На какъв етап е изпитването METIS?

Изпитването NovoTTF-100M за пациенти с мозъчни метастази от недребноклетъчен рак на белия дроб е основно изпитване, което надгражда опита от задълбочени предклинични експерименти и клинични проучвания. Тъй като системата NovoTTF-100M е устройство, а не лекарство, тя не следва традиционния изследователски процес с фаза I, фаза II, фаза III, който би следвало едно ново изпитвано лекарство. Това основно изпитване е подобно по структура и предназначение на изпитване на лекарствен продукт във фаза III.

Как мога да взема участие в изпитването METIS?

Моля, свържете се с изследовател в центъра по изпитването, който е най-близо до Вас. Можете също да се свържете с Novocure, възложителят на изпитването, ако имате нужда от помощ, за да осъществите контакт с център по изпитването.

Пациентите плащат ли, за да участват в изпитването METIS?

Не. Възложителят на изпитването ще предостави безплатно системата NovoTTF-100M и всички поддържащи принадлежности. Вижте изпитване METIS за допълнителна информация.

Какви са очакваните странични ефекти от TTFields?

Въз основа на нашите клинични данни към днешна дата при различните състояния не се очаква употребата на системата NovoTTF-100M да има системни странични ефекти. Пациенти са изпитали дразнене на кожата под преобразувателите. За повече информация вижте Научна обосновка на TTFields.

При прилагането на TTFields преобразувателите може да причинят леко затопляне и изтръпване на скалпа.

Моля, консултирайте се с лекар-изследовател в някой от центровете, участващи в изпитването, за допълнителна информация относно потенциалните странични ефекти от използването на NovoTTF-100M и другите лечения в клиничното изпитване METIS.

Нужно ли е да нося устройството през цялото време?

Системата и преносимата батерия тежат общо около 3 килограма и могат да се носят в специална чанта или раница, когато се разхождате. Обикновено не се налага пациентите да носят физически системата през повечето време, по-скоро  я използват, докато стои на едно място, поставена в чантата (например на бюро, маса или на пода). Системата е проектирана така, че да позволява изпълнението на нормалните ежедневни дейности.

Използването на TTFields ще представлява ли риск за членове на семейството или други хора?other people?

Използването на устройството няма да доведе до смущения в домакински или стандартни лични електроуреди и устройства. Колеги и членове на семейството не са изложени на въздействието на TTFields.

Как устройството ще повлияе на моя социален живот?

Устройството е проектирано така, че да позволи на пациента да продължи с нормалните си ежедневни дейности. Можете да покривате главата си, като например носите свободна перука или неплътно прилягаща шапка, които позволяват достъп на въздуха и покриват преобразувателите, или може да поставите проводниците на преобразувателите под дрехите си. Специалистът по поддръжка на устройствата (DSS) ще предложи помощ и поддръжка във връзка с проблеми с външния вид, ако използвате TTFields. За допълнителна информация, моля вижте живот с TTFields.

Ако се включа в изпитването METIS, ще приемам ли TTFields за метастази в мозъка?

Няма автоматично да получите TTFields. Изпитването е рандомизирано, като половината от пациентите приемат TTFields, а другата половина получава стандартно лечение без TTFields. Независимо от това, за пациентите, които първоначално са включени в контролната група (и първоначално не приемат TTFields), често има друга възможност да получат изпитваното устройство: в случай, че болестта прогресира в мозъка за втори път според оценката, извършена съгласно протокола на проучването, и ако е указано от Вашия лекар в изпитването, ще Ви бъде предложено да започнете да приемате TTFields. Тази опция, предлагана на пациенти в контролната група, когато е възможно, не включва процес на рандомизация и зависи само от решението на пациента и лекаря.

Колко дълго трябва да нося устройството в изпитването METIS?

Пациентите носят устройството през цялото денонощие. Пациентите може да свалят устройството за кратки почивки, за да удовлетворят личните си нужди. Лечението в изпитването продължава, докато Вашият лекар не диагностицира прогресия на метастазите в мозъка в съответствие с протокола или докато сериозно медицинско състояние не наложи прекратяване на лечението. Освен това можете да решите да спрете TTFields по всяко време след започване на  използването на устройството. За повече информация относно изпитването METIS вижте Изпитване METIS или се свържете с един от участващите центрове.