In quale fase è lo studio METIS?

Lo studio su NovoTTF-100M per i pazienti con metastasi cerebrali dovute al carcinoma polmonare non a piccole cellule è uno studio pilota che si basa sull’esperienza di sperimentazioni precliniche complete e di studi clinici. Poiché il Sistema NovoTTF-100M è un dispositivo e non un farmaco, non vengono seguite le tradizionali fasi I, II e III che sarebbero necessarie per un nuovo farmaco sperimentale. Questo studio pilota corrisponde a una sperimentazione clinica di fase III sui farmaci per quanto riguarda struttura e finalità.

Come posso partecipare allo studio METIS?

Contatti uno sperimentatore del centro più vicino a lei [CENTRI]. Se ha bisogno di aiuto per trovare un centro sperimentale, contatti Novocure, lo sponsor dello studio, [patientinfo@novocure.com].

I pazienti devono pagare per partecipare allo studio METIS?

No. Lo sponsor della sperimentazione fornirà gratuitamente il Sistema NovoTTF-100M e tutti gli accessori di supporto. Per maggiori informazioni, leggere la sezione [LO STUDIO METIS].

Quali sono gli effetti collaterali previsti dei TTFields?

In base ai dati clinici in nostro possesso per varie patologie, non si prevedono effetti collaterali sistemici con l’utilizzo del Sistema NovoTTF-100M. I pazienti hanno riferito irritazione cutanea al di sotto dei trasduttori. Per maggiori informazioni, consulti la sezione [ESPERIENZA SCIENTIFICA E CLINICA].

Durante l’invio dei TTFields, i trasduttori possono causare un leggero riscaldamento e formicolio del cuoio capelluto.

Si rivolga a un medico dello studio in uno dei centri partecipanti allo studio [CENTRI] per maggiori informazioni sui potenziali effetti collaterali derivanti dall’utilizzo del sistema NovoTTF-100M e dagli altri trattamenti dello studio clinico METIS.

Devo portare il dispositivo sempre con me?

Il sistema e le batterie portatili pesano complessivamente circa 3 chilogrammi (6 libbre) e possono essere trasportati in un’apposita borsa a tracolla o nello zaino quando si esce [VIVERE CON I TTFIELDS]. Per la maggior parte del tempo, i pazienti non devono trasportare fisicamente il sistema, ma possono utilizzarlo mentre viene tenuto fermo in un posto (ad esempio sulla scrivania, su un tavolo o sul pavimento all’interno della borsa). Il sistema è stato pensato per consentire lo svolgimento delle normali attività quotidiane.

L'utilizzo dei TTFields può comportare rischi per i familiari o altre persone?

L’uso del dispositivo non interferisce con gli elettrodomestici o i più comuni dispositivi elettronici personali. Non c’è rischio di esposizione ai TTFields per chi non li utilizza, come colleghi di lavoro e familiari.

In che modo il dispositivo influirà sulla mia vita sociale?

Il dispositivo è stato progettato per consentire ai pazienti di continuare a svolgere le normali attività quotidiane. Può coprirsi la testa, indossando una parrucca a trama larga o un cappello comodo che consentano il passaggio di aria e permettano di nascondere i trasduttori. Inoltre, i fili degli elettrodi possono essere nascosti sotto ai vestiti. Un esperto addetto all’assistenza tecnica (DSS) le offrirà assistenza e supporto per i problemi legati all’aspetto quando si utilizzano i TTFields. Per maggiori informazioni leggere [VIVERE CON I TTFIELDS]

Se vengo arruolato nello studio METIS, riceverò i TTFieldS per le metastasi?

Non riceverà automaticamente i TTFields. Lo studio è randomizzato: metà dei pazienti riceverà i TTFields mentre l’altra metà riceverà la terapia standard senza TTFields. Tuttavia, i pazienti che saranno inizialmente arruolati nel braccio di controllo (e non riceveranno inizialmente i TTFields) avranno un’altra opportunità per essere trattati con il dispositivo sperimentale. Nel caso in cui la malattia dovesse progredire nel cervello per la seconda volta in base alle valutazioni eseguite per il protocollo dello studio, e se indicato dal medico dello studio, le sarà offerto di iniziare la terapia con i TTFields. Questa opzione, offerta quando possibile ai pazienti nel braccio di controllo, non prevede un processo di randomizzazione e dipende unicamente dalla decisione del paziente e del medico.

Per quanto tempo dovrò tenere collegato il dispositivo durante lo studio METIS?

I pazienti sono collegati al dispositivo giorno e notte. I pazienti possono staccare il dispositivo per brevi pause, secondo le proprie necessità personali. Il trattamento in studio proseguirà fino a che il medico responsabile non diagnosticherà una progressione delle metastasi cerebrali, come da protocollo, o fino a che una patologia seria non richieda l’interruzione del trattamento. Inoltre, potrà decidere di sospendere i TTFields in qualsiasi momento dopo aver iniziato a utilizzare il dispositivo. Per maggiori informazioni sullo studio METIS, leggere il paragrafo [LO STUDIO METIS] o contattare uno dei centri partecipanti [CENTRI].