In quale fase è lo studio LUNAR?

Lo studio LUNAR sul Sistema NovoTTF-100L per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è uno studio pilota che si basa sull’esperienza di sperimentazioni precliniche complete e di studi clinici. Poiché il Sistema NovoTTF-100L è un dispositivo medico e non un farmaco, non vengono seguite le tradizionali fasi I, II e III che sarebbero necessarie per un nuovo farmaco sperimentale. Questo studio pilota corrisponde a una sperimentazione clinica di fase III sui farmaci per quanto riguarda struttura e finalità.

Come posso partecipare allo studio LUNAR?

Contatti uno sperimentatore del centro dello studio più vicino a lei. Se ha bisogno di aiuto per trovare un centro sperimentale, può contattare contact Novocure, lo sponsor dello studio.

I pazienti devono pagare per partecipare allo studio LUNAR?

No. Lo sponsor della sperimentazione fornirà gratuitamente il Sistema NovoTTF-100L e tutti gli accessori di supporto. Per maggiori informazioni, leggere lo studio LUNAR.

Quali sono gli effetti collaterali previsti dei TTFields?

In base ai dati clinici in nostro possesso, non si prevedono effetti collaterali sistemici con l’utilizzo del Sistema NovoTTF-100L. I pazienti hanno riferito irritazione cutanea al di sotto dei trasduttori. Per maggiori informazioni, leggere Science of TTFields.
Durante l’invio dei TTFields, i trasduttori possono causare un leggero riscaldamento e formicolio della cute sottostante.
Rivolgersi a un medico dello studio in uno dei centers participating in the trial per maggiori informazioni sui potenziali effetti collaterali derivanti dall’utilizzo del Sistema NovoTTF-100L e dagli altri trattamenti dello studio clinico LUNAR [Centri LUNAR].

Devo portare il dispositivo sempre con me?

Il sistema e le batterie portatili pesano complessivamente circa 3 chilogrammi (6 libbre) e possono essere trasportati in un’apposita borsa a tracolla o nello zaino quando si esce. Per la maggior parte del tempo, i pazienti non devono trasportare fisicamente il sistema, ma possono utilizzarlo mentre viene tenuto fermo in un posto (ad esempio sulla scrivania, su un tavolo o sul pavimento all’interno della borsa). Il sistema è stato pensato per consentire lo svolgimento delle normali attività quotidiane. Per maggiori informazioni sulle questioni relative allo stile di vita, leggere Living with TTFields.

L'utilizzo dei TTFields può comportare rischi per i familiari e altre persone?

L’uso del dispositivo non interferisce con gli elettrodomestici e i più comuni dispositivi elettronici personali. Non c’è rischio di esposizione ai TTFields per chi non li utilizza, come colleghi di lavoro e familiari.

In che modo il dispositivo influirà sulla mia vita sociale?

Può usare il dispositivo e conservare la maggior parte delle sue abitudini quotidiane. I trasduttori saranno nascosti dai vestiti. Un esperto addetto all’assistenza tecnica (DSS) le offrirà assistenza e supporto per i problemi legati all’aspetto quando si utilizzano i TTFields. Per maggiori informazioni leggere Living with TTFields.

Per quanto tempo dovrò indossare il dispositivo durante lo studio LUNAR?

I pazienti sono collegati al dispositivo giorno e notte. I pazienti possono staccare il dispositivo per brevi pause, secondo le proprie necessità personali. Il trattamento in studio proseguirà fino a che il medico responsabile non diagnosticherà una progressione del carcinoma polmonare nel torace o nel fegato, come da protocollo, o fino a che una patologia seria non richiederà l’interruzione del trattamento. Inoltre, potrà decidere di sospendere i TTFields in qualsiasi momento dopo aver iniziato a utilizzare il dispositivo. Per maggiori informazioni sullo studio LUNAR leggere il paragrafo The LUNAR trial o contattare uno dei participating centers.