El estudio METIS (conocido también como el «estudio EF-25») es un ensayo clínico fundamental (semejante a un estudio farmacológico en fase III), randomizado y controlado, que se ha diseñado para analizar la eficacia y la seguridad de los campos eléctricos para el tratamiento de tumores (TTFields), generados por un dispositivo médico —el dispositivo NovoTTF-100M— [TTFIELDS], en pacientes que presenten 1-10 metástasis cerebrales de diagnóstico reciente originadas a partir de un cáncer de pulmón no microcítico (CPNM). Los TTFields se administran a los pacientes de forma simultánea al mejor tratamiento de referencia que se emplearía normalmente para tratar el cáncer de pulmón. Está previsto que en el ensayo clínico se incluya a un total de 270 pacientes. En este momento se están incluyendo en el ensayo clínico pacientes de distintos centros de Europa, y pronto se abrirá la inclusión en EE. UU. y Canadá [CENTROS].

Diseño del estudio METIS
Los candidatos para participar en este ensayo clínico son pacientes que presenten 1 metástasis irresecable o 2-10 metástasis de diagnóstico reciente, originadas a partir de un CPNM. La idoneidad final solo la puede determinar el médico del ensayo clínico en uno de los centros del estudio [CENTROS]. Todos los pacientes incluidos en el ensayo clínico se someterán a radiocirugía estereotáctica (RCE) de las metástasis cerebrales que presenten, además de recibir el mejor tratamiento de referencia para el cáncer de pulmón y las metástasis (lo que incluye quimioterapia), al igual que los pacientes que no participan en el estudio. Todos los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos:

1) Grupo de tratamiento con los TTFields: TTFields administrados con el dispositivo NovoTTF-100M, además del mejor tratamiento de referencia.

2) Grupo de tratamiento de referencia (control): mejor tratamiento de referencia sin los TTFields.

Cada paciente tendrá un 50 % de probabilidades de entrar en cada uno de los grupos según determine el «proceso de randomización» (parecido a tirar una moneda al aire). Los pacientes que se incluyan en el grupo de tratamiento de referencia podrían tener la posibilidad de recibir los TTFields después de que sus metástasis cerebrales progresen dos veces, de acuerdo con el protocolo del estudio [PREGUNTAS Y RESPUESTAS FRECUENTES]. Los pacientes aptos para el estudio pueden entrar en el ensayo clínico en el plazo máximo de 21 días después de su diagnóstico de metástasis cerebrales.

Grupo de tratamiento con los TTFields
Si se asigna al paciente al grupo de tratamiento con los TTFields, este recibirá el tratamiento con TTFields de forma continua mediante el dispositivo NovoTTF-100M. Para colocarse el dispositivo, el paciente tiene que llevar puesto cuatro transductores pegados en el cuero cabelludo [TTFIELDS]. Para la colocación de los transductores habrá que rasurar todo el cuero cabelludo antes de comenzar a utilizar el dispositivo y dos veces a la semana mientras dure el tratamiento.

Se comenzará a utilizar el dispositivo de forma ambulatoria e incluirá la formación en el manejo del equipo por parte de un técnico especialista del dispositivo (TED) de Novocure. Los pacientes continuarán utilizando el dispositivo en su domicilio [CONVIVIR CON LOS TTFIELDS]. Los pacientes que utilicen el dispositivo NovoTTF-100M pueden continuar usándolo solos (con la ayuda de un familiar o un cuidador, si es necesario) o recibir la ayuda del TED.
El dispositivo es fácil de manejar y el TED se encargará de los aspectos técnicos relacionados con su uso. El TED también puede ayudar a los pacientes a encontrar soluciones técnicas que permitan a cada persona recibir los TTFields al tiempo que sigue con sus rutinas diarias habituales.

Grupo de tratamiento de referencia
Los pacientes que sean asignados al grupo del tratamiento de referencia recibirán la dosis habitual de los medicamentos autorizados, los tratamientos que son los más adecuados para la dolencia (incluido el cáncer de pulmón), de acuerdo con la práctica clínica del médico del estudio responsable del tratamiento. Los pacientes podrían beneficiarse sin coste alguno de las exploraciones de seguimiento exhaustivas a las que se someterán cada 8 semanas y que incluyen algunas pruebas que no se suelen incluir en el tratamiento de referencia. Los pacientes que se incluyan en el grupo de tratamiento de referencia podrían seguir teniendo la posibilidad de recibir los TTFields después de que sus metástasis cerebrales progresen dos veces, de acuerdo con el protocolo del estudio [PREGUNTAS Y RESPUESTAS FRECUENTES].
Además, todos los participantes del estudio ayudarán a los pacientes futuros al proporcionar información y datos adicionales con los que se evaluará la eficacia de los TTFields.

Idoneidad

Si desea consultar la lista completa de criterios de idoneidad, visite la página clinicaltrials.gov (https://clinicaltrials.gov) o consulte a un médico del estudio METIS [CENTROS]:

Criterios de inclusión (resumen; no es una lista completa)
1. Una metástasis cerebral irresecable de nuevo diagnóstico o 2-10 metástasis cerebrales que no hayan sido tratadas previamente, originadas a partir de un cáncer de pulmón no microcítico (CPNM).
2. Todas las metástasis cerebrales deben ser accesibles a la radiocirugía estereotáctica (TCE).
3. Tener al menos 18 años de edad.

Criterios de exclusión (resumen; no es una lista completa)
1. Tratamiento previo de las metástasis cerebrales.
2. No ser capaz de manipular el dispositivo NovoTTF-100M de forma independiente, con la ayuda de un cuidador o sin ella.
3. Mujeres embarazadas.
4. Enfermedad importante no asociada a la enfermedad primaria.
5. Dispositivos médicos electrónicos implantados en el cerebro.

Inclusión
Se espera incluir a 270 pacientes en total. Actualmente se están incluyendo pacientes en distintos centros médicos de EE. UU. [CENTROS]. Si desea participar en el estudio METIS, póngase en contacto con uno de ellos a la mayor brevedad.

Costes del estudio
El Promotor del estudio (Novocure) abonará los suministros razonables relacionados con el tratamiento, incluido el dispositivo NovoTTF-100M y los accesorios. Los pacientes y su seguro se encargarán de abonar los tratamientos médicos recibidos durante el transcurso normal de su asistencia médica. El Promotor del estudio también reembolsará a los pacientes algunos gastos de desplazamiento relacionados con los procedimientos del ensayo clínico. Estos reembolsos se pueden efectuar únicamente de acuerdo con la política del centro del estudio en el que se esté tratando al paciente. Consulte la política de reembolsos local y sus derechos con el equipo del ensayo clínico del centro antes de ser incluido en el estudio.