Jakiej fazy jest badanie METIS?

Badanie NovoTTF-100M z udziałem pacjentów z przerzutami do mózgu raka niedrobnokomórkowego płuc jest badaniem zasadniczym, które opiera się na doświadczeniu zdobytym podczas wszechstronnych badań przedkliniczych i badań klinicznych. Ponieważ system NovoTTF-100M jest urządzeniem, a nie lekiem, nie dotyczy go tradycyjny podział na badanie I, II i III fazy, obowiązujący w przypadku nowego leku będącego w fazie badań. Badanie zasadnicze ma podobną strukturę i cel do badania III fazy w przypadku nowego leku.

Jak mogę wziąć udział w badaniu METIS?

Należy skontaktować się z badaczem w najbliższym ośrodku badawczym [OŚRODKI BADAWCZE]. Może Pan(-i) skontaktować się również z firmą Novocure, która jest sponsorem badania, jeśli potrzebuje Pan(-i) pomocy w skontaktowaniu się z ośrodkiem [patientinfo@novocure.com].

Czy pacjenci ponoszą jakieś koszty w związku z udziałem w badaniu METIS?

Nie. Sponsor badania dostarczy bezpłatnie system NovoTTF-100M i wszystkie dodatkowe akcesoria. Więcej informacji podano w [BADANIE METIS].

Jakie są przewidywane działania niepożądane pół TTFields?

Na podstawie naszych dotychczasowych danych klinicznych dotyczących stosowania systemu w różnych chorobach nie przewidujemy, aby stosowanie systemu NovoTTF-100M powodowało ogólnoustrojowe działania niepożądane. U pacjentów zdarzały się podrażnienia skóry pod matrycami przetworników. Dodatkowe informacje można znaleźć w [DOŚWIADCZENIE NAUKOWE I KLINICZNE].

Podczas dostarczania pól TTFields matryce przetworników mogą powodować łagodne nagrzewanie i uczucie mrowienia na skórze głowy.

W sprawie dodatkowych informacji o potencjalnych działaniach niepożądanych stosowania systemu NovoTTF-100M i innych metod leczenia w badaniu klinicznym METIS prosimy o zwrócenie się do lekarza prowadzącego badanie w jednym z ośrodków badawczych uczestniczących w badaniu.

Czy muszę nosić urządzenie przez cały czas?

System i przenośny akumulator ważą razem około 3 kg (6 funtów) i można je nosić na zewnątrz w dedykowanej torbie na ramieniu lub w plecaku[CODZIENNE STOSOWANIE PÓL TTFIELDS]. Jednak przez większość czasu pacjenci nie będą fizycznie nosić urządzenia i najczęściej będą z niego korzystać, kiedy będzie ono pozostawać w jednym miejscu (np. na biurku, stole lub podłodze w torbie do noszenia). System został tak zaprojektowany, aby umożliwić pacjentom kontynuowanie dotychczasowego trybu życia.

Czy korzystanie z pól TTFields może stanowić zagrożenie dla członków rodziny lub dla innych osób?

Korzystanie z urządzenia nie zakłóca działania urządzeń gospodarstwa domowego ani działania standardowych urządzeń osobistych. Inne osoby, niepoddane terapii, nie są narażone na działanie pół TTFields i można bezpiecznie używać urządzenia w pobliżu współpracowników i członków rodziny.

W jakim zakresie urządzenie wpłynie na moje życie towarzyskie?

Urządzenie zostało tak zaprojektowany, aby umożliwić pacjentom kontynuowanie dotychczasowego trybu życia. Można nosić nakrycia głowy zakrywające matryce przetworników, które umożliwiają przepływ powietrza, takie jak luźna peruka lub luźno dopasowany kapelusz oraz ukrywać przewody matryc pod ubraniami. Specjalista DSS zaoferuje Panu(-i) pomoc i wsparcie związane z kwestiami wyglądu, jeśli zostanie Pan(-i) przydzielony(-a) do grupy uczestników, otrzymujących leczenie polami TTFields. Dodatkowe informacje można znaleźć w punkcie [CODZIENNE STOSOWANIE PÓL TTFIELDS].

Czy włączenie do udziału w badaniu METIS jest równoznaczne z otrzymywaniem leczenia za pomocą pól TTFields w związku z przerzutami do mózgu?

Udział w badaniu nie oznacza automatycznie otrzymania leczenia polami TTFields. Badanie jest randomizowane i połowa pacjentów będzie otrzymywać leczenie polami TTFields, natomiast druga połowa pacjentów otrzyma standardowe leczenie bez stosowania pól TTFields. Niemniej pacjenci, którzy początkowo zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej (i nie będą początkowo otrzymywać leczenia polami TTFields), często otrzymują możliwość leczenia eksperymentalnym urządzeniem: W przypadku kolejnej progresji choroby w mózgu zgodnie z oceną przeprowadzoną zgodnie z protokołem badania oraz według decyzji lekarza prowadzącego badanie, otrzyma Pan(-i) możliwość rozpoczęcia leczenia polami TTFields. Ta opcja, oferowana pacjentom z grupy kontrolnej kiedy tylko jest to możliwe, nie obejmuje procesu randomizacji i zależy wyłącznie od decyzji pacjenta i lekarza.

Przez jaki czas muszę nosić urządzenie podczas badania METIS?

Pacjenci stosują urządzenie przez cały dzień i całą noc. Pacjenci mogą na krótko zdjąć urządzenie w celu uwzględnienia swoich osobistych potrzeb. Leczenie w ramach badania jest kontynuowane do czasu rozpoznania, zgodnie z protokołem, przez lekarza prowadzącego badanie progresji przerzutów do mózgu lub ciężkiego stanu pacjenta, wymagającego przerwania leczenia. Ponadto po rozpoczęciu stosowania urządzenia, pacjent może w dowolnym czasie przerwać leczenie polami TTFields. W sprawie dodatkowych informacji o badaniu METIS należy zapoznać się z punktem [BADANIE METIS] lub skontaktować się z jednym z ośrodków badawczych uczestniczących w badaniu [OŚRODKI BADAWCZE].