L’étude LUNAR (également appelée « étude EF-24 ») est une étude pivot (comparable à un essai clinique de phase III sur un médicament), randomisée, contrôlée, destinée à déterminer l’efficacité et l’innocuité des champs de traitement de la tumeur (TTFields), produits par un dispositif médical, le système NovoTTF-100L [Vivre avec le traitement par TTFields] associé à des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires ou au docetaxel pour le traitement en seconde intention des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC). Au total, 534 patients devraient être recrutés pour cette étude. En ce moment, des patients sont inclus dans plusieurs centres situés en Europe et l’essai sera bientôt ouvert aux États-Unis et au Canada [Centres de L`étude LUNAR].

Plan de l’étude LUNAR
Les patients atteints de CBNPC et présentant une progression de leur maladie pendant ou après un traitement à base de platine peuvent postuler à cet essai. L’admissibilité finale ne peut être déterminée que par l’un des médecins responsables de l’essai clinique dans l’un des centres participants. L’ensemble des patients inclus dans l’étude recevront un traitement standard pour leur cancer bronchique, soit inhibiteur de points de contrôle immunitaires soit docetaxel, de la même manière que les patients qui ne participent pas à cette étude. Tous les patients seront répartis de manière aléatoire dans l’un des deux groupes suivants :

• Le groupe TTFields : champs TTFields à l’aide du système NovoTTF-100L ainsi que le traitement standard par inhibiteur de points de contrôle immunitaires ou docetaxel.
• Le groupe traitement standard (témoin) : traitement standard par inhibiteur de points de contrôle immunitaires ou docetaxel.
Chaque patient aura une chance sur deux d’être affecté à l’un des deux groupes de traitement, suivant un « procédé de randomisation » (semblable à un lancer à pile ou face). Les patients admissibles pourront être inclus dans l’essai au plus tard 28 jours après leur diagnostic de progression du CBNPC.

Groupe TTFields
Les patients affectés au groupe TTFields recevront des champs TTFields en continu par l’intermédiaire du système NovoTTF-100L. L’utilisation de ce système implique le port de quatre électrodes sur la poitrine. Le patient devra éventuellement se raser la poitrine/le dos avant le traitement afin de pouvoir placer correctement les électrodes, puis deux fois par semaine jusqu’à la fin du traitement.

L’utilisation du dispositif sera initiée au cours d’une consultation externe et comprendra une formation sur le fonctionnement du dispositif dispensée par un spécialiste du support technique Novocure qualifié. Les patients continueront ensuite à utiliser le dispositif à domicile [Vivre avec le traitement par TTFields]. Ils peuvent continuer à utiliser le système NovoTTF-100L seuls (avec l’aide d’un membre de la famille ou d’un soignant, si besoin) ou solliciter l’aide du spécialiste du support technique.

Le système est simple d’utilisation et tous les aspects techniques qui y sont liés sont pris en charge par le spécialiste. Ce dernier peut également aider les patients à trouver des solutions techniques afin qu’ils puissent bénéficier du traitement TTFields tout en poursuivant leurs activités quotidiennes.

En outre, le patient recevra le traitement standard par inhibiteur de points de contrôle immunitaires ou docetaxel selon les meilleures pratiques médicales du centre de l’étude.

Groupe Traitement standard
Les patients affectés au groupe Traitement standard recevront le traitement standard par inhibiteur de points de contrôle immunitaires ou docetaxel selon les meilleures pratiques médicales du centre de l’étude. Les patients pourront faire l’objet d’examens de suivi complets toutes les 6 semaines comprenant certaines analyses n’étant généralement pas réalisées dans le cadre des traitements habituels, sans aucuns frais pour le patient.

En outre, tous les participants à l’étude contribuent à aider de futurs patients grâce aux informations et aux données supplémentaires recueillies, utilisées pour évaluer l’efficacité des champs TTFields.

Admissibilité

Pour connaitre la liste complète des critères d’admissibilité, rendez-vous sur clinicaltrials.gov ou consultez un médecin de l’étude LUNAR :

Critères d’inclusion (résumé, liste non exhaustive)

  1. Diagnostic de CBNPC de stade 4, épidermoïde ou non épidermoïde, inopérable
  2. Diagnostic radiologique de progression pendant ou après un premier traitement systémique à base de platine
  3. Avoir au moins 22 ans

 Critères d’exclusion (résumé, liste non exhaustive)

  1. Présence de métastases cérébrales ou de propagation leptoméningée de la maladie
  2. Incapacité à utiliser le dispositif NovoTTF-100L de manière autonome ou avec l’aide d’un soignant
  3. Grossesse
  4. Maladie grave non associée à la pathologie principale
  5. Dispositif électronique implanté (par ex. pacemaker) dans la partie supérieure du thorax

Inclusion des patients
Nombre total de patients prévus : 534 patients. Cet essai recrute actuellement des patients dans plusieurs centres médicaux en Europe. Si vous souhaitez participer à l’étude LUNAR, veuillez contacter l’un de ces centres le plus rapidement possible.

Frais liés à l’étude
Le promoteur de l’étude (Novocure) prendra en charge le matériel lié au traitement, dont le système NovoTTF-100L et ses accessoires, à hauteur d’un montant raisonnable. Le patient et son assurance prendront en charge les traitements médicaux reçus dans le cadre des soins habituels. Le promoteur de l’étude remboursera également aux patients les frais de déplacement liés aux différentes procédures de l’étude. Le remboursement se fera conformément à la politique du centre d’étude dans lequel le patient est traité. Pour connaître la politique locale de remboursement ainsi que vos droits, veuillez vous adresser à l’équipe de l’étude clinique au centre d’étude avant de vous engager dans cette étude.