Klinické hodnocení METIS (známé také jako klinické hodnocení „EF-25“) je pivotní (analogické k fázi III u hodnocení léčiv), randomizované, kontrolované hodnocení, navržené k testování účinnosti a bezpečnosti polí léčících tumor (TTFields) vytvářených zdravotnickým prostředkem, systémem NovoTTF-100M [INFORMACE O POLÍCH TTFIELDS] u pacientů s 1–10 nově diagnostikovanými mozkovými metastázemi z nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Pole TTFields jsou aplikována pacientům souběžně se standardní léčbou dle nejlepší klinické praxe, která by se za normálních okolností používala k léčbě rakoviny plic. Očekává se, že do této studie bude zařazeno celkem 270 pacientů. Nyní probíhá nábor pacientů do tohoto klinického hodnocení v mnoha centrech v rámci USA a brzy bude k dispozici také v Kanadě a Evropě [CENTRA].

Uspořádání klinického hodnocení METIS
Vhodnými kandidáty pro toto klinické hodnocení jsou pacienti s 1 neoperabilním nebo 2–10 nově diagnostikovanými metastázemi v mozku z NSCLC. Konečnou způsobilost může stanovit pouze lékař klinického hodnocení v některém provádějících klinické hodnocení [CENTRA]. Všichni pacienti zařazení do tohoto klinického hodnocení podstoupí kromě standardní léčby rakoviny plic a mozkových metastáz dle nejlepší klinické praxe (včetně chemoterapie) stereotaktický radiochirurgický zákrok (SRS), stejně jako pacienti, kteří se klinického hodnocení neúčastní. Všichni pacienti budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin:

1) Skupina s TTFields: Pole TTFields s použitím systému NovoTTF-100M jako doplněk ke standardní léčbě

2) Skupna se standardní léčbou (kontrolní): Standardní léčba dle nejlepší klinické praxe bez polí TTFields.

Každý pacient bude mít 50% šanci, že bude zařazen do jedné z těchto dvou skupin. Bude to určeno takzvaným „randomizačním procesem“ (podobně jako při hodu mincí). Pacienti zařazení do skupiny se standardní léčbou mohou nadále mít možnost léčby pomocí metody TTFields jakmile dojde k dvakrát progresi jejich onemocnění v mozku v souladu s protokolem studie [Otázky a odpovědi]. Způsobilí pacienti mohou být zařazeni do tohoto klinického hodnocení nejpozději 21 dní po stanovení diagnózy mozkových metastáz.

Skupina TTFields
Pokud je pacient zařazen do skupiny TTFields, obdrží nepřetržitou léčbu metodou TTFields s použitím systému NovoTTF-100M. Aby pacient mohl použít zařízení, musí si na hlavu přilepit čtyři elektrody [Informace o polích TTFields]. Umístění elektrod bude vyžadovat oholení celé hlavy před zahájením používání zařízení a poté dvakrát týdně po dobu použití zařízení.

Použití zařízení bude zahájeno v prostředí ambulance a bude zahrnovat školení ohledně ovládání zařízení, které podá kvalifikovaný specialista pro podporu zařízení Novocure (DSS). Pacienti budou pokračovat v používání tohoto zařízení doma [ŽIVOT S TTFIELDS]. Pacienti používající systém NovoTTF-100M mohou používat zařízení sami (s pomocí rodinného příslušníka nebo pečovatele, pokud je zapotřebí) nebo získat podporu svého specialisty DSS.

Systém je uživatelsky přátelské a všechny technické aspekty související s jeho použitím udržuje DSS. DSS také může pomoci pacientům nalézt technická řešení, která umožní každému jednotlivci léčbu pomocí polí TTFields a zároveň zachovat svůj běžný denní režim [ŽIVOT S TTFIELDS].

Skupina se standardní léčbou
Pacienti zařazení do skupiny pouze se standardní léčbou obdrží standardní dávkování schválených léčiv, či léčbu, která je nejvhodnější pro jakékoliv onemocnění či stav (včetně rakoviny plic), dle uvážení ošetřujícího lékaře klinického hodnocení a nejlepší praxe. Přínosem pro pacienty může být, že podstoupí každých 8 týdnů komplexní kontrolní vyšetření, které bude zahrnovat některé testy, jež nejsou běžnou součástí standardní léčby. Ty budou pro pacienta zdarma. Pacienti zařazení do skupiny se standardní léčbou mohou nadále mít možnost léčby pomocí metody TTFields jakmile dojde k dvakrát progresi jejich onemocnění v mozku v souladu s protokolem studie [Otázky a odpovědi].

Kromě toho všichni účastníci studie přispějí k léčbě budoucích pacientů tím, že poskytnou další informace a údaje k vyhodnocení účinnosti metody TTFields.

Způsobilost k účasti

Pro kompletní seznam kritérií pro zařazení prosím navštivte stránky clinicaltrials.gov (https://clinicaltrials.gov) nebo se poraďte s lékařem klinického hodnocení METIS [CENTRA]:

Kritéria pro zařazení (souhrn, nikoliv kompletní seznam)
1. Nově diagnostikované 1 neoperabilním mozková metastáze nebo 2–10 dříve neléčených mozkových metastáz z nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
2. Všechny mozkové metastáze jsou přístupné pro stereotaktický radiochirurgický zákrok (SRS)
3. Věk alespoň 18 let

Kritéria pro vyloučení (souhrn, nikoli kompletní seznam)

1. Předchozí léčba mozkových metastáz
2. Neschopnost samostatně nebo s pomocí pečovatele ovládat zařízení NovoTTF-100M
3. Těhotné ženy
4. Závažné onemocnění, které nesouvisí s primárním onemocněním
5. Elektronické zařízení implantované v mozku.

Zařazení
Celkově se očekává zařazení 270 pacientů. Do tohoto klinického hodnocení v současné době probíhá nábor ve více lékařských centrech v USA [CENTRA]. Pokud se chcete zúčastnit klinického hodnocení METIS, kontaktujte prosím co nejdříve některé z nich.

Náklady za klinické hodnocení
Zadavatel klinického hodnocení (Novocure) uhradí přiměřené náklady na materiály nutné pro léčbu, včetně systému NovoTTF-100M a příslušenství. Náklady za léčbu v rámci běžné péče ponesou pacienti, respektive jejich zdravotní pojišťovna. Zadavatel klinického hodnocení také uhradí pacientům některé cestovní náklady související s vyšetřeními a úkony v rámci klinického hodnocení. Takové náhrady lze uskutečnit pouze v souladu se zásadami centra provádějícího klinické hodnocení, kde je pacient léčen. Ohledně místních zásad pro úhrady a Vašich práv se prosím s poraďte týmem klinického hodnocení v daném centru před zařazením do tohoto klinického hodnocení.