Badanie METIS (również pod nazwą „Badanie EF-25”) jest zasadniczym (analogicznym do badania III fazy w przypadku leku), randomizowanym badaniem, prowadzonym z grupą kontrolną, mającym na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w leczeniu nowotworów pól elektrycznych (TTFields), generowanych przez urządzenie medyczne – system NovoTTF-100M – [O POLACH TTFIELDS] u pacjentów z 1-10 nowo rozpoznanymi przerzutami do mózgu niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC). Pola TTFields są stosowane u pacjentów w skojarzeniu z najlepszym standardowym leczeniem, które jest zwykle stosowane w leczeniu raka płuc. Planuje się włączenie do badania łącznie 270 pacjentów. Obecnie trwa rekrutacja pacjentów do badania w kilku ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych, a wkrótce badanie zostanie otwarte również w Kanadzie i w Europie [OŚRODKI BADAWCZE].

Projekt badania METIS
Do udziału w tym badaniu kwalifikują się pacjenci z 1 nieoperacyjnym lub 2-10 nowo rozpoznanymi przerzutami do mózgu raka NSCLC. O ostatecznym zakwalifikowaniu pacjenta do badania może zdecydować wyłącznie lekarz prowadzący badanie w jednym z ośrodków badawczych. Wszyscy pacjenci włączeni do udziału w badaniu, oprócz najlepszego leczenia standardowego raka płuc i przerzutów do mózgu (w tym chemioterapii) stosowanego tak jak w przypadku pacjentów, którzy nie uczestniczą w badaniu, otrzymają stereotaktyczne leczenie radiochirurgiczne (SRS) w związku z przerzutami do mózgu. Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

1) Grupa otrzymująca leczenie polami TTFields: pola TTFields przy użyciu systemu NovoTTF-100M oprócz najlepszego leczenia standardowego

2) Grupa otrzymująca leczenie standardowe (grupa kontrolna): Najlepsze leczenie standardowe bez stosowania pól TTFields.

Prawdopodobieństwo przydzielenia pacjenta podczas procesu randomizacji (jak w rzucie monetą) do jednej z dwóch grup wynosi 50%. Pacjenci włączeni do grupy otrzymującej leczenie standardowe nadal mogą otrzymać, zgodnie z protokołem badania, leczenie polami TTFields po wystąpieniu u nich dwukrotnej progresji choroby w mózgu [Pytania i odpowiedzi]. Kwalifikujący się pacjenci muszą być włączeni do udziału w badaniu nie później niż 21 dni od rozpoznania u nich przerzutów do mózgu.

Grupa otrzymująca leczenie polami TTFields
W przypadku przypisania pacjenta do grupy otrzymującej leczenie polami TTFields, pacjent będzie otrzymywać ciągłe leczenie polami TTFields przy użyciu systemu NovoTTF-100M. W celu zastosowania urządzenia pacjent musi założyć na skórę głowy i przymocować do niej cztery matryce przetworników [pola TTFields]. Założenie matryc przetworników wymaga wcześniejszego ogolenia całej skóry głowy przed rozpoczęciem stosowania urządzenia oraz golenia jej dwa razy w tygodniu przez cały okres stosowania urządzenia.

Stosowanie urządzenia zostanie rozpoczęte w poradni i będzie obejmować instruktaż w zakresie obsługi urządzenia przeprowadzony przez specjalistę ds. obsługi urządzenia firmy Novocure (DSS). Pacjenci będą kontynuować stosowanie urządzenia w domu [CODZIENNE STOSOWANIE PÓL TTFIELDS]. Pacjenci używający systemu NovoTTF-100M mogą kontynuować używanie urządzenia samodzielnie (w razie potrzeby z pomocą członka rodziny lub opiekuna) lub otrzymać pomoc od swojego specjalisty DSS.
System jest przyjazny dla użytkownika, a wszystkimi aspektami technicznymi dotyczącymi jego używania zajmuje się specjalista DSS. Specjalista DSS może również pomóc pacjentom w znalezieniu takich rozwiązań technicznych, aby każdy pacjent mógł korzystać z pól TTFields bez zakłócania swojego codziennego trybu życia.

Grupa otrzymująca leczenie standardowe
Pacjenci przypisani do grupy otrzymującej standardowe leczenie będą otrzymywać standardowe dawki zarejestrowanych leków, które będą uznane przez lekarza prowadzącego badanie zgodnie z najlepszą praktyką medyczną za najbardziej odpowiednie do leczenia danej choroby (w tym raka płuc). Pacjenci mogą odnieść korzyść z przeprowadzania u nich bezpłatnych, wszechstronnych badań kontrolnych co 8 tygodni, które będą obejmować niektóre badania nie należące do typowych badań w ramach standardowego leczenia. Pacjenci włączeni do grupy otrzymującej leczenie standardowe nadal mogą otrzymać, zgodnie z protokołem badania, leczenie polami TTFields po wystąpieniu u nich dwukrotnej progresji choroby w mózgu [Pytania i odpowiedzi].

Ponadto wszyscy pacjenci uczestniczący w badaniu przyczyniają się do poprawienia leczenia pacjentów w przyszłości dzięki zapewnianiu dodatkowych informacji i danych pozwalających na ocenę skuteczności leczenia polami TTFields.

Kwalifikowanie się do udziału
Pełna lista kryteriów włączenia jest dostępna na clinicaltrials.gov (https://clinicaltrials.gov) lub można skontaktować się w tej sprawie z lekarzem prowadzącym badanie METIS [OŚRODKI BADAWCZE]:

Kryteria włączenia (podsumowanie, niepełna lista)

1. Nowo rozpoznany 1 nieoperacyjny przerzut do mózgu lub 2-10 wcześniej nieleczonych przerzutów do mózgu niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC)
2. Wszystkie przerzuty do mózgu kwalifikują się do stereotaktycznego leczenia radiochirurgicznego (SRS)
3. Pacjenci ukończyli 18 lat

Kryteria wyłączenia (podsumowanie, niepełna lista)

1. Wcześniejsze leczenie przerzutów do mózgu
2. Brak możliwości obsługi urządzenia NovoTTF-100M samodzielnie przez pacjenta lub z pomocą opiekuna
3. Kobiety w ciąży
4. Istotna choroba nie związana z podstawową chorobą
5. Wszczepione do mózgu urządzenia elektroniczne

Włączenie do badania
Planuje się włączenie 270 pacjentów. Obecnie prowadzona jest rekrutacja pacjentów w kilku ośrodkach amerykańskich [OŚRODKI BADAWCZE]. Prosimy o jak najszybsze skontaktowanie się z jednym z ośrodków, jeśli chciał(a)by Pan(-i) wziąć udział w badaniu METIS.

Koszty związane z badaniem
Sponsor badania (Novocure) pokryje uzasadnione koszty materiałów związanych z leczeniem, w tym koszty systemu NovoTTF-100M i jego akcesoriów. Pacjenci i ich ubezpieczyciele odpowiadają za leczenie medyczne otrzymywane w ramach normalnego przebiegu leczenia. Ponadto sponsor badania zwróci pacjentom określone koszty dojazdu związanego z procedurami badania. Taki zwrot może być dokonywany wyłącznie na warunkach zasad postępowania danego ośrodka badawczego, w którym pacjent jest leczony. Przed włączeniem do udziału w badaniu należy skontaktować się z zespołem badania klinicznego w ośrodku badawczym w sprawie zasad zwrotów kosztów dojazdu i praw pacjentów.