Die LUNAR-Studie (auch als „EF-24-Studie“ bekannt) ist eine randomisierte, kontrollierte Zulassungsstudie (analog einer Phase-III-Studie bei Medikamenten), die die Wirksamkeit und Sicherheit der Tumor Treating Fields (TTFields) testet, die von einem Medizinprodukt, dem Novo TTF-100L-System [Über TTFields], erzeugt werden, in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder Docetaxel für eine Second-Line-Therapie (Zweitbehandlung) von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC). In die Studie werden insgesamt 534 Patienten aufgenommen. In die Studie werden derzeit Patienten in verschiedenen Zentren in Europa aufgenommen. Sie wird in Kürze auch in den USA und Kanada geöffnet sein [LUNAR Zentren].

Das Studiendesign der LUNAR-Studie
Patienten mit NSCLC, deren Krankheit während oder nach einer platinbasierten Therapie fortgeschritten ist, sind geeignete Kandidaten für diese Studie. Die letztendliche Eignung kann nur vom Prüfarzt der klinischen Studie in einem der Zentren der klinischen Studie festgestellt werden. Sämtliche Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, erhalten die Standardversorgung für ihren Lungenkrebs, entweder einen Immun-Checkpoint-Inhibitor oder Docetaxel, wie Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen. Sämtliche Patienten werden in eine der beiden Gruppen randomisiert:

• Die TTFields-Gruppe: TTFields durch das NovoTTF-100L-System zusätzlich zur Standardversorgung mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor oder Docetaxel.
• Die Kontrollgruppe (Standardversorgung): Standardversorgung mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor oder Docetaxel.
Jeder Patient hat bei einer Randomisierung eine 50%-ige Chance einer der der beiden Gruppen zugeordnet zu werden (genau wie wenn man eine Münze wirft). Geeignete Patienten können bis zu maximal 28 Tage nach ihrer Diagnose der NSCLC-Progression aufgenommen werden.

TTFields-Gruppe
Wenn der Patient der TTFields-Gruppe zugewiesen wird, erhält er eine kontinuierliche TTFields-Therapie mit dem NovoTTF-100L-System. Zur Anwendung des Geräts muss der Patient vier Elektroden tragen, die auf der Brust angeklebt werden. Zum Anbringen der Elektroden auf der Brust/auf dem Rücken muss die Körperregion vor der Anwendung des Geräts und zweimal wöchentlich während der Behandlung ggf. rasiert werden.

Die Anwendung des Geräts beginnt während der ambulanten Behandlung. Hierzu gehört auch eine Einweisung in die Bedienung des Geräts, die der Patient von einem qualifizierten Gerätetechniker von Novocure erhält. Der Patient nutzt das Gerät später zuhause [Leben Mit TTFields]. Patienten, die das NovoTTF-100L-System verwenden, können das Gerät entweder selbständig bedienen und anwenden (ggf. mithilfe eines Familienmitglieds oder eines Pflegers/einer Pflegerin) oder Hilfe von ihem Gerätetechniker bekommen.

Das System ist benutzerfreundlich, und sämtliche technischen Aspekte seiner Anwendung werden vom Gerätetechniker kontrolliert. Der Gerätetechniker kann darüber hinaus den Patienten dabei helfen, technische Lösungen zu finden, die es ihnen ermöglichen, auch während der TTFields-Therapie weiterhin ihrem normalen Tagesablauf nachzugehen.

Darüber hinaus erhält der Patient die Standardversorgung mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor oder Docetaxel je nach bester medizinischer Praxis des Studienzentrums.

Standardversorgungs-Gruppe
Patienten, die der Standardversorgungs-Gruppe zugewiesen werden, erhalten die Standardversorgung mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor oder Docetaxel je nach bester Praxis des behandelnden Studienzentrums. Die Patienten profitieren von alle 6 Wochen erfolgenden, umfassenden Verlaufskontrolluntersuchungen, die auch einige Tests umfassen, die normalerweise nicht zum Umfang einer Standardversorgung gehören. Diese sind für den Patienten völlig kostenlos.

Darüber hinaus helfen die Studienteilnehmer künftigen Patienten, indem sie weitere Informationen und Daten liefern, die zur Beurteilung der Wirksamkeit von TTFields verwendet werden.

Teilnahmeeignung

Für eine vollständige Liste der für die Eignung erforderlichen Kriterien, gehen Sie bitte auf clinicaltrials.gov oder wenden Sie sich an einen LUNAR-Studienarzt:

Einschlusskriterien (Zusammenfassung, keine vollständige Auflistung)

  1. Diagnose eines nicht operablen Plattenepithel- oder nicht-squamösen NSCLC im Stadium IV
  2. Diagnose mit radiologischer Progression während oder nach der ersten Behandlung mit einer platinbasierten systemischen Therapie
  3. Mindestalter: 22 Jahre

 Ausschlusskriterien (Zusammenfassung, keine vollständige Auflistung)

  1. Vorhandene Hirnmetastasen oder leptomeningeale Streuung der Krankheit
  2. Der Patient muss in der Lage sein, das NovoTTF-100L System eigenständig oder mit der Hilfe eines Pflegers/einer Pflegerin zu bedienen
  3. Schwangerschaft
  4. Signifikante Krankheiten, die nicht mit der Primärerkrankung in Zusammenhang stehen
  5. Implantierte elektronische Geräte (z.B. Herzschrittmacher) im Oberkörper

Aufnahme
Die voraussichtliche Gesamtzahl der aufgenommen Patienten ist 534. Derzeit werden in mehreren medizinischen Zentren in der EU Patienten für die Studie aufgenommen. Bitte wenden Sie sich schnellstmöglich an eines von ihnen, wenn Sie an der LUNAR-Studie teilnehmen möchten.

Studienkosten
Der Studiensponsor (Novocure) zahlt für angemessene behandlungsbezogene Materialien, darunter auch für das NovoTTF-100L-System und -Zubehörteile. Die Patienten und ihre Versicherung müssen die Kosten für die medizinische Behandlung, die im Rahmen der normalen medizinischen Versorgung erfolgt, übernehmen. Der Studiensponsor erstattet den Patientinnen darüber hinaus einige studienbezogene Fahrtkosten der Patienten. Eine solcher Erstattung kann nur gemäß der entsprechenden Richtlinie des Studienzentrums erfolgen, an dem der Patient behandelt wird. Bitte wenden Sie sich hinsichtlich der lokalen Richtlinie zu Erstattung und Ihrer Rechte an die Mitarbeiter der klinischen Studie im Zentrum, bevor Sie in die Studie aufgenommen werden.