Het LUNAR-onderzoek (ook bekend als het “EF-24-onderzoek” genoemd) is een centraal (vergelijkbaar met een fase III-onderzoek bij een geneesmiddel), gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek, opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van Tumor Treating Fields (TTFields) die worden gegenereerd door een medisch hulpmiddel, het NovoTTF-100L-systeem, in combinatie met immuun-checkpoint-inhibitors of docetaxel voor een tweedelijnsbehandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Er worden naar verwachting in totaal 534 patiënten voor bij het onderzoek ingeschreven. Voor het onderzoek worden nu patiënten in meerdere centra in heel Europa ingeschreven en binnenkort is inschrijving in de VS en Canada mogelijk [LUNAR Centra].

Opzet van het LUNAR-onderzoek
Patiënten met NSCLC bij wie de ziekte tijdens of na een op platina gebaseerde therapie verergerde progressie vertoonde, zijn kandidaten voor dit onderzoek. De definitieve geschiktheid kan alleen worden vastgesteld door de arts van het klinische onderzoek in een van de klinische onderzoekscentra. Alle patiënten die meedoen aan dit onderzoek krijgen de standaardbehandeling met een immuun-checkpoint-inhibitor of docetaxel voor hun longkanker, net als patiënten die niet aan het onderzoek meedoen. Alle patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen:

• De groep met TTFields: TTFields met gebruikmaking van het NovoTTF-100L-systeem, naast de standaardbehandeling met een immuun-checkpoint-inhibitor of docetaxel.
• De groep met de standaardbehandeling (controlegroep): standaardbehandeling met een immuun-checkpoint-inhibitor of docetaxel.
Elke patiënt heeft een kans van 50% om bij elke groep te worden ingedeeld. Dat wordt bepaald met een “‘randomisatieprocedure”‘ (vergelijkbaar met het opgooien van een muntje). Patiënten die in aanmerking komen, kunnen uiterlijk 28 dagen nadat de diagnose van bij hen NSCLC-verergeringprogressie is vastgesteld in het onderzoek worden opgenomen.

Groep met TTFields
Een patiënt die is ingedeeld bij de groep met TTFields, krijgt continu een TTFields-behandeling met het NovoTTF-100L-systeem. Voor gebruik van het hulpmiddel dient de patiënt vier transducers te dragen die met tape op de borstkas worden vastgezet. Vóór plaatsing van een transducer en gebruik van het hulpmiddel kan het nodig zijn om de borstkas/rug te scheren en daarna tweemaal per week voor zolang het gebruik voortduurt.

Het eerste gebruik van het hulpmiddel vindt plaats in een poliklinische omgeving en omvat een training over de bediening van de apparatuur. Deze wordt gegeven door onder leiding van een gekwalificeerde hulpmiddelspecialist (DSS) van Novocure. Patiënten blijven het hulpmiddel thuis gebruiken [Leven met TTFields]. Patiënten die het NovoTTF-100L-systeem gebruiken, kunnen het hulpmiddel zelfstandig blijven gebruiken (indien nodig met hulp van een gezinslid of een verzorger) of met ondersteuning van hun DSS.

Het systeem is gebruikersvriendelijk en de DSS draagt zorg voor alle technische aspecten van het gebruik ervan. De DSS kan patiënten ook helpen bij het vinden van technische oplossingen, zodat elke persoon tijdens zijn/haar dagelijkse bezigheden TTFields kan blijven ontvangen.

Daarnaast krijgt de patiënt een standaardbehandeling met een immuun-checkpoint-inhibitor of docetaxel volgens de beste medische zorg praktijken van het onderzoekscentrum.

Groep met standaardbehandeling
Patiënten die zijn ingedeeld bij de groep met de standaardbehandeling krijgen een standaardbehandeling met een immuun-checkpoint-inhibitor of docetaxel volgens de beste medische zorg praktijken van het behandelende onderzoekscentrum. Patiënten kunnen baat hebben bij uitgebreide vervolgonderzoeken die elke 6 weken plaatsvinden en die bestaan uit tests die gewoonlijk geen deel uitmaken van de standaardbehandeling. Deze vervolgonderzoeken zijn gratis voor de patiënt.

Alle deelnemers aan het onderzoek ondersteunen bovendien toekomstige patiënten doordat er aanvullende informatie en gegevens beschikbaar komen waarmee de werkzaamheid van de TTFields kan worden beoordeeld.

Geschiktheid

Ga voor de volledige lijst van geschiktheidscriteria naar clinicaltrials.gov of raadpleeg een arts van het LUNAR-onderzoek:

ToelatingsInclusiecriteria (samenvatting, geen volledige lijst)

  1. Diagnose van inoperabele NSCLC in stadium 4 van het type plaveiselcel of niet-plaveiselcel
  2. Diagnose van radiologische progressie tijdens of na een eerste op platina gebaseerde systemische therapie
  3. MLeeftijd van minimaal 22  jaar oud

 UitsluitingsExclusiecriteria (samenvatting, geen volledige lijst)

  1. Aanwezigheid van uitzaaiingen in de hersenen of leptomeningeale verspreiding van de ziekte
  2. Niet in staat om het NovoTTF-100L-hulpmiddel onafhankelijk of met de hulp van een verzorger te bedienen
  3. Zwangere vrouwen
  4. Belangrijke aandoeningen die geen verband houden met de primaire ziekte
  5. Elektronische implantaten (bijv. pacemakers) in het bovenste deel van de romp

Registratie
Naar verwachting worden in totaal 534 patiënten geregistreerd. Momenteel vindt registratie voor het onderzoek plaats in meerdere Europese onderzoekscentra. Wij verzoeken u zo spoedig mogelijk contact op te nemen met een van de centra als u wilt meedoen aan het LUNAR-onderzoek.

Onderzoekskosten
De sponsor van het onderzoek (Novocure) betaalt de redelijke benodigdheden voor de behandeling, waaronder het NovoTTF-100L-systeem en de accessoires. Patiënten en hun verzekering zijn verantwoordelijk voor medische behandelingen die behoren bij de normale zorg voor patiëntenzorg. De sponsor van het onderzoek zal ook bepaalde reiskosten van patiënten vergoeden die verband houden met de procedures van het onderzoek. Een dergelijke vergoeding kan uitsluitend plaatsvinden overeenkomstig het beleid van het onderzoekscentrum waar de patiënt wordt behandeld. Raadpleeg vóór inschrijving het klinische onderzoeksteam van het centrum voor informatie over het lokale beleid en uw rechten.