In welcher Phase befindet sich die METIS-Studie?

Die Studie zum NovoTTF-100M für Patienten mit Hirnmetastasen eines nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms ist eine Zulassungsstudie, die auf den Erfahrungen umfassender vorklinischer Experimente und klinischer Studien beruht. Da es sich bei dem NovoTTF-100M-System um ein Gerät und nicht um ein Arzneimittel handelt, wird es nicht in der herkömmlichen Abfolge von Phase I, Phase II und Phase III untersucht, die bei einem Prüfpräparat befolgt wird. Diese Zulassungsstudie ähnelt in ihrem Aufbau und Zweck einer Phase-III-Studie bei einem Arzneimittel.

Wie kann ich an der METIS-Studie teilnehmen?

Bitte wenden Sie sich an den Prüfarzt im nächstgelegenen