Koje je faze ispitivanje METIS?

Ispitivanje NovoTTF-100M za bolesnike s metastazom na mozgu karcinoma pluća nemalih stanica pivotalno je ispitivanje kojim se naslanja na iskustvo temeljitih pretkliničkih pokusa i kliničkih ispitivanja. Budući da je uređaj NovoTTF-100M uređaj, a ne lijek, ispitivanje ne slijedi uobičajeni postupak I. II. i III. faze kako je to običaj s ispitivanim novim lijekovima. Ovo pivotalno ispitivanje slične je strukture i svrhe kao ispitivanje lijeka III. faze.

Kako mogu sudjelovati u ispitivanju METIS?

Obratite se ispitivaču u Vama najbližem ispitivačkom centru. Možete se također obratiti tvrtki Novocure, naručitelju ispitivanja, ako Vam je potrebna pomoć kako biste stupili u kontakt s ispitivačkim centrom.

Plaćaju li bolesnici sudjelovanje u ispitivanju METIS?

Ne. Naručitelj ispitivanja omogućit će uređaj NovoTTF-100M te svu popratnu opremu besplatno. Ako želite više informacija, pogledajte ispitivanje METIS.

Koje su očekivane nuspojave polja TTFields?

Na temelju naših do danas prikupljenih kliničkih podataka za razna stanja, ne očekujemo sistemske nuspojave uslijed upotrebe uređaja NovoTTF-100M. U nekih se bolesnika pojavila nadraženost kože ispod slojeva pretvornika. Ako želite više informacija, pogledajte Znanost o poljima TTFields.

Prilikom isporuke polja TTFields, slojevi pretvornika mogu uzrokovati blago zagrijavanje i osjećaj trnaca na površini glave.

Posavjetujte se s liječnikom u ispitivanju u jednom od centara koji sudjeluju u ispitivanju radi dobivanja dodatnih informacija o mogućim nuspojava upotrebe uređaja NovoTTF-100M i drugih liječenja u kliničkom ispitivanju METIS.

Trebam li stalno nositi uređaj?

Uređaj i prijenosna baterija zajedno teže približno 3 kilograma i možete ih nositi u isporučenoj torbi za nošenje preko ramena ili ruksaku dok hodate. Bolesnici ne moraju nužno fizički nositi uređaj većinu vremena, nego ga mogu upotrebljavati dok je on stalno postavljen na jednom mjestu (na primjer na radnom stolu, stolu ili podu unutar torbe). Sustav je osmišljen na način da omogući održavanje uobičajene dnevne rutine.

Predstavljaju li polja TTFields rizik za članove obitelji ili druge ljude?r other people?

Upotreba ovog uređaja neće utjecati na rad kućanskih ni standardnih osobnih elektroničkih uređaja. Osobe koje ne upotrebljavaju polja TTFields, kao što su suradnici ili članovi obitelji, nisu izložene njima.

Kako će ovaj uređaj utjecati na moj društveni život?

Uređaj je osmišljen na način da omogući provođenje uobičajenih dnevnih rutina. Možete nositi pokrivala za glavu, poput perike u koje je rijetko tkanje ili šešir koji nije priljubljen uz glavu, kako biste prekrili slojeve pretvornika, a žice pretvornika možete sakriti ispod odjeće. Specijalist za podršku za uređaj (engl. Device Support Specialist, DSS) pomoći će Vam i pružiti podršku vezano uz sva pitanja izgleda ako se koristite poljima TTFields. Ako želite dodatne informacije, pogledajte život s poljima TTFields.

Ako se uključim u ispitivanje METIS, hoću li primati polja TTFields za metastazu na mozgu?

Nećete automatski primati polja TTFields. Ispitivanje je randomizirano; jedna polovica bolesnika prima polja TTFields dok druga polovica prima standardno liječenje bez primjene polja TTFields. Unatoč tomu, bolesnicima koji su prvotno uključeni u kontrolnu skupinu (i ne primaju polja TTFields) često se pruža još jedna mogućnost dobivanja uređaja kojim se ispituje: U slučaju uznapredovanja bolesti u mozgu drugi put, a prema procjeni koja se provela u skladu s protokolom ispitivanja, te ako to naznači Vaš liječnik u ispitivanju, bit će Vam ponuđena mogućnost primanja polja TTFields. Ova mogućnost, koja se nudi bolesnicima u kontrolnoj skupini kad god je to moguće, ne uključuje postupak randomizacije te ovisi isključivo o odluci bolesnika i liječnika.

Koliko dugo trebam nositi uređaj u ispitivanju METIS?

Bolesnici uređaj nose tijekom cijelog dana i noći. Bolesnici ga mogu skinuti kako bi napravili kratke stanke za osobne potrebe. Liječenje u ispitivanju traje dok liječnik u ispitivanju ne postavi dijagnozu napredovanja metastaza na mozgu u skladu s protokolom ispitivanja ili dok ozbiljno medicinsko stanje ne bude zahtijevalo prekid liječenja. Osim toga, u svakom trenutku nakon početka upotrebe uređaja možete odlučiti prestati upotrebljavati polja TTFields. Ako želite više informacija o ispitivanju METIS, pogledajte ispitivanje METIS ili obratite se jednom od centara koji sudjeluju u ispitivanju.