Die METIS-Studie (auch als „EF-25-Studie“ bekannt) ist eine randomisierte, kontrollierte Zulassungsstudie (analog einer Phase-III-Studie bei Medikamenten), die die Wirksamkeit und Sicherheit der Tumor Treating Fields (TTFields) bei Patienten mit 1-10 vor Kurzem diagnostizierten Hirnmetastasen eines nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) testet, die von einem Medizinprodukt, dem Novo TTF-100L-System [Über TTFields], erzeugt werden. Die TTFields werden den Patienten als Begleittherapie zu der besten Standardbehandlung angewendet, die normalerweise zur Behandlung von Lungenkrebs angewendet wird. In die Studie werden insgesamt 270 Patienten aufgenommen. In die Studie werden derzeit Patienten in verschiedenen Zentren in den USA aufgenommen. Sie wird in Kürze auch in Kanada und Europa geöffnet sein [Studienzentren METIS].

Das Studiendesign der METIS-Studie
Patienten mit 1 inoperablen oder 2-10 vor Kurzem diagnostizierten Hirnmetastasen eines NSCLC sind geeignete Teilnehmer für die Studie. Die letztendliche Eignung kann nur vom Prüfarzt der klinischen Studie an einem der Standorte der klinischen Studie festgestellt werden [Studienzentren METIS]. Sämtliche Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, erhalten zusätzlich zur besten Standardbehandlung für ihren Lungenkrebs und ihre Hirnmetastasen (einschließlich Chemotherapie) eine stereotaktische Radiochirurgie (SRC) für ihre Hirnmetastasen, wie Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen. Sämtliche Patienten werden in eine der beiden Gruppen randomisiert:

1) Die TTFields-Gruppe: TTFields durch das NovoTTF-100M-System zusätzlich zur besten Standardversorgung.

2) Die Standardversorgungs-Gruppe (Kontrollgruppe): Beste Standardversorgung ohne TTFields.

Jeder Patient hat bei einer Randomisierung eine 50%-ige Chance einer der der beiden Gruppen zugeordnet zu werden (genau wie wenn man eine Münze wirft). Patienten, die in der Standardversorgungs-Gruppe sind, können gemäß dem Studienprotokoll dennoch TTFields erhalten, nachdem ihre Krankheit im Gehirn zweimal fortgeschritten ist [Fragen und Antworten]. Geeignete Patienten können bis zu maximal 21 Tage nach der Diagnose der Hirnmetastasen aufgenommen werden.

TTFields-Gruppe
Wenn der Patient der TTFields-Gruppe zugewiesen wird, erhält er eine kontinuierliche TTFields-Therapie mit dem NovoTTF-100M-System. Zur Anwendung des Geräts muss der Patient vier Elektroden tragen, die auf dem Schädel angeklebt werden [über TTFields]. Zum Anbringen der Elektroden muss der gesamte Schädel vor der Anwendung des Geräts und zweimal wöchentlich während der Behandlung rasiert werden.

Die Anwendung des Geräts beginnt während der ambulanten Behandlung. Hierzu gehört auch eine Einweisung in die Bedienung des Geräts, die der Patient von einem qualifizierten Gerätetechniker von Novocure erhält. Der Patient nutzt das Gerät später auch zuhause [Leben mit TTFields]. Patienten, die das NovoTTF-100M-System verwenden, können das Gerät entweder selbständig bedienen und anwenden (ggf. mithilfe eines Familienmitglieds oder eines Pflegers/einer Pflegerin) oder Hilfe von ihrem Gerätetechniker bekommen.

Das System ist benutzerfreundlich, und sämtliche technischen Aspekte seiner Anwendung werden vom Gerätetechniker kontrolliert. Der Gerätetechniker kann darüber hinaus den Patienten dabei helfen, technische Lösungen zu finden, die es ihnen ermöglichen, auch während der TTFields-Therapie weiterhin ihrem normalen Tagesablauf nachzugehen.

Standardversorgungs-Gruppe
Patienten, die der Standversorgungs-Gruppe zugewiesen wurden, erhalten die Standarddosis zugelassener Arzneimittel, die Behandlungen, die für den Krankheitszustand am geeignetsten sind (einschließlich Lungenkrebs), gemäß der besten Praxis des behandelnden Studienarztes. Die Patienten profitieren von alle 8 Wochen erfolgenden, umfassenden Verlaufskontrolluntersuchungen, die auch einige Tests umfassen, die normalerweise nicht zum Umfang einer Standardversorgung gehören. Diese sind für den Patienten völlig kostenlos. Patienten, die in der Standardversorgungs-Gruppe sind, können gemäß dem Studienprotokoll dennoch TTFields erhalten, nachdem ihre Krankheit im Gehirn zweimal fortgeschritten ist [Fragen und Antworten].

Darüber hinaus helfen die Studienteilnehmer künftigen Patienten, indem sie weitere Informationen und Daten liefern, die zur Beurteilung der Wirksamkeit von TTFields verwendet werden.

Teilnahmeeignung

Für eine vollständige Liste der für die Eignung erforderlichen Kriterien, gehen Sie bitte auf clinicaltrials.gov (https://clinicaltrials.gov) oder wenden Sie sich an einen METIS-Studienarzt [Studienzentren METIS]:

Einschlusskriterien (Zusammenfassung, keine vollständige Auflistung)

1. Patienten mit 1 vor Kurzem diagnostizierten, inoperablen Hirnmetastase oder 2-10 zuvor unbehandelten Hirnmetastasen eines nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC)
2. Sämtliche Hirnmetastasen, die für eine stereotaktische Radiochirurgie (SRC) geeignet sind
3. Mindestalter: 18 Jahre

Ausschlusskriterien (Zusammenfassung, keine vollständige Auflistung)

1. Frühere Behandlung aufgrund von Hirnmetastasen
2. Der Patient muss in der Lage sein, das NovoTTF-100M System eigenständig oder mit der Hilfe eines Pflegers/einer Pflegerin zu bedienen
3. Schwangerschaft
4. Signifikante Krankheiten, die nicht mit der Primärerkrankung in Zusammenhang stehen
5. Implantierte elektronische Geräte im Gehirn

Aufnahme
Die voraussichtliche Gesamtzahl der aufgenommen Patienten ist 270. Derzeit werden in mehreren medizinischen Zentren in den USA Patienten für die Studie aufgenommen [Studienzentren METIS]. Bitte wenden Sie sich schnellstmöglich an eines von ihnen, wenn Sie an der METIS-Studie teilnehmen möchten.

Kosten der Studie
Der Studiensponsor (Novocure) zahlt für angemessene behandlungsbezogene Materialien, darunter auch für das NovoTTF-100M-System und -Zubehörteile. Die Patienten und ihre Versicherung müssen die Kosten für die medizinische Behandlung, die im Rahmen der normalen medizinischen Versorgung erfolgt, übernehmen. Der Studiensponsor erstattet den Patientinnen darüber hinaus einige studienbezogene Fahrtkosten der Patienten. Eine solcher Erstattung kann nur gemäß der entsprechenden Richtlinie des Studienzentrums erfolgen, an dem der Patient behandelt wird. Bitte wenden Sie sich hinsichtlich der lokalen Richtlinie zu Erstattung und Ihrer Rechte an die Mitarbeiter der klinischen Studie im Zentrum, bevor Sie in die Studie aufgenommen werden.