Klinické hodnocení LUNAR (známé také jako klinické hodnocení „EF-24“) je pivotní (analogické k fázi III u hodnocení léčiv), randomizované, kontrolované hodnocení, navržené k testování účinnosti a bezpečnosti polí léčících nádor (TTFields), vytvářených zdravotnickým prostředkem, systémem NovoTTF-100L [Informace o polích TTFields ], v kombinaci s inhibitory kontrolního bodu imunitní reakce nebo docetaxelem při léčbě druhé linie pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic. Očekává se, že do této studie bude zařazeno celkem 534 pacientů. Nyní probíhá nábor pacientů do tohoto klinického hodnocení v mnoha centrech v rámci Evropy a brzy bude k dispozici v USA a Kanadě [Centra].

Uspořádání klinického hodnocení LUNAR
Vhodnými kandidáty pro toto klinické hodnocení jsou pacienti s NSCLC, u nichž během léčby na bázi platiny nebo po ní došlo k progresi onemocnění. Konečnou způsobilost může stanovit pouze lékař klinického hodnocení v některém z center provádějících klinické hodnocení. Všichni pacienti zařazení do tohoto klinického hodnocení obdrží standardní léčbu rakoviny plic buď inhibitorem kontrolního bodu imunitní reakce nebo přípravkem docetaxel, stejně jako pacienti, kteří se klinického hodnocení neúčastní. Všichni pacienti budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin:

• Skupina s TTFields: TTFields s použitím systému NovoTTF-100L navíc ke standardní léčbě inhibitorem kontrolního bodu imunitní reakce nebo docetaxelem.
• Skupina se standardní léčbou (kontrolní): inhibitor kontrolního bodu imunitní reakce nebo docetaxel.

Každý pacient bude mít 50% šanci, že bude zařazen do jedné z těchto dvou skupin. Bude to určeno takzvaným „randomizačním procesem“ (podobně jako při hodu mincí). Způsobilí pacienti mohou být zařazeni do tohoto klinického hodnocení nejpozději 28 dní po stanovení progrese NSCLC.

Skupina TTFields
Pokud je pacient zařazen do skupiny TTFields, obdrží nepřetržitou léčbu metodou TTFields s použitím systému NovoTTF-100L. Aby pacient mohl použít zařízení, musí si na hrudník přilepit čtyři elektrody. Umístění sad elektrod může vyžadovat oholení hrudníku/zad před zahájením používání zařízení a poté dvakrát týdně po dobu použití zařízení.

Použití zařízení bude zahájeno v prostředí ambulance a bude zahrnovat školení ohledně ovládání zařízení, které podá kvalifikovaný specialista pro podporu zařízení Novocure (DSS). Pacienti budou pokračovat v používání tohoto zařízení doma [Život s TTFields ]. Pacienti používající systém NovoTTF-100L mohou používat zařízení sami (s pomocí rodinného příslušníka nebo pečovatele, pokud je zapotřebí) nebo mohou získat podporu svého specialisty DSS.

Systém je uživatelsky přátelské a všechny technické aspekty související s jeho použitím udržuje DSS. DSS také může pomoci pacientům nalézt technická řešení, která umožní každému jednotlivci léčbu pomocí polí TTFields  a zároveň zachovat svůj běžný denní režim.

Kromě toho pacient obdrží standardní léčbu inhibitorem kontrolního bodu imunitní reakce nebo přípravkem docetaxel dle nejlepší lékařské praxe v jejich centru klinického hodnocení.

Skupina se standardní léčbou
Pacienti zařazení do skupiny se standardní léčbou obdrží inhibitor kontrolního bodu imunitní reakce nebo docetaxel v souladu s nejlepší lékařskou praxí jejich centra klinického hodnocení. Přínosem pro pacienty může být, že podstoupí každých 6 týdnů komplexní kontrolní vyšetření, které bude zahrnovat některé testy, jež nejsou běžnou součástí standardní léčby. Ty budou pro pacienta zdarma.

Kromě toho všichni účastníci studie přispějí k léčbě budoucích pacientů tím, že poskytnou další informace a údaje k vyhodnocení účinnosti metody TTFields.

Způsobilost

Pro kompletní seznam kritérií pro zařazení prosím navštivte stránky clinicaltrials.gov nebo se poraďte s lékařem klinického hodnocení LUNAR:

Kritéria pro zařazení (souhrn, nikoliv kompletní seznam)

  1. Diagnostikovaný neoperabilní skvamózní (dlaždicobuněčný) nebo neskvamózní (nedlaždicobuněčný) NSCLC ve 4. stádiu
  2. Diagnostikovaná radiologická progrese během systémové léčby na bázi platiny nebo po léčbě
  3. Věk alespoň 22 let

Kritéria pro vyloučení (souhrn, nikoli kompletní seznam)

  1. Přítomnost mozkových metastáz nebo leptomeningeální šíření nemoci
  2. Neschopnost samostatně nebo s pomocí pečovatele ovládat zařízení NovoTTF-100L
  3. Těhotné ženy
  4. Závažné onemocnění, které nesouvisí s primárním onemocněním
  5. Implantované elektronické prostředky (např. kardiostimulátor) v horní části trupu

Zařazení
Celkově se očekává zařazení 534 pacientů. Do tohoto klinického hodnocení v současné době probíhá nábor ve více evropských lékařských centrech.  Pokud se chcete zúčastnit klinického hodnocení LUNAR, kontaktujte prosím co nejdříve některé z nich.

 

Náklady za klinické hodnocení
Zadavatel klinického hodnocení (Novocure) uhradí přiměřené náklady na materiály nutné pro léčbu, včetně systému NovoTTF-100L a příslušenství. Náklady za léčbu v rámci běžné péče ponesou pacienti, respektive jejich zdravotní pojišťovna. Zadavatel klinického hodnocení také uhradí pacientům některé cestovní náklady související s vyšetřeními a úkony v rámci klinického hodnocení. Takové náhrady lze uskutečnit pouze v souladu se zásadami centra provádějícího klinické hodnocení, kde je pacient léčen. Ohledně místních zásad pro úhrady a Vašich práv se prosím s poraďte týmem klinického hodnocení v daném centru před zařazením do tohoto klinického hodnocení.