V jaké fázi je klinické hodnocení LUNAR?

Klinické hodnocení LUNAR systému NOVOTTF-100L u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) je pivotním klinickým hodnocením, které je založeno na zkušenostech z předklinických experimentů a klinických studií. Vzhledem k tomu, že je systém NovoTTF-100L zdravotnický prostředek (přístroj), nikoliv léčivý přípravek, neprovádí se tradiční proces fáze I, fáze II a fáze III, který by platil pro nový hodnocený léčivý přípravek. Tato pivotní studie má stejnou strukturu a účel, jako je tomu u studie léčiva fáze III.

Jak se mohu zúčastnit klinického hodnocení LUNAR?

Kontaktujte prosím zkoušejícího v nejbližším centru provádějícím klinické hodnocení. Můžete také kontaktovat společnost Novocure, zadavatele klinického hodnocení, pokud potřebujete pomoc s kontaktováním centra klinického hodnocení [Contact us].

Platí pacienti za účast v klinickém hodnocení LUNAR?

Ne. Zadavatel klinického hodnocení poskytne systém NovoTTF-100L a veškeré potřebné příslušenství zdarma. Více informací naleznete na stránce klinického hodnocení LUNAR.

Jaké jsou očekávané vedlejší účinky léčby pomocí TTFields?

U systému NovoTTF-100L se na základě našich dosavadních klinických údajů neočekávají vedlejší účinky na lidský organizmus (systémové). U pacientů docházelo k podráždění kůže pod elektrodami. Více informací naleznete v článku Vědecké poznatky k TTFields.
Při aplikaci polí TTFields mohou elektrody způsobit mírné zahřívání a brnění pokožky.
Další informace o možných vedlejších účincích použití systému NovoTTF-100L a dalších léčivých přípravků v klinickém hodnocení LUNAR vám sdělí váš lékař provádějící studii v některém z center účastnících se tohoto klinického hodnocení.

Musím zařízení nosit neustále?

Systém a přenosná baterie váží dohromady přibližně 3 kilogramy a mohou být nošeny ve speciálním pouzdře přes rameno nebo na zádech. Pacienti nemusí nezbytně fyzicky systém nosit většinu času, ale spíše jej budou používat položený na jednom místě (například na pracovním stole, stolku nebo na podlaze v přepravní tašce). Systém byl navržen tak, aby umožňoval pacientům pokračovat v jejich běžných každodenních činnostech. Další informace o otázkách životního stylu naleznete v článku Život s TTFields.

Hrozí při užívání polí TTFields nějaké riziko členům rodiny a dalším lidem?

Použití zařízení nebude způsobovat rušení běžných domácích nebo osobních elektronických zařízení. Neexistuje možnost vystavení polím TTFields u ostatních osob, například spolupracovníků a členů rodiny.

Jak tento přístroj ovlivní můj společenský život?

Při používání přístroje je možné vykonávat většinu každodenních činností. Elektrody budou skryty pod vaším oděvem. Pokud budete používat metodu TTFields, bude Vám k dispozici specialista podpory zařízení (DSS), který Vám poskytne podporu při řešení této problematiky. Další informace naleznete v článku Život s TTFields.

Jak dlouho musím zařízení nosit v rámci klinického hodnocení LUNAR?

Pacienti budou zařízení nosit ve dne i v noci. Pacienti si mohou zařízení na krátkou dobu sundat a zajistit své osobní potřeby. Léčba v klinickém hodnocení bude pokračovat, dokud váš lékař provádějící studii nediagnostikuje progresi karcinomu plic v hrudníku či játrech v souladu s protokolem, nebo dokud si přerušení léčby nevyžádá závažný zdravotní stav. Kromě toho se můžete kdykoliv po zahájení použití zařízení rozhodnout ukončit léčbu pomocí TTFields. Více informací o klinickém hodnocení LUNAR naleznete na stránce Klinické hodnocení LUNAR nebo kontaktujte některé z účastnících se center.