Jakiej fazy jest badanie LUNAR?

Badanie LUNAR, obejmujące stosowanie systemu NOVOTTF-100L u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), jest badaniem zasadniczym, które opiera się na doświadczeniu zdobytym podczas wszechstronnych badań przedkliniczych i badań klinicznych. Ponieważ system NovoTTF-100L jest urządzeniem (wyrobem)medycznym, a nie lekiem, nie dotyczy go tradycyjny podział na badanie I, II i III fazy, obowiązujący w przypadku nowego leku będącego w fazie badań. Badanie zasadnicze ma podobną strukturę i cel do badania III fazy w przypadku nowego leku.

Jak mogę wziąć udział w badaniu LUNAR?

Należy skontaktować się z badaczem w najbliższym ośrodku badawczym. Może Pan(-i) skontaktować się również z firmą Novocure, która jest sponsorem badania, jeśli potrzebuje Pan(-i) pomocy w skontaktowaniu się z ośrodkiem.

Czy pacjenci ponoszą jakieś koszty w związku z udziałem w badaniu LUNAR?

Nie. Sponsor badania dostarczy bezpłatnie system NovoTTF-100L i wszystkie dodatkowe akcesoria. Więcej informacji podano w punkcie „Badanie LUNAR”.

Jakie są przewidywane działania niepożądane pół TTFields?

Na podstawie naszych dotychczasowych danych klinicznych dotyczących stosowania systemu w różnych chorobach nie przewidujemy, aby stosowanie systemu NovoTTF-100L powodowało ogólnoustrojowe działania niepożądane. U pacjentów zdarzały się podrażnienia skóry pod matrycami przetworników. Dodatkowe informacje można znaleźć w punkcie Informacje naukowe na temat pól TTFields.
Podczas dostarczania pól TTFields matryce przetworników mogą powodować łagodne nagrzewanie i uczucie mrowienia na skórze pod matrycami.
W sprawie dodatkowych informacji o potencjalnych działaniach niepożądanych stosowania systemu NovoTTF-100L i innych metod leczenia w badaniu klinicznym LUNAR prosimy o zwrócenie się do lekarza prowadzącego badanie w jednym z ośrodków badawczych uczestniczących w badaniu.

Czy muszę nosić urządzenie przez cały czas?

System i przenośny akumulator ważą razem około 3 kg (6 funtów) i można je nosić na zewnątrz w dedykowanej torbie na ramieniu lub w plecaku. Jednak przez większość czasu pacjenci nie będą fizycznie nosić urządzenia i najczęściej będą z niego korzystać, kiedy będzie ono pozostawać w jednym miejscu (np. na biurku, stole lub podłodze w torbie do noszenia). System został tak zaprojektowany, aby umożliwić pacjentom kontynuowanie dotychczasowego trybu życia. W sprawie dodatkowych informacji dotyczących pytań odnośnie trybu życia prosimy o zapoznanie się z punktem Codzienne stosowanie pól TTFields.

Czy korzystanie z pól TTFields może stanowić zagrożenie dla członków rodziny lub dla innych osób?

Korzystanie z urządzenia nie będzie zakłócać działania urządzeń gospodarstwa domowego ani działania standardowych urządzeń osobistych. Inne osoby, niepoddane terapii, nie są narażone na działanie pół TTFields i można bezpiecznie używać urządzenia w pobliżu współpracowników i członków rodziny.

W jakim zakresie urządzenie wpłynie na moje życie towarzyskie?

Może Pan(-i) korzystać z urządzenia podczas wykonywania większości rutynowych czynności. Matryce przetworników będą całkowicie ukryte pod ubraniem pacjenta. Specjalista DSS zaoferuje Panu(-i) pomoc i wsparcie związane z kwestiami wyglądu, jeśli zostanie Pan(-i) przydzielony(-a) do grupy uczestników, otrzymujących leczenie polami TTFields. Dodatkowe informacje można znaleźć w punkcie Codzienne stosowanie pól TTFields.

Przez jaki czas muszę nosić urządzenie podczas badania LUNAR?

Pacjenci stosują urządzenie przez cały dzień i całą noc. Pacjenci mogą na krótko zdjąć urządzenie w związku z ze swoimi potrzebami osobistymi. Leczenie w ramach badania jest kontynuowane do czasu rozpoznania, zgodnie z protokołem, przez lekarza prowadzącego badanie progresji raka płuc w klatce piersiowej lub do wątroby lub ciężkiego stanu pacjenta, wymagającego przerwania leczenia. Ponadto po rozpoczęciu stosowania urządzenia, pacjent może w dowolnym czasie przerwać leczenie polami TTFields. W sprawie dodatkowych informacji o badaniu LUNAR należy zapoznać się z punktem Badanie LUNAR lub skontaktować się z jednym z ośrodków badawczych uczestniczących w badaniu.