U kojoj fazi je ispitivanje METIS?

Ispitivanje NovoTTF-100M kod pacijenata sa moždanim metastazama nemikrocelularnog karcinoma pluća je pivotalno ispitivanje koje se zasniva na iskustvu iz sveobuhvatnih pretkliničkih eksperimenata i kliničkih studija. S obzirom da je NovoTTF-100M sistem uređaj, a ne lek, on ne prati tradicionalni proces faza I – faza II – faza III koji bi bio primenjen u slučaju novog ispitivanog leka. Pivotalno ispitivanje je po strukturi i nameni slično fazi III ispitivanja leka.

Kako mogu da učestvujem u ispitivanju METIS?

Obratite se istraživaču u najbližem centru za ispitivanje. Takođe, možete da kontaktirate kompaniju Novocure, sponzora ispitivanja, ako Vam je potrebna pomoć da stupite u kontakt sa centrom za ispitivanje.

Da li pacijenti plaćaju za učešće u ispitivanju METIS?

Ne. Sponzor ispitivanja će besplatno obezbediti NovoTTF-100M sistem i svu prateću dodatnu opremu. Za više informacija pogledajte odeljak Ispitivanje METIS.

Koji su očekivani neželjeni efekti primene polja TTFields?

Na osnovu naših dosadašnjih kliničkih podataka za različita stanja, ne očekuje se da će korišćenje NovoTTF-100M sistema ima sistemske neželjene efekte. Pacijenti su imali iritaciju kože ispod nizova pretvarača. Za više informacija pogledajte odeljak Naučno objašnjenje polja TTFields.

Prilikom isporučivanja polja TTFields, nizovi pretvarača mogu da prouzrokuju blago zagrevanje i peckanje kože glave.

Obratite se lekaru u jednom od centara koji učestvuju u ispitivanju za dodatne informacije o potencijalnim neželjenim efektima usled korišćenja NovoTTF-100M sistema i drugih terapija u okviru kliničkog ispitivanja METIS.

Da li moram stalno da nosim uređaj?

Sistem i prenosna baterija teže ukupno oko 3 kilograma ili 6 funti i mogu se nositi u namenskoj torbi za rame ili rancu tokom šetnje. Pacijenti možda neće nužno fizički nositi sistem većinu vremena, već će ga koristiti dok je odložen na jedno mesto (npr. na radnom stolu, stolu ili na podu u torbi). Sistem je dizajniran tako da omogućava obavljanje uobičajene dnevne rutine.

Da li će upotreba polja TTFields predstavljati opasnost za članove porodice ili druge ljude?

Korišćenje uređaja neće ometati rad kućnih ili standardnih ličnih električnih uređaja. Osobe koje ne koriste polja TTFields, kao što su kolege ili članovi porodice, nisu izložene njihovom delovanju.

Kako će uređaj uticati na moj društveni život?

Sistem je projektovan tako da omogući pacijentima da nastave sa svojom dnevnom rutinom. Možete da nosite stvari za pokrivanje glave, kao što su perika sa tkanom osnovom ili lagani šešir koji omogućava protok vazduha radi prikrivanja nizova pretvarača, a žice uređaja možete da smestite ispod odeće. Specijalista za podršku za uređaj (DSS) ponudiće pomoć i podršku u vezi sa problemima sa izgledom ako koristite polja TTFields. Za dodatne informacije pogledajte odeljak Život sa poljima TTFields.

Ako se registrujem za ispitivanje METIS, da li ću primati polja TTFields za moždane metastaze?

Nećete automatski primati polja TTFields. Ispitivanje je randomizovano, tako da polovina pacijenata prima polja TTFields, a druga polovina prima standardno lečenje bez primene polja TTFields. Ipak, za pacijente koji su inicijalno uključeni u kontrolnu grupu (i u početku ne primaju terapiju poljima TTFields), često postoji još jedna prilika da dobiju eksperimentalni uređaj: U slučaju da bolest u mozgu napreduje po drugi put, u skladu sa procenom obavljenom po protokolu ispitivanja, i ako to indikuje vaš lekar, biće Vam ponuđeno da počnete da primate polja TTFields. Ova opcija, koja se nudi pacijentima u kontrolnoj grupi kad god je to moguće, ne uključuje postupak randomizacije i zavisi samo od odluke pacijenta i lekara.

Koliko dugo treba da nosim uređaj u okviru ispitivanja METIS?

Pacijenti nose uređaj tokom dana i noći. Pacijenti mogu da skinu uređaj tokom kraće pauze radi zadovoljenja ličnih potreba. Lečenje u okviru ispitivanja se nastavlja sve dok studijski lekar ne dijagnostikuje progresiju moždanih metastaza u skladu sa protokolom ili dok ozbiljno zdravstveno stanje ne zahteva prekid terapije. Pored toga, možete da odlučite da prekinete primenu terapije TTFields u bilo kom trenutku nakon početka korišćenja uređaja. Za više informacija o ispitivanju METIS pogledajte odeljak Ispitivanje METIS ili kontaktirajte neki od centara koji učestvuju u ispitivanju.