panoramica

Lo studio LUNAR è uno studio pivotal, randomizzato, in aperto sui campi elettrici per il trattamento del tumore (TTFields) in concomitanza con le terapie standard, per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) di stadio 4, in seguito a insuccesso della terapia a base di platino.

Lo studio LUNAR è rivolto a pazienti con una recente diagnosi di progressione del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) dopo la terapia a base di platino. Questo studio clinico valuta la sicurezza e l’efficacia del dispositivo NovoTTF-200T per il carcinoma polmonare non a piccole cellule in aggiunta a un inibitore del checkpoint immunitario o a docetaxel, normalmente somministrati ai pazienti che soffrono di questa patologia. Il dispositivo NovoTTF-200T invia campi elettrici per il trattamento del tumore (TTFields) al cancro nei polmoni [Lo studio LUNAR].

Novocure GmbH, lo sponsor dello studio, gestisce questo sito web per aiutare i pazienti a reperire le informazioni di base sullo studio.

Se desidera partecipare allo studio LUNAR, contatti uno dei centri partecipanti [Centri LUNAR] il prima possibile.

Per i pazienti con una diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) intratoracico metastatico o avanzato mai trattati, vedere lo studio KEYNOTE B36.

Informazioni sui TTFields

I campi elettrici per il trattamento del tumore (TTFields) sono campi elettrici che inibiscono la divisione delle cellule tumorali [Principi scientifici dei TTFields].

I TTFields sono in grado di interferire con gli elementi cellulari delle cellule tumorali carichi elettricamente e interrompere il loro normale funzionamento causando, infine, la morte della cellula. Come risultato, la divisione delle cellule tumorali può essere rallentata o addirittura bloccata, inibendo la crescita del tumore.

I TTFields vengono inviati nella regione del corpo sede del tumore attraverso un dispositivo medico sperimentale chiamato NovoTTF-200T. NovoTTF-200T è un dispositivo portatile e leggero alimentato a batteria, progettato per inviare i TTFields.

I pazienti trattati con i TTFields devono applicare sul torace o sulla schiena quattro cerotti adesivi chiamati “trasduttori ILE” (trasduttori), che inviano i TTFields nella sede del tumore in modo non invasivo. I pazienti devono usare il dispositivo continuativamente [Vivere con i TTFields].

L’impiego del dispositivo NovoTTF-200T per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è sperimentale e non è approvato per tale indicazione. La sicurezza e l’efficacia dei TTFields per questa patologia non sono note e saranno oggetto di valutazione in questo studio clinico [Lo studio LUNAR].

Negli Stati Uniti, la terapia con i TTFields è stata approvata per i pazienti adulti affetti da glioblastoma (GBM) recidivante (in monoterapia) e di recente diagnosi (in combinazione con la chemioterapia con temozolomide) mediante una procedura di approvazione pre-commercializzazione (PMA). Ha ottenuto il marchio CE in Europa ed è approvato in Giappone per la stessa indicazione. L’uso dei TTFields insieme alla chemioterapia ha ottenuto anche il marchio CE in Europa ed è stato approvato dalla FDA per il trattamento di pazienti adulti affetti da mesotelioma pleurico maligno (MPM) con una procedura riservata a dispositivi per uso umanitario (Humanitarian Device Exemption, HDE).

Nel maggio 2020, la National Medical Products Administration (NMPA) cinese ha approvato Optune® per il trattamento del glioblastoma recidivante e di recente diagnosi. Nell’agosto 2020 è stato lanciato Optune Lua™ per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno (MPM) a Hong Kong.

Lo studio LUNAR

Lo studio LUNAR (denominato anche “studio EF-24”) è uno studio pivotal, randomizzato, controllato, progettato per valutare l’efficacia e la sicurezza dei campi elettrici per il trattamento del tumore (TTFields) generati da un dispositivo medico, NovoTTF-200T [Informazioni sui TTFields], in combinazione con inibitori del checkpoint immunitario o docetaxel, nei pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Lo studio prevede l’arruolamento di 276 pazienti in totale. Attualmente, lo studio sta arruolando pazienti in diversi centri in tutto il mondo. [Centri LUNAR].

