V jaké fázi je klinické hodnocení METIS?

Klinické hodnocení NovoTTF-100M u pacientů s mozkovými metastázemi z nemalobuněčného karcinomu plic je pivotním klinickým hodnocením, které vychází ze zkušeností z komplexních předklinických experimentů a klinických studií. Vzhledem k tomu, že je systém NovoTTF-100M zdravotnický prostředek (přístroj), nikoliv léčivý přípravek, neprovádí se tradiční proces fáze I, fáze II a fáze III, který by platil pro nový hodnocený léčivý přípravek. Tato pivotní studie má stejnou strukturu a účel, jako je tomu u studie léčiva fáze III.

Jak se mohu zúčastnit klinického hodnocení METIS?

Kontaktujte prosím zkoušejícího v nejbližším centru provádějícím klinické hodnocení [CENTRA]. Můžete také kontaktovat společnost Novocure, zadavatele klinického hodnocení, pokud potřebujete pomoc s nalezením centra klinického hodnocení [patientinfo@novocure.com]

Platí pacienti za účast v klinickém hodnocení METIS?

Ne. Zadavatel klinického hodnocení poskytne systém NovoTTF-100M a veškeré potřebné příslušenství zdarma. Více informací naleznete na stránce klinického hodnocení [KLINICKÉ HODNOCENÍ METIS].

Jaké jsou očekávané vedlejší účinky léčby pomocí TTFields?

U systému NovoTTF-100M se na základě našich dosavadních klinických údajů při použití tohoto zařízení u různých onemocnění neočekávají vedlejší účinky na lidský organizmus (systémové). U pacientů docházelo k podráždění kůže pod elektrodami. Více informací naleznete na stránce [VĚDECKÉ A KLINICKÉ ZKUŠENOSTI].

Při aplikaci polí TTFields mohou elektrody způsobit mírné zahřívání a brnění pokožky hlavy.

Další informace o možných vedlejších účincích použití systému NovoTTF-100M a dalších léčivých přípravků v klinickém hodnocení METIS vám sdělí váš lékař provádějící studii v některém z center účastnících se klinického hodnocení [CENTRA].

Musím zařízení nosit neustále?

Systém a přenosná baterie váží dohromady přibližně 3 kilogramy a mohou být nošeny ve speciálním pouzdře přes rameno nebo na zádech [ŽIVOT S TTFIELDS]. Pacienti nemusí nezbytně fyzicky systém nosit většinu času, ale spíše jej budou používat položený na jednom místě (například na pracovním stole, stolku nebo na podlaze v přepravní tašce). Systém byl navržen tak, aby umožňoval pacientům pokračovat v jejich běžných každodenních činnostech.

Hrozí při užívání polí TTFields nějaké riziko členům rodiny nebo dalším lidem?

Použití zařízení nebude způsobovat rušení běžných domácích nebo osobních elektronických zařízení. Neexistuje možnost vystavení polím TTFields u ostatních osob, například spolupracovníků a členů rodiny.

Jak tento přístroj ovlivní můj společenský život?

Toto zařízení bylo navrženo tak, aby umožňovalo pacientům pokračovat v jejich běžných každodenních činnostech. K zakrytí elektrod můžete nosit například volnou paruku nebo čepici, která umožní přívod vzduchu k elektrodám. Vodiče či kabely můžete umístit pod oblečení. Pokud budete používat metodu TTFields, bude Vám k dispozici specialista podpory zařízení (DSS), který Vám poskytne podporu při řešení této problematiky. Další informace naleznete v článku [ŽIVOT S TTFIELDS]

Pokud budu zařazen/a do klinického hodnocení METIS, obdržím léčbu pomocí polí TTFields k léčbě mozkových metastáz?

Není automaticky jisté, že obdržíte léčbu pomocí polí TTFields. Toto klinické hodnocení je randomizované, což znamená, že polovina pacientů bude léčena pomocí TTFields a polovina bude léčena pomocí standardní léčby bez polí TTFields. Pacienti, kteří byli původně zařazeni do kontrolního ramena (skupiny) (a nebyli původně léčeni pomocí polí TTFields), však mají často další možnost získat toto experimentální zařízení: V případě, že dojde podruhé k progresi onemocnění v mozku v souladu s vyhodnocením prováděným dle protokolu studie, a pokud tak bude indikováno vaším lékařem provádějícím studii, bude vám nabídnuta možnost zahájení léčby pomocí TTFields. Tato možnost, která je nabízena pacientům v kontrolním rameni kdykoliv je to možné, nezahrnuje další randomizaci a závisí pouze na rozhodnutí pacienta a lékaře.

Jak dlouho musím zařízení nosit v rámci klinického hodnocení METIS?

Pacienti budou zařízení nosit ve dne i v noci. Pacienti si mohou zařízení na krátkou dobu sundat a zajistit své osobní potřeby. Léčba v klinickém hodnocení bude pokračovat, dokud váš lékař provádějící studii nediagnostikuje progresi mozkových metastáz v souladu s protokolem, nebo dokud si přerušení léčby nevyžádá závažný zdravotní stav. Kromě toho se můžete kdykoliv po zahájení použití zařízení rozhodnout ukončit léčbu pomocí TTFields. Více informací o klinickém hodnocení METIS naleznete na stránce [KLINICKÉ HODNOCENÍ METIS] nebo kontaktujte některé z účastnících se center [CENTRA].