Lo studio LUNAR (denominato anche “studio EF-24”) è uno studio pilota (simile a una sperimentazione di fase III su un farmaco), randomizzato controllato, progettato per esaminare l’efficacia e la sicurezza dei campi elettrici per il trattamento del tumore (TTFields), generati da un dispositivo medicale , il Sistema NovoTTF-100L [Informazioni sui TTFields], in combinazione con inibitori dei checkpoint immunologici o docetaxel per il trattamento di seconda linea di pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Lo studio prevede l’arruolamento di 534 pazienti in totale. È attualmente in corso l’arruolamento allo studio in diversi centri in Europa e presto sarà attivo anche negli Stati Uniti e in Canada [Centri LUNAR].

Il progetto dello studio LUNAR
Sono candidati a questa sperimentazione i pazienti con NSCLC che hanno avuto una progressione della malattia durante o dopo la terapia a base di platino. L’idoneità definitiva può essere determinata solamente dal medico responsabile dello studio clinico in uno dei centri sperimentali. Tutti i pazienti arruolati allo studio riceveranno un trattamento standard per il carcinoma polmonare, un inibitore dei checkpoint immunologici o docetaxel, analogamente ai pazienti che non partecipano allo studio. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi seguenti:

• il gruppo dei TTFields: TTFields inviati attraverso il Sistema NovoTTF-100L in combinazione con la terapia standard con un inibitore dei checkpoint immunologici o docetaxel;
• il gruppo della terapia standard (controllo): terapia standard con un inibitore dei checkpoint immunologici o docetaxel.
Ciascun paziente avrà il 50% di probabilità di entrare in ognuno dei due gruppi, come accade per le “procedure randomizzate” (proprio come nel lancio di una moneta). I pazienti idonei saranno arruolati allo studio entro 28 giorni dalla diagnosi di progressione del NSCLC.

Gruppo dei TTFields
Il paziente assegnato al gruppo dei TTFields riceverà il trattamento con i TTFields continuativamente, attraverso il Sistema NovoTTF-100L. Per applicare il dispositivo, il paziente deve indossare quattro trasduttori sul torace. Per posizionare i trasduttori potrebbe essere necessario rasare il torace/la schiena prima di iniziare a usare il dispositivo e, successivamente, due volte a settimana durante tutto il trattamento.

L’utilizzo del dispositivo inizierà in ambulatorio e includerà una fase di preparazione sul funzionamento del dispositivo da parte di un esperto addetto all’assistenza tecnica (DSS) Novocure qualificato. I pazienti continueranno a utilizzare il dispositivo a casa [Vivere con i TTFields]. I pazienti che utilizzano il Sistema NovoTTF-100L possono continuare a utilizzare il dispositivo da soli (con l’aiuto di un familiare o di un caregiver, se necessario) o affidarsi all’assistenza di un DSS.

Il sistema è pratico da usare e sarà il DSS a occuparsi di tutti gli aspetti tecnici relativi al suo utilizzo. Il DSS può anche aiutare i pazienti a trovare le soluzioni tecniche personalizzate che consentano loro di ricevere i TTFields senza rinunciare alle loro normali abitudini quotidiane.

Inoltre, i pazienti riceveranno la terapia standard basata su un inibitore dei checkpoint immunologici o docetaxel, secondo le migliori pratiche mediche del centro dello studio.

Gruppo della terapia standard
I pazienti assegnati al gruppo della terapia standard riceveranno il trattamento standard basato su un inibitore dei checkpoint immunologici o docetaxel, secondo le migliori pratiche mediche del centro della sperimentazione. I pazienti avranno il vantaggio di eseguire gratuitamente esami di controllo completi ogni 6 settimane, che includono alcune analisi generalmente non comprese nello standard di cura.

Inoltre, tutti i partecipanti allo studio aiuteranno i pazienti futuri fornendo ulteriori informazioni e dati che saranno utilizzati per valutare l’efficacia dei TTFields.

Idoneità

Per un elenco completo dei criteri di idoneità, consultare la pagina clinicaltrials.gov o rivolgersi a un medico dello studio LUNAR:

Criteri di inclusione (riassunto, non elenco completo)

  1. Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) squamoso o non squamoso, inoperabile, di stadio 4
  2. Diagnosi di progressione confermata all’esame radiologico, durante o dopo la terapia a base di platino
  3. ≥ 22 anni di età

 Criteri di esclusione (riassunto, non elenco completo)

  1. Presenza di metastasi cerebrali o diffusione leptomeningea della malattia
  2. Incapacità di utilizzare il dispositivo Novo TTF-100L in maniera indipendente o con l’aiuto di un caregiver
  3. Donne in gravidanza
  4. Malattia significativa non associata alla malattia primaria
  5. Dispositivi medici elettronici impiantati (ad es., pacemaker) nel tronco superiore

Arruolamento
Arruolamento totale previsto: 534 pazienti. Attualmente, lo studio sta arruolando pazienti in diversi centri in Europa. Se desidera partecipare allo studio LUNAR, contatti uno dei centri il prima possibile.

Costi dello studio
Lo sponsor dello studio (Novocure) pagherà per tutti i trattamenti ragionevolmente correlati allo studio, incluso il sistema NovoTTF-100L e gli accessori. I pazienti e la loro compagnia di assicurazione sono responsabili dei trattamenti ricevuti per la normale assistenza medica. Inoltre, lo sponsor dello studio rimborserà i pazienti per le spese di viaggio correlate alle procedure dello studio. Tale rimborso sarà effettuato nel rispetto della politica del centro dello studio presso cui è in cura il paziente. Consultare l’equipe medica del centro prima dell’arruolamento allo studio, per le norme locali e i diritti al rimborso.