст не менее 18 лет.
- Согласие на участие в клиническом исследовании («информированное согласие»)
Критерии исключения из исследования (краткое изложение, список не полный):
- Пациентки с раком яичников, без реакции на еженедельное лечение препаратом паклитаксел.
- Пациентки с онкологическим заболеванием, распространившимся на мозг или мозговые перегородки
Включение в исследование
Как ожидается, общее количество пациенток, привлеченных к участию в исследовании, составит 540 человек. В настоящее время идет набор пациенток для участия в исследовании в европейских медицинских центрах, и скоро начнется набор пациенток в ряде медицинских центров США и Канады.
Затраты на исследование
Спонсор исследования (компания Novocure) оплатит в разумных пределах оборудование и материалы для исследования, в том числе систему NovoTTF-100L(O) и вспомогательные принадлежности. Пациентки и компании их медицинского страхования будут нести ответственность за медицинские процедуры, полученные в ходе обычного лечения. Кроме того, спонсор исследования компенсирует пациенткам часть транспортных расходов, связанных с процедурами исследования. Такого рода компенсации могут быть выплачены только в соответствии с политикой исследовательского центра, где пациентка получает лечение. Прежде, чем записываться в число участниц исследования, уточните, пожалуйста, у сотрудников исследовательской группы в медицинском центре, каковы местные правила выплаты компенсаций, и каковы Ваши права.