Lo studio METIS (denominato anche “studio EF-25”) è uno studio pilota (simile a una sperimentazione di fase III su un farmaco), randomizzato controllato, progettato per esaminare l’efficacia e la sicurezza dei campi elettrici per il trattamento del tumore (TTFields), generati da un dispositivo medicale, il Sistema NovoTTF-100M [INFORMAZIONI SUI TTFIELDS], in pazienti con 1 – 10 metastasi cerebrali recentemente diagnosticate dovute al carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). I pazienti ricevono i TTFields in combinazione con i migliori trattamenti standard, normalmente impiegati per la terapia del carcinoma polmonare. Lo studio prevede l’arruolamento di 270 pazienti in totale. È attualmente in corso l’arruolamento dei pazienti allo studio in diversi centri negli Stati Uniti e presto sarà attivo anche in Canada e in tutta Europa [CENTRI].

Disegno dello studio METIS
Sono candidati a questo studio i pazienti con 1 metastasi cerebrale inoperabile o 2 – 10 metastasi cerebrali recentemente diagnosticate dovute a NSCLC. L’idoneità definitiva può essere determinata solamente dal medico responsabile dello studio clinico in uno dei centri sperimentali [CENTRI]. Tutti i pazienti arruolati allo studio saranno sottoposti a radiochirurgia stereotassica (SRS) per le metastasi cerebrali e riceveranno inoltre le migliori terapie standard per il carcinoma polmonare e le metastasi cerebrali (incluso la chemioterapia), analogamente ai pazienti che non partecipano allo studio. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi seguenti:

1) il gruppo dei TTFields: TTFields attraverso il Sistema NovoTTF-100M in combinazione con la migliore terapia standard

2) il gruppo della terapia standard (controllo): la migliore terapia standard senza TTFields.

Ciascun paziente avrà il 50% di probabilità di entrare in ognuno dei due gruppi, come accade per le “procedure randomizzate” (proprio come nel lancio di una moneta). I pazienti arruolati nel gruppo della terapia standard potrebbero essere idonei a ricevere i TTFields dopo la seconda progressione delle metastasi cerebrali, in base al protocollo dello studio [DOMANDE E RISPOSTE]. I pazienti idonei saranno arruolati allo studio entro 21 giorni dalla diagnosi delle metastasi cerebrali.

Gruppo dei TTFields
Il paziente assegnato al gruppo dei TTFields riceverà il trattamento con i TTFields continuativamente, attraverso il Sistema NovoTTF-100M. Per applicare il dispositivo, il paziente deve indossare quattro trasduttori sul cuoio capelluto [TTFields]. Per posizionare i trasduttori potrebbe essere necessario rasare tutta la testa prima di iniziare a usare il dispositivo e, successivamente, due volte a settimana durante tutto il trattamento.

L’utilizzo del dispositivo inizierà in ambulatorio e includerà una fase di preparazione sul funzionamento del dispositivo da parte di un esperto addetto all’assistenza tecnica (DSS) Novocure qualificato. I pazienti continueranno a utilizzare il dispositivo a casa [VIVERE CON I TTFIELDS]. I pazienti che utilizzano il Sistema NovoTTF-100M possono continuare a utilizzare il dispositivo da soli (con l’aiuto di un familiare o di un caregiver, se necessario) o affidarsi all’assistenza di un DSS.

Il sistema è pratico da usare e sarà il DSS a occuparsi di tutti gli aspetti tecnici relativi al suo utilizzo. Il DSS può anche aiutare i pazienti a trovare le soluzioni tecniche personalizzate che consentano loro di ricevere i TTFields senza rinunciare alle loro normali abitudini quotidiane.

Gruppo della terapia standard
I pazienti assegnati al gruppo della terapia standard riceveranno dosi standard di farmaci approvati, i trattamenti più adatti ad ogni patologia (incluso il carcinoma polmonare), secondo le migliori pratiche del medico curante dello studio. I pazienti avranno il vantaggio di eseguire gratuitamente esami di controllo completi ogni 8 settimane, che includono alcune analisi generalmente non comprese nello standard di cura. I pazienti arruolati nel gruppo della terapia standard potrebbero essere idonei a ricevere i TTFields dopo la seconda progressione delle metastasi cerebrali, in base al protocollo dello studio [DOMANDE E RISPOSTE].

Inoltre, tutti i partecipanti allo studio aiuteranno i pazienti futuri fornendo ulteriori informazioni e dati che saranno utilizzati per valutare l’efficacia dei TTFields.

IDONEITÀ

Per l’elenco completo dei criteri di idoneità, consultare la pagina clinicaltrials.gov (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02831959) o rivolgersi a un medico dello studio METIS [CENTRI]: 

Criteri di inclusione (riassunto, non elenco completo)

1. Una metastasi cerebrale inoperabile recentemente diagnosticata o 2 – 10 metastasi cerebrali non trattate in precedenza, dovute al carcinoma cerebrale non a piccole cellule (NSCLC)
2. Tutte le metastasi cerebrali sono trattabili con la radiochirurgia stereotassica (SRS)
3. ≥ 18 anni di età

Criteri di esclusione (riassunto, non elenco completo)

1. Metastasi cerebrali precedentemente trattate
2. Incapacità di utilizzare il dispositivo Novo TTF-100M in maniera indipendente o con l’aiuto di un caregiver
3. Donne in gravidanza
4. Malattia significativa non associata alla malattia primaria
5. Dispositivi elettronici impiantati nel cervello

Arruolamento
Si prevede di arruolare un totale di 270 pazienti. È attualmente in corso l’arruolamento dei pazienti allo studio in più centri negli Stati Uniti [CENTRI]. Se desidera partecipare allo studio METIS, contatti uno dei centri il prima possibile.

Costi dello studio
Lo sponsor dello studio (Novocure) pagherà per tutti i trattamenti ragionevolmente correlati allo studio, incluso il Sistema NovoTTF-100M e gli accessori. I pazienti e la loro compagnia di assicurazione sono responsabili dei trattamenti ricevuti per la normale assistenza medica. Inoltre, lo sponsor dello studio rimborserà i pazienti per le spese di viaggio correlate alle procedure dello studio. Tale rimborso sarà effettuato nel rispetto della politica del centro dello studio presso cui è in cura il paziente. Consultare l’equipe medica del centro, prima dell’arruolamento allo studio, per informazioni sulle norme locali e sui diritti al rimborso.