Nota: a seconda del Paese, alcuni centri utilizzeranno un dispositivo della serie NovoTTF-100 e altri un dispositivo della serie NovoTTF-200. Per informazioni specifiche sullo studio, sul dispositivo e sul protocollo, visitare il sito clinicaltrials.gov.

Il disegno dello studio LUNAR

Questo studio è destinato ai pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule la cui malattia è progredita dopo la terapia a base di platino.

L’idoneità definitiva può essere determinata unicamente dal medico dello studio clinico in uno dei centri dello studio.

Tutti i pazienti arruolati nello studio riceveranno la terapia standard per il loro cancro del polmone, costituita da un inibitore del checkpoint immunitario o docetaxel. Tutti i pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti due gruppi.

• Gruppo dei TTFields: TTFields inviati attraverso NovoTTF-200T in aggiunta alla terapia standard con un inibitore del checkpoint immunitario o docetaxel.

• Gruppo della terapia standard (controllo): terapia standard con un inibitore del checkpoint immunitario o docetaxel.

Ogni paziente avrà il 50% di probabilità di entrare in ognuno dei due gruppi, come accade nelle “procedure randomizzate” (proprio come per il lancio di una moneta). I pazienti idonei saranno arruolati nello studio entro 28 giorni dalla firma del modulo di consenso informato.

Gruppo dei TTFieldsl pazienti assegnati al gruppo dei TTFields riceveranno il trattamento con i TTFields continuativamente attraverso NovoTTF-200T.

Per ricevere il trattamento, il paziente deve applicare sul torace o sulla schiena dei cerotti adesivi, chiamati trasduttori, che inviano i TTFields in modo non invasivo alla sede del tumore. Per posizionare i trasduttori potrebbe essere necessario dover rasare il sito di contatto prima di iniziare a usare il dispositivo e, successivamente, due volte a settimana durante tutto il trattamento. I trasduttori devono essere sostituiti e riapplicati regolarmente per tutto il periodo di trattamento.

L’utilizzo del dispositivo NovoTTF-200T includerà una fase di formazione sul suo funzionamento da parte di un esperto addetto all’assistenza tecnica (DSS) qualificato. I pazienti continueranno a utilizzare il dispositivo a casa [Vivere con i TTFields].

Una volta istruiti, i pazienti che utilizzano NovoTTF-200T possono impostare e utilizzare il dispositivo da soli (con l’aiuto di un familiare o un caregiver, se necessario), oppure affidarsi all’assistenza del DSS.

Il dispositivo è facile da usare e sarà il DSS a occuparsi di tutti gli aspetti tecnici relativi al suo utilizzo. Il DSS può anche aiutare i pazienti a trovare soluzioni tecniche personalizzate per poter ricevere i TTFields senza rinunciare alle normali abitudini quotidiane.

Inoltre, i pazienti riceveranno la terapia standard basata su un inibitore del checkpoint immunitario o docetaxel, secondo la migliore pratica del centro dello studio.

Gruppo della terapia standardI pazienti assegnati al gruppo della terapia standard riceveranno il trattamento standard basato su un inibitore del checkpoint immunitario o docetaxel, secondo la migliore pratica del centro di studio. Essi eseguiranno gratuitamente esami di controllo completi ogni 6 settimane, che includono alcune analisi generalmente non comprese nello standard di cura.

Inoltre, tutti i partecipanti allo studio potranno essere di aiuto per i pazienti futuri, consentendo di acquisire ulteriori informazioni e dati che saranno utilizzati per valutare l’efficacia dei TTFields.

IdoneitàPer un elenco completo dei criteri di idoneità consultare la pagina clinicaltrials.gov o rivolgersi a un medico dello studio LUNAR.

