El estudio LUNAR (conocido también como el «estudio EF-24») es un ensayo clínico fundamental (semejante a un estudio farmacológico en fase III), randomizado y controlado, que se ha diseñado para analizar la eficacia y la seguridad de los campos eléctricos para el tratamiento de tumores (TTFields), generados por un dispositivo médico —el dispositivo NovoTTF-100L [SOBRE LOS TTFields]—, en combinación con inhibidores del punto de control inmunitario o docetaxel, como tratamiento de segunda línea de pacientes que padecen un cáncer de pulmón no microcítico (CPNM). Está previsto que en el ensayo clínico se incluya a un total de 534 pacientes. En este momento se están incluyendo en el ensayo clínico pacientes de distintos centros de Europa, y pronto se abrirá la inclusión en EE. UU. y Canadá [CENTROS].

Diseño del estudio LUNAR
Los pacientes candidatos para este ensayo clínico son aquellos que padezcan un CPNM que haya progresado durante el tratamiento de que contiene un derivado del platino o después de este. La idoneidad final solo la puede determinar el médico del ensayo clínico en uno de los centros del estudio. Todos los pacientes incluidos en el ensayo clínico recibirán un tratamiento de referencia para el cáncer de pulmón: un inhibidor del punto de control inmunitario o docetaxel, al igual que los pacientes que no participan en el estudio. Todos los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos:

• Grupo de tratamiento con los TTFields: TTFields administrados con el dispositivo NovoTTF-100L, además del tratamiento de referencia con un inhibidor del punto de control inmunitario o docetaxel.
• Grupo de tratamiento de referencia (grupo de control): tratamiento de referencia con un inhibidor del punto de control inmunitario o docetaxel.

Cada paciente tendrá una probabilidad del 50 % de entrar en cada uno de los dos grupos de tratamiento según determine el «proceso de randomización» (como si se tirara una moneda al aire). Los pacientes aptos para el estudio pueden entrar en el ensayo clínico en el plazo máximo de 28 días después de su diagnóstico de progresión del CPNM.

Grupo de tratamiento con los TTFields
Si se asigna al paciente al grupo de tratamiento con los TTFields, este recibirá el tratamiento con TTFields de forma continua mediante el dispositivo NovoTTF-100L. Para colocarse el dispositivo, el paciente tiene que llevar puesto cuatro transductores pegados en el tórax. Para la colocación de los transductores habrá que rasurar el pecho y la espalda antes de utilizar el dispositivo y dos veces a la semana mientras dure el tratamiento.

Se comenzará a utilizar el dispositivo de forma ambulatoria e incluirá la formación en el manejo del equipo por parte de un técnico especialista del dispositivo (TED) de Novocure. Los pacientes continuarán utilizando el dispositivo en su domicilio [CONVIVIR CON LOS TTFields]. Los pacientes que utilicen el dispositivo NovoTTF-100L pueden continuar usándolo solos (con la ayuda de un familiar o un cuidador, si es necesario) o con la ayuda del TED.

El dispositivo es fácil de manejar, y el TED se encargará de los aspectos técnicos relacionados con su uso. El TED también puede ayudar a los pacientes a encontrar soluciones técnicas que permitan a cada persona recibir los TTFields al tiempo que sigue con sus rutinas diarias habituales.

Además, el paciente recibirá el tratamiento de referencia con un inhibidor del punto de control inmunitario o docetaxel, según la mejor práctica médica del centro del estudio.

Grupo de tratamiento de referencia
Aquellos pacientes que sean asignados al grupo de tratamiento de referencia recibirán el tratamiento de referencia con un inhibidor del punto de control inmunitario o docetaxel, de acuerdo con la mejor práctica médica del centro del estudio. Los pacientes podrían beneficiarse sin coste alguno de las exploraciones de seguimiento exhaustivas a las que se someterán cada 6 semanas y que incluyen algunas pruebas que no se suelen incluir en el tratamiento de referencia.

Además, todos los participantes del estudio ayudarán a los pacientes futuros al proporcionar información y datos adicionales con los que se evaluará la eficacia de los TTFields.

Idoneidad

Consulte la lista completa de criterios de idoneidad en clinicaltrials.gov o consulte a un médico del estudio LUNAR:

Criterios de inclusión (resumen; no es una lista completa)

  1. Diagnóstico de NSCLC epidermoide o no epidermoide, inoperable, de estadio 4.
  2. Diagnóstico con progresión radiológica durante un tratamiento sistémico que contenga un derivado del platino o después de este.
  3. Tener al menos 22 años de edad.

Criterios de exclusión (resumen; no es una lista completa)

  1. Presencia de metástasis cerebrales o diseminación leptomeníngea de la enfermedad.
  2. No ser capaz de manipular el dispositivo NovoTTF-100L de forma independiente, con la ayuda de un cuidador o sin esta.
  3. Mujeres embarazadas.
  4. Enfermedad importante no asociada a la enfermedad primaria.
  5. Dispositivos electrónicos implantados (p. ej., marcapasos) en la parte superior del tronco.

Inclusión de pacientes
Está previsto incluir a un total de 534 pacientes. Actualmente se están incluyendo pacientes en distintos centros médicos de la Unión Europea. Si desea participar en el estudio LUNAR, póngase en contacto con uno de ellos a la mayor brevedad.

Costos del estudio
El Promotor del estudio (Novocure) abonará los suministros razonables relacionados con el tratamiento, incluido el dispositivo NovoTTF-100L y los accesorios. Los pacientes y su seguro se encargarán de abonar los tratamientos médicos recibidos durante el transcurso normal de su asistencia médica. El Promotor del estudio también reembolsará a los pacientes algunos costes por desplazamiento relacionados con los procedimientos del ensayo clínico. Estos reembolsos se pueden efectuar únicamente de acuerdo con la política del centro del estudio en el que se esté tratando al paciente. Consulte la política de reembolsos local y sus derechos con el equipo del ensayo clínico del centro antes de ser incluido en el estudio.