¿En qué fase se encuentra el estudio METIS?

El ensayo clínico realizado con el dispositivo NovoTTF-100M, llevado a cabo en pacientes que padecen metástasis cerebrales originadas a partir de un cáncer de pulmón no microcítico es un estudio fundamental basado en la experiencia obtenida en los experimentos preclínicos exhaustivos y los ensayos clínicos. Puesto que el dispositivo NovoTTF-100M es un dispositivo médico y no un medicamento, no sigue el procedimiento tradicional de fase I, fase II y fase III que seguiría un nuevo medicamento en fase de investigación clínica. La estructura y el objetivo de este estudio fundamental es semejante a un ensayo clínico farmacológico en fase III.

¿Cómo puedo participar en el estudio METIS?

Póngase en contacto con un investigador en el centro del estudio más cercano [CENTROS]. También puede ponerse en contacto con Novocure, el Promotor del ensayo clínico, si necesita ayuda para ponerse en contacto con un centro del estudio [patientinfo@novocure.com]

¿Los pacientes pagan por participar en el estudio METIS?

No. El Promotor del estudio proporcionará el dispositivo NovoTTF-100M y todos los accesorios necesarios sin costo alguno. Si desea más información, consulte el apartado [ESTUDIO METIS].

¿Cuáles son los efectos secundarios previstos de los TTFields?

No se prevé que el dispositivo NovoTTF-100M tenga efectos secundarios sistémicos, según nuestros datos clínicos obtenidos hasta la fecha en distintas enfermedades. Algunos pacientes han experimentado irritación cutánea debajo de los transductores. Si desea más información, consulte el apartado [EXPERIENCIA CIENTÍFICA Y CLÍNICA].

Cuando se administran los TTFields, los transductores pueden producir un calor suave y hormigueo en el cuero cabelludo.

Si desea más información sobre los posibles efectos secundarios del uso del dispositivo NovoTTF-100M y los demás tratamientos del estudio METIS, consulte a un médico del estudio de uno de los centros participantes en el estudio [CENTROS].

¿Tengo que llevar el dispositivo en todo momento?

El dispositivo y la batería portátil pesan unos 3 kilogramos en total (unas 6 libras) y se pueden llevar en una mochila o bandolera especialmente diseñadas para cuando esté caminando [COVIVIR CON LOS TTFIELDS]. Los pacientes no tienen que cargar físicamente con el dispositivo la mayor parte del tiempo, sino que lo utilizarán mientras lo coloquen en un sitio de forma continua (p. ej., un escritorio, una mesa o en el suelo dentro de la bolsa de transporte). El dispositivo se ha diseñado de modo que permita realizar las rutinas diarias normales.

¿El uso de TTFields supondrá algún riesgo para los familiares y demás personas?

El uso del dispositivo no interferirá con los dispositivos electrónicos habituales personales o del domicilio. Las demás personas, como compañeros de trabajo y familiares, no estarán expuestas a los TTFields.

¿Cómo afectará el dispositivo a mi vida social?

El dispositivo se ha diseñado de modo que permita a los pacientes continuar con sus rutinas diarias. Puede llevar algo en la cabeza, como una peluca o un sombrero holgado que permita la circulación del aire y oculte los electrodos, y puede esconder los cables de los electrodos por debajo de la ropa. El técnico especialista del dispositivo (TED) ayudará y asesorará sobre las cuestiones relacionadas con el aspecto físico si utiliza los TTFields. Si desea más información, consulte el apartado [CONVIVIR CON LOS TTFIELDS].

Si me incluyen en el estudio METIS, ¿recibiré los TTFields para las metástasis cerebrales?

Usted no recibirá los TTFields de forma automática. El ensayo clínico es randomizado, es decir, que la mitad de los pacientes recibirán los TTFields y a la otra mitad, el tratamiento de referencia sin TTFields. No obstante, los pacientes que se incluyan en un principio en el grupo de control (y que no recibirán los TTFields inicialmente), tendrán otra oportunidad de recibir el dispositivo en fase de investigación: en el caso de que haya progresión de la enfermedad en el cerebro una segunda vez según las evaluaciones realizadas conforme al protocolo del estudio y si así lo indica su médico, le ofrecerán la posibilidad de comenzar a recibir los TTFields. Esta opción, que se ofrece a los pacientes del grupo de control siempre que es posible, no implica ningún procedimiento de randomización y depende únicamente de la decisión del paciente y del médico.

¿Cuánto tiempo tengo que llevar el dispositivo en el estudio METIS?

Los pacientes llevan puesto el dispositivo durante el día y la noche. Los pacientes pueden quitarse el dispositivo durante períodos cortos de tiempo para adaptarse a sus necesidades personales. El tratamiento en el ensayo clínico continúa hasta que su médico del estudio diagnostique una progresión de las metástasis cerebrales, conforme al protocolo, o hasta que una enfermedad grave precise la interrupción del tratamiento. Además, puede decidir dejar de recibir los TTFields en cualquier momento después de que comience a utilizar el dispositivo. Si desea más información sobre el estudio METIS, consulte el apartado [ESTUDIO METIS] o póngase en contacto con uno de los centros participantes [CENTROS].