Criteri di inclusione principali (sintesi, non un elenco completo):

diagnosi di NSCLC squamoso o non squamoso, di stadio 4, inoperabile

aspettativa di vita minima di 3 mesi

diagnosi di progressione accertata radiograficamente durante o dopo la prima terapia sistemica a base di platino

almeno 22 anni di età negli Stati Uniti e almeno 18 anni in Europa

Criteri di esclusione principali (sintesi, non un elenco completo):

1. metastasi al sistema nervoso centrale che non rientrano nei criteri ammessi dal protocollo specifico2. incapacità di utilizzare il dispositivo NovoTTF-200T in maniera indipendente o con l’aiuto di un caregiver3. gravidanza o allattamento 4. malattia significativa non associata alla malattia primaria5. dispositivi medici elettronici impiantati (ad es., pacemaker) nella parte superiore del tronco

ArruolamentoSi prevede di arruolare un totale di 276 pazienti. Attualmente, lo studio sta arruolando pazienti in diversi centri in tutto il mondo. Se desidera partecipare allo studio LUNAR, contatti uno dei centri il prima possibile.

Costi dello studioNon è previsto alcun costo per partecipare al presente studio. Lo sponsor dello studio (Novocure) pagherà per i materiali ragionevolmente correlati al trattamento, ivi inclusi il dispositivo NovoTTF-200T e gli accessori. I trattamenti parte della normale assistenza medica saranno a carico dei pazienti e della loro compagnia di assicurazione.* Inoltre, lo sponsor dello studio rimborserà i pazienti per le ragionevoli spese di viaggio direttamente correlate alle procedure dello studio. Tale rimborso sarà effettuato in conformità alla politica del centro dello studio presso cui è in cura il paziente. Prima di partecipare allo studio, consulti l’equipe medica del centro per quanto riguarda la politica locale sui rimborsi e i diritti dei pazienti.

*Le disposizioni possono differire in base alla località. Per ulteriori informazioni contattare il centro dello studio più vicino.

Centri LUNAR

Un elenco aggiornato dei centri medici che partecipano allo studio LUNAR con i relativi contatti è disponibile al seguente link: clinicaltrials.gov.

Se non riesce a contattare un centro dello studio e/o a reperire informazioni complete sullo studio stesso, invii tutte le domande all’indirizzo e-mail Informazioni per i pazienti indicando “LUNAR” nell’oggetto.

Vivere con i TTFields

I pazienti che partecipano allo studio LUNAR utilizzano il dispositivo continuativamente per una media di almeno 18 ore al giorno, ma possono sospendere l’uso giornaliero per svolgere alcune attività. Il medico curante può modificare il programma terapeutico e di utilizzo del dispositivo, secondo le necessità.

Il DSS fornirà assistenza per il dispositivo a pazienti e caregiver.

Nota: il DSS fornisce assistenza tecnica completa; tutte le domande di carattere medico devono essere rivolte al medico dello studio.

Uso di NovoTTF-200T

Il sistema NovoTTF-200T è destinato all’utilizzo continuativo per un minimo di 18 ore al giorno. Il dispositivo non dovrebbe interferire con gli elettrodomestici o i dispositivi elettrici personali. Non c’è rischio di esposizione ai TTFields per chi non li utilizza, come colleghi di lavoro e familiari.

Che aspetto ha?

NovoTTF-200T è un dispositivo portatile, da indossare. Per il suo utilizzo è necessario rasare il sito di contatto e applicare dei cerotti adesivi, denominati “trasduttori”, sul torace o sulla schiena. Naturalmente, questo potrebbe causare ai pazienti preoccupazioni riguardo il loro aspetto o lo stile di vita durante l’utilizzo del dispositivo. I trasduttori e i cavi di collegamento al dispositivo possono essere nascosti sotto i vestiti. In questo modo, la borsa che trasporta il dispositivo sarà l’unica parte di NovoTTF-200T visibile agli altri. L’equipe medica fornirà a ciascun paziente assistenza personalizzata specifica su come indossare il dispositivo nel modo migliore.

Oltre alla regolare rasatura dell’area di contatto, i pazienti dovranno sostituire regolarmente i trasduttori per garantire la continuità del trattamento. L’equipe medica fornirà ai pazienti uno schema e le istruzioni per il posizionamento dei trasduttori.

PortabilitàIl dispositivo è progettato per consentire ai pazienti di mantenere il loro stile di vita, senza interferire con le loro attività quotidiane. Rivolgersi al medico curante prima di svolgere ognuna delle attività in questione. Inoltre, il DSS può fornire informazioni per risolvere i dubbi relativi allo stile di vita.

La borsa del dispositivo può essere indossata come una borsa da spalla, uno zaino, una borsa messenger oppure trasportata a mano. Il peso complessivo del dispositivo, comprensivo di una batteria, è di circa 1,3 chilogrammi (2,7 libbre). Il DSS può fornire tutte le batterie necessarie.

Per garantire la continuità del trattamento, i pazienti dovranno collegare il dispositivo NovoTTF-200T a un adattatore CA quando rimangono nello stesso posto per più di qualche ora.

Principi scientifici dei TTFields

Le cellule tumorali si dividono e si moltiplicano rapidamente nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Queste cellule tumorali trasportano tipi differenti di elementi carichi elettricamente che giocano un ruolo fondamentale nel processo di divisione cellulare. Le altre cellule sane nella regione trattata si moltiplicano a una velocità notevolmente inferiore, se mai.

Meccanismo d’azione dei TTFields

Il dispositivo NovoTTF-200T utilizzato in questo studio invia campi elettrici a bassa intensità, simili a onde, alla sede del tumore. Tali campi sono noti con il nome di “campi elettrici per il trattamento del tumore” (TTFields).

Studi preclinici hanno dimostrato che, a causa della forma e della dimensione delle cellule tumorali durante la moltiplicazione, i TTFields sono in grado di modificare la disposizione degli elementi cellulari carichi elettricamente durante la divisione e interrompere il loro normale funzionamento causando, infine, la morte della cellula.

Inoltre, le cellule tumorali contengono anche elementi costitutivi molto piccoli che agiscono come dei piccoli motori, spostando parti essenziali delle cellule da una posizione a un’altra. I TTFields interferiscono con il normale orientamento di questi piccoli motori poiché anch’essi sono carichi elettricamente. Conseguentemente, la divisione delle cellule tumorali viene rallentata o addirittura invertita, inibendo la crescita del tumore.

Un riassunto del meccanismo d’azione dei TTFields è descritto nel video qui sotto:

I TTFIELDS NON SONO APPROVATI PER IL TRATTAMENTO DEL CARCINOMA POLMONARE NON A PICCOLE CELLULE (NSCLC). LA SICUREZZA E L’EFFICACIA DEI TTFIELDS IN QUESTA INDICAZIONE NON SONO STATE ACCERTATE.

Pregressa esperienza clinica

Fino ad ora, lo sponsor ha testato diversi dispositivi simili che inviano i TTFields per diversi tipi di tumore. La differenza principale tra i dispositivi precedentemente testati e NovoTTF-200T è la frequenza dei TTFields di ciascun dispositivo. La frequenza è regolata dal produttore dei vari dispositivi per ottimizzare il trattamento per ciascun tipo di tumore, in base ai dati degli esperimenti di laboratorio.

Il sistema NovoTTF-100L, un modello precedente a NovoTTF-200T, è stato testato in uno studio pilota condotto su 42 pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule inoperabile che hanno ricevuto i TTFields in combinazione con la chemioterapia standard, al fine di valutare la sicurezza dei TTFields in questa indicazione.

Un dispositivo analogo, NovoTTF-200A (noto anche come Optune®), invia i TTFields al cervello ed è stato approvato dalla FDA tramite una procedura di approvazione pre-commercializzazione (PMA) per il trattamento degli adulti affetti da glioblastoma recidivante o di recente diagnosi, un tipo di tumore cerebrale primitivo aggressivo. Inoltre, Optune ha ottenuto il marchio CE in Europa per il trattamento del glioblastoma ed è approvato anche in Giappone e nella Grande Cina. Per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno (MPM), Optune Lua™ ha ottenuto il marchio CE in Europa ed è stato approvato dalla FDA con una procedura riservata a dispositivi per uso umanitario (Humanitarian Device Exemption, HDE).

Effetti collaterali

In base ai principi scientifici dei TTFields e ai risultati clinici finora ottenuti, non si prevede che NovoTTF-200T abbia effetti collaterali sistemici nei pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Nei precedenti studi condotti con Optune, il dispositivo testato nel glioblastoma, un’alta percentuale di pazienti ha sviluppato un’irritazione cutanea localizzata al di sotto dei trasduttori, che nella vasta maggioranza dei casi è stata di grado lieve o moderato.

Nello studio sopracitato sul carcinoma polmonare non a piccole cellule non sono stati segnalati effetti collaterali sistemici gravi attribuibili ai TTFields, secondo il parere dei medici dello studio. L’unico effetto collaterale legato al dispositivo è stato l’irritazione cutanea da lieve a moderata al di sotto dei trasduttori posizionati sulla pelle.

Le informazioni contenute in questo sito web sono parziali. Per il profilo di sicurezza completo dei TTFields, consulti il Suo medico curante.

DOMANDE FREQUENTI

Qual è l’obiettivo di questo studio?

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento con i TTFields insieme a inibitori del checkpoint immunitario o docetaxel nei pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).

Come posso partecipare allo studio LUNAR?

Contatti uno sperimentatore del centro dello studio più vicino. Se ha bisogno di aiuto per trovare un centro dello studio, può contattare anche Novocure, lo sponsor dello studio [Contattaci].

Quali sono gli effetti collaterali previsti dei TTFields?

In base ai dati clinici acquisiti finora, non si prevedono effetti collaterali sistemici con l’utilizzo di NovoTTF-200T. Alcuni pazienti hanno riferito irritazione cutanea al di sotto dei trasduttori. Per maggiori informazioni, vedere Principi scientifici dei TTFields.

Durante l’invio dei TTFields, i trasduttori possono causare un leggero riscaldamento e formicolio della cute sottostante.

Rivolgersi a un medico dello studio di uno dei centri partecipanti per maggiori informazioni sui potenziali effetti collaterali derivanti dall’utilizzo del sistema NovoTTF-200T e degli altri trattamenti dello studio clinico LUNAR [Centri LUNAR].

Devo portare il dispositivo sempre con me?

Per la maggior parte del tempo, i pazienti non devono necessariamente trasportare fisicamente il dispositivo, ma possono utilizzarlo mentre viene tenuto fermo in un posto (ad esempio sulla scrivania, su un tavolo o sul pavimento all’interno della borsa). Il dispositivo è stato progettato per consentire lo svolgimento delle normali attività quotidiane. Il dispositivo e la batteria portatile pesano complessivamente circa 1,3 chilogrammi (2,7 libbre) e possono essere trasportati in un’apposita borsa da portare a spalla o come uno zaino, quando si esce.

L’utilizzo dei TTFields può comportare rischi per i familiari o altre persone?

Non c’è rischio di esposizione ai TTFields per chi non li utilizza, come colleghi di lavoro e familiari. L’uso del dispositivo non dovrebbe interferire con gli elettrodomestici o i più comuni dispositivi elettrici personali.

In che modo il dispositivo influirà sulla mia vita sociale?

I trasduttori saranno nascosti sotto i vestiti. Un esperto addetto all’assistenza tecnica (DSS) Le offrirà assistenza e supporto per i problemi legati all’aspetto durante l’utilizzo dei TTFields. Per maggiori informazioni, vedere Vivere con i TTFields.