Badanie LUNAR (również pod nazwą „Badanie EF-24”) jest zasadniczym (analogicznym do badania III fazy w przypadku leku), randomizowanym badaniem, prowadzonym z grupą kontrolną, mającym na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w leczeniu nowotworów pól elektrycznych (TTFields), generowanych przez urządzenie medyczne – system NovoTTF-100L [Informacje naukowe na temat pól TTFields] – w skojarzeniu z inhibitorami immunologicznych punktów kontrolnych lub docetakselem jako terapią drugiego rzutu w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC). Planuje się włączenie do badania łącznie 534 pacjentów. Obecnie trwa rekrutacja pacjentów do badania w kilku ośrodkach badawczych w Europie, a wkrótce badanie zostanie otwarte również w Stanach Zjednoczonych i w Kanadzie [Ośrodki Badania LUNAR].
Projekt badania LUNAR
Pacjenci z NSCLC, u których nastąpiła progresja choroby w trakcie lub po zakończeniu terapii związkami platyny, kwalifikują się do udziału w tym badaniu. O ostatecznym zakwalifikowaniu pacjenta do badania może zdecydować wyłącznie lekarz prowadzący badanie w jednym z ośrodków badawczych. Wszyscy pacjenci włączeni do udziału w badaniu otrzymają standardowe leczenie raka płuc obejmujące leczenie inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego lub docetakselem, podobnie jak w przypadku pacjentów którzy nie biorą udziału w badaniu. Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:
• Grupa otrzymująca leczenie polami TTFields: pola TTFields przy użyciu systemu NovoTTF-100L oprócz standardowego leczenia inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego lub docetakselem.
• Grupa otrzymująca standardowe leczenie (grupa kontrolna): standardowe leczenie inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego lub docetakselem.
Prawdopodobieństwo przydzielenia pacjenta podczas procesu randomizacji (jak w rzucie monetą) do jednej z dwóch grup wynosi 50%. Kwalifikujący się pacjenci muszą być włączeni do udziału w badaniu nie później niż 28 dni od rozpoznania u nich progresji NSCLC.
Grupa otrzymująca leczenie polami TTFields
W przypadku przypisania pacjenta do grupy otrzymującej leczenie polami TTFields, pacjent będzie otrzymywać ciągłe leczenie polami TTFields przy użyciu systemu NovoTTF-100L. W celu zastosowania urządzenia pacjent musi założyć na skórę klatki piersiowej i przymocować do niej cztery matryce przetworników. Założenie matryc przetworników wymaga wcześniejszego ogolenia skóry klatki piersiowej/pleców przed rozpoczęciem stosowania urządzenia oraz golenia jej dwa razy w tygodniu przez cały okres stosowania urządzenia.
Stosowanie urządzenia zostanie rozpoczęte w poradni i będzie obejmować instruktaż w zakresie obsługi urządzenia przeprowadzony przez specjalistę ds. obsługi urządzenia firmy Novocure (DSS). Pacjenci będą kontynuować stosowanie urządzenia w domu [Codzienne stosowanie pól TTFields]. Pacjenci używający systemu NovoTTF-100L mogą kontynuować używanie urządzenia samodzielnie (w razie potrzeby z pomocą członka rodziny lub opiekuna) lub otrzymać pomoc od swojego specjalisty DSS.
System jest przyjazny dla użytkownika, a wszystkimi aspektami technicznymi dotyczącymi jego używania zajmuje się specjalista DSS. Specjalista DSS może również pomóc pacjentom w znalezieniu takich rozwiązań technicznych, aby każdy pacjent mógł korzystać z pól TTFields bez zakłócania swojego codziennego trybu życia.
Ponadto pacjenci będą otrzymywać standardowe leczenie inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego lub docetakselem zgodnie z najlepszą praktyką medyczną ośrodka badawczego.
Grupa otrzymująca leczenie standardowe
Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie standardowe będą otrzymywać standardowe leczenie inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego lub docetakselem zgodnie z najlepszą praktyką medyczną ośrodka badawczego. Pacjenci mogą odnieść korzyść z przeprowadzania u nich bezpłatnych, wszechstronnych badań kontrolnych co 6 tygodni, które będą obejmować niektóre badania nie należące do typowych badań w ramach standardowego leczenia.
Ponadto wszyscy pacjenci uczestniczący w badaniu przyczyniają się do poprawienia leczenia pacjentów w przyszłości dzięki zapewnianiu dodatkowych informacji i danych pozwalających na ocenę skuteczności leczenia polami TTFields.
Kwalifikowanie się do udziału w badaniu
W celu uzyskania pełnej listy kryteriów kwalifikowania się do udziału w badaniu nalezy idwiedzic stronę clinicaltrials.gov lub zwrócić się w tej sprawie do lekarza prowadzącego badanie LUNAR:
Kryteria włączenia (podsumowanie, niepełna lista)
1. Rozpoznanie płaskonabłonkowego lub niepłaskonabłonkowego, nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego raka NSCLC lub raka NSCLC z przerzutami
2. Rozpoznanie pierwszej progresji radiologicznej w trakcie lub po zakończeniu leczenia pierwszego rzutu
3. Pacjenci którzy ukończyli 18 lat
Kryteria włączenia (podsumowanie, niepełna lista)
- Rozpoznanie płaskonabłonkowego lub niepłaskonabłonkowego, nieoperacyjnego, raka NSCLC w IV stadium zaawansowania
- Rozpoznanie progresji radiologicznej w trakcie lub po zakończeniu leczenia ogólnoustrojowego związkami platyny
- Pacjenci którzy ukończyli 22 lata
Kryteria wyłączenia (podsumowanie, niepełna lista)
- Obecność przerzutów do mózgu lub rozsiew nowotworu do opon mózgowo-rdzeniowych
- Brak możliwości obsługi urządzenia NovoTTF-100L samodzielnie przez pacjenta lub z pomocą opiekuna
- Kobiety w ciąży
- Istotna choroba nie związana z podstawową chorobą
- Wszczepione elektroniczne wyroby medyczne (np. rozrusznik serca) w górnej części tułowia
Włączenie do badania
Planuje się włączenie łącznie 534 pacjentów. Obecnie prowadzona jest rekrutacja pacjentów w kilku ośrodkach europejskich. Prosimy o jak najszybsze skontaktowanie się z jednym z ośrodków, jeśli chciał(a)by Pan(-i) wziąć udział w badaniu LUNAR.
Łączne koszty
Sponsor badania (Novocure) pokryje uzasadnione koszty materiałów związanych z leczeniem, w tym koszty systemu NovoTTF-100L i jego akcesoriów. Pacjenci i ich ubezpieczyciele odpowiadają za leczenie medyczne otrzymywane w ramach normalnego przebiegu leczenia. Ponadto sponsor badania zwróci pacjentom określone koszty dojazdu związanego z procedurami badania. Taki zwrot może być dokonywany wyłącznie na warunkach zasad postępowania danego ośrodka badawczego, w którym pacjent jest leczony. Przed włączeniem do udziału w badaniu należy skontaktować się z zespołem badania klinicznego w ośrodku badawczym w sprawie zasad zwrotów kosztów dojazdu i praw pacjentów.