In welcher Phase befindet sich die LUNAR-Studie?

Die LUNAR-Studie zum NOVOTTF-100L-System für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) ist eine Zulassungsstudie, die auf den Erfahrungen umfassender vorklinischer Experimente und klinischer Studien beruht. Da es sich bei dem NovoTTF-100L-System um ein Medizinprodukt und nicht um ein Arzneimittel handelt, wird es nicht in der herkömmlichen Abfolge von Phase I, Phase II und Phase III untersucht, die bei einem Prüfpräparat befolgt wird. Diese Zulassungsstudie ähnelt in ihrem Aufbau und Zweck einer Phase-III-Studie bei einem Arzneimittel

Wie kann ich an der LUNAR-Studie teilnehmen?

Bitte wenden Sie sich an den Prüfarzt im nächstgelegenen Studienzentrum. Sie können sich auch an Novocure, den Studiensponsor, wenden, wenn Sie Hilfe beim Erreichen eines Studienzentrums benötigen [Contact us].

Was sind die erwarteten Nebenwirkungen der TTFields-Therapie?

Auf Grundlage der uns bislang vorliegenden klinischen Daten wird nicht davon ausgegangen, dass bei der Anwendung des NovoTTF-100L-Systems systemische Nebenwirkungen auftreten. Es kam unter den Elektroden bei Patienten zu Hautirritationen. Für weitere Informationen siehe Wissenschaftliche Informationen zu TTFields.
Bei der Abgabe von TTFields können sich die Elektroden leicht erwärmen, und es kann zu einem Kribbeln der Haut unter den Elektroden kommen.
Für weitere Informationen zu möglichen Nebenwirkungen bei der Anwendung des NovoTTF-100L(P) und der anderen Therapien in der klinischen LUNAR-Studie wenden Sie sich bitte an einen Studienarzt in einem der an der Studie teilnehmenden Zentren [LUNAR Zentren].

Muss ich das System rund um die Uhr tragen?

Das System und der tragbare Akku sind zusammen etwa 3 kg schwer und können beim Herumlaufen in einer speziellen Schultertasche oder einem speziellen Rucksack getragen werden. Die Patienten müssen das System nicht unbedingt die ganze Zeit herumtragen, sondern sollten es vorwiegend nutzen, wenn es permanent an einem Platz steht (z.B. auf einem Schreibtisch, einem Tisch, oder in der Tragetasche auf dem Boden). Das System ist so konzipiert, dass der Patient weiterhin seinem normalen Tagesablauf nachgehen kann. Für weitere Informationen zum Alltag mit TTFields siehe Leben mit TTFields.

Stellt die Anwendung von TTFields eine Gefahr für Familienangehörige und andere Personen dar?

Das Gerät stört den Betrieb von Haushalts- oder normalen Elektrogeräten nicht. Nicht-Anwender, wie bspw. Kollegen und Familienangehörige werden keinen TTFields ausgesetzt.

Welche Auswirkung hat das Gerät auf mein Sozialleben?

Sie können während der Anwendung des Geräts Ihren Alltagsaktivitäten größtenteils nachgehen. Die Elektroden werden unter Ihrer Kleidung verborgen. Der Gerätetechniker unterstützt Sie bei Fragen hinsichtlich des Aussehens, wenn Sie mit TTFields behandelt werden. Für weitere Informationen lesen Sie bitte Leben mit TTFields.

Wie lange muss ich das Gerät während der LUNAR-Studie tragen?

Die Patienten tragen das Gerät Tag und Nacht. Die Patienten dürfen das Gerät für kurze Pausen für persönliche Bedürfnisse ablegen. Die Behandlung im Rahmen der Studie wird so lange fortgeführt, bis Ihr Studienarzt eine Progression des Lungenkarzinoms in der Brust oder Leber gemäß dem Protokoll feststellt, oder ernst zu nehmende gesundheitliche Beschwerden den Abbruch der Behandlung erfordern. Darüber hinaus können Sie jederzeit, nachdem Sie mit der Anwendung des Geräts begonnen haben, die Behandlung mit TTFields abbrechen. Für weitere Informationen zur LUNAR-Studie siehe die LUNAR-Studie oder wenden Sie sich an eines der teilnehmenden Zentren [LUNAR Zentren].

Müssen Patienten für die Teilnahme an der LUNAR-Studie bezahlen?

Nein. Der Sponsor der klinischen Studie stellt das NovoTTF-100L-System und alle notwendigen Zubehörteile kostenlos zur Verfügung. Für weitere Informationen siehe die LUNAR-Studie.