KEYNOTE B36 es un estudio fundamental, abierto, con un solo grupo, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de los campos eléctricos para el tratamiento de tumores (TTFields) administrados con el dispositivo médico NovoTTF-200T [Sobre los TTFields]. Los participantes en el estudio utilizan el dispositivo de manera concomitante con pembrolizumab en el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado o con metástasis intratorácicas. Se prevé incluir a unos 66 pacientes en el estudio. En breve, el estudio empezará a incluir a pacientes de numerosos centros médicos de Estados Unidos [Centros del estudio KEYNOTE B36].

 

Diseño del estudio KEYNOTE B36

El estudio está dirigido a pacientes a quienes se haya diagnosticado recientemente un CPNM avanzado o con metástasis intratorácicas.

La idoneidad final solo la puede determinar el médico del estudio clínico en uno de los centros del estudio.

Los pacientes que participan en el estudio recibirán tratamiento con los TTFields, administrados durante un promedio de al menos 18 horas diarias mediante el dispositivo NovoTTF-200T, junto con pembrolizumab, inmunofármaco de referencia que se administra por vía intravenosa.

Uso del dispositivo

Para recibir el tratamiento, el paciente tiene que llevar en el tórax cuatro parches adhesivos llamados transductores que administran los TTFields de manera no invasiva en la zona donde se encuentra el tumor. Para la colocación de los transductores habrá que rasurar el pecho y la espalda antes de utilizar el dispositivo y dos veces a la semana mientras dure el tratamiento. Los transductores se sustituirán y se volverán a colocar periódicamente durante todo el tiempo que el paciente esté en tratamiento.

La utilización del NovoTTF-200T incluirá formación sobre el manejo del equipo impartida por un técnico especialista en el dispositivo (DSS) de Novocure. Los pacientes continuarán utilizando el dispositivo en su domicilio [Convivir con los TTFields].

Una vez finalizada la formación, los pacientes que utilicen el NovoTTF-200T pueden configurar y usar el dispositivo por sí mismos (con la ayuda de un familiar o un cuidador, si es necesario) o con la ayuda del DSS.

El dispositivo se ha diseñado para que sea fácil de manejar, y el DSS se encargará de los aspectos técnicos relacionados con su uso. El DSS también puede ayudar a los pacientes a encontrar soluciones técnicas que permitan a cada persona recibir los TTFields mientras siguen con sus rutinas diarias habituales.

Idoneidad
Para ver un listado completo de los criterios de idoneidad, visite clinicaltrials.gov o consulte a un médico del estudio KEYNOTE B36:

Criterios de inclusión (resumen; no es una lista completa)

  1. Pacientes con diagnóstico de CPNM en estadio III o con metástasis intratorácicas
  2. Tumores con resultado positivo para PD-L1 (TPS ≥1 %)
  3. No haber recibido tratamiento anterior contra el CPNM (se permiten los tratamientos paliativos)
  4. Tener al menos 22 años de edad

Criterios de exclusión (resumen; no es una lista completa)

  1. Metástasis extratorácicas (es decir, que el componente M sea M1b o M1c)
  2. Tener una mutación sensibilizante del EGFR o translocación de ALK
  3. Poder someterse a tratamiento con fines curativos mediante resección quirúrgica o quimiorradioterapia
  4. Haber recibido tratamiento sistémico antineoplásico anterior o radioterapia anterior contra el CPNM
  5. Imposibilidad de manipular el dispositivo NovoTTF-200T de forma independiente ni con la ayuda de un cuidador.
  6. Mujeres embarazadas.
  7. Enfermedad importante no asociada a la enfermedad primaria.
  8. Dispositivos electrónicos implantados (p. ej., marcapasos) en la parte superior del tronco.

Inclusión de pacientes
Se espera incluir a 66 pacientes en total. En breve, el estudio empezará a incluir a pacientes de numerosos centros médicos de Estados Unidos. Si desea participar en el estudio KEYNOTE B36, póngase en contacto con uno de ellos a la mayor brevedad.

Costes del estudio
Su participación en este estudio no le supondrá ningún coste. El promotor del estudio (Novocure) abonará los suministros razonables relacionados con el tratamiento, incluido el dispositivo NovoTTF-200T y los accesorios. Los pacientes y su seguro se encargarán de abonar los tratamientos médicos recibidos durante el transcurso normal de su asistencia médica. Asimismo, el promotor del estudio reembolsará a los pacientes los gastos de desplazamiento necesarios directamente relacionados con los procedimientos del estudio. Estos reembolsos se efectuarán únicamente de acuerdo con la política del centro del estudio en el que se esté tratando al paciente. Consulte la política de reembolsos local y sus derechos con el equipo del estudio clínico del centro antes de ser incluido en el estudio.