Milyen stádiumú a METIS vizsgálat?

A NovoTTF-100M vizsgálat, amelyben nem kissejtes tüdőrákból eredő agyi áttétekben szenvedő betegek vesznek részt, egy pivotális vizsgálat, amely átfogó preklinikai kísérletek és klinikai vizsgálatok tapasztalataira épít. Mivel a NovoTTF-100M rendszer nem gyógyszer, hanem eszköz, erre nem vonatkozik a hagyományos, gyógyszernek szánt vizsgálati készítményeknél alkalmazott I.–II.–III. fázis sorrend. Ez a pivotális vizsgálat – felépítését és célját tekintve – a gyógyszernek szánt készítmények III. fázisú vizsgálataihoz hasonló.

Hogyan vehetek részt az METIS vizsgálatban?

Kérjük, forduljon az önhöz legközelebb lévő vizsgálóhely egy vizsgálati orvosához. Ha a vizsgálóhellyel való kapcsolatfelvételben segítségre van szüksége, fordulhat a vizsgálat megbízójához is: Novocure.

Milyen mellékhatásai lehetnek a TTFieldsnek?

Az eddigi, különböző betegségek esetére vonatkozó klinikai adataink alapján a NovoTTF-100M rendszer használatának szisztémás mellékhatása nem várható. A transzduktortapaszok alatt a betegek bőrirritációt tapasztaltak. További tájékoztatásért lásd A TTFields tudományos háttere.

A TTFields-leadás közben a transzduktortapaszok a fejbőrön fellépő helyi melegedést és bizsergő érzést idézhetnek elő.

Kérjük, a NovoTTF-100M használatának és a METIS klinikai vizsgálatban alkalmazott egyéb kezelések lehetséges mellékhatásait illetően bővebben a vizsgálatban részt vevő valamelyik vizsgálóhely vizsgálati orvosától tájékozódjon.

 

Mindig magammal kell hordanom az eszközt?

A rendszer a hordozható akkumulátorral együtt mintegy 3 kg (6 font) súlyú, és egy erre a célra biztosított válltáskában vagy hátizsákban hordható. A betegek általában nem feltétlenül hordozzák fizikailag a rendszert, hanem inkább olyankor használják, amikor az folyamatosan egy helyen van (pl. író- vagy egyéb asztalon vagy a hordtáskába téve a padlón). A rendszert úgy alakították ki, hogy az a szokványos napi teendők elvégzését lehetővé tegye.

Jelent a TTFields használata bármilyen veszélyt a családtagokra vagy másokra?

Az eszköz használata nem zavarja a háztartási és a szokványos személyi elektronikus eszközöket. A közelben lévő más embereket, például munkatársakat és családtagokat, TTFields nem éri.

Milyen hatással lesz az eszköz a társasági életemre?

A eszközt úgy alakították ki, hogy a betegek továbbra is végezhessék a napi tevékenységeiket. A transzduktortapaszok eltakarására viselhet fejfedőt, például szellős parókát vagy a légmozgást nem korlátozó, lazán illeszkedő kalapot; a transzduktortapaszok vezetékeit pedig a ruházata alá illesztheti. A TTFields használata esetén felmerülő megjelenésbeli gondokkal kapcsolatban az eszköztámogatási szakember (DSS) nyújthat segítséget/támogatást. További információkért lásd: Együttélés a TTFields-zel.

Ha belépek a METIS vizsgálatba, fogok kapni agyi áttétre TTFieldset?

Nem feltétlenül fog TTFieldsben részesülni. A vizsgálat randomizált; a betegek egyik fele kap TTFieldset, a másik fele normál ellátás szerinti, TTFields nélküli kezelésben részesül. Viszont azon betegek számára, akiket eredetileg a kontroll csoportba vontak be (és kezdetben nem kapnak TTFieldset), gyakran van még egy lehetőség, hogy megkapják a kísérleti eszközt: Abban az esetben, hogyha a betegség az agyban a vizsgálati tervben meghatározott felmérés szerint másodszor is progrediálódik (rosszabbodik), és ha a vizsgálati orvosa indokoltnak véli, fel fogják önnek kínálni, hogy kezdjen el TTFieldset kapni. Ez az opció, amelyet a kontroll csoportba tartozó betegeknek kínálnak fel – amikor csak lehet –, nem jár randomizációs folyamattal; csak a betegnek és a kezelőorvosának a döntésétől függ.

Mennyi ideig kell viselnem az eszközt a METIS vizsgálatban?

A betegek éjjel-nappal, lényegében folyamatosan viselik az eszközt. A betegek a személyes szükségleteik elrendezéséhez, rövid szünetek erejéig levehetik magukról az eszközt. A vizsgálat keretében végzett kezelés addig folytatódik, amíg a vizsgálati orvos a vizsgálati tervben meghatározott szempontok szerint meg nem állapítja az agyi áttétek súlyosbodását, illetve elő nem áll valamilyen komoly egészségügyi állapot, aminek okán a kezelést abba kell hagyni. Továbbá az eszköz használatának az elkezdését követően ön bármikor dönthet úgy, hogy leáll a TTFields alkalmazásával. A METIS vizsgálattal kapcsolatban bővebben a METIS vizsgálat oldalon tájékozódhat, illetve fordulhat a részt vevő vizsgálóhelyek egyikéhez is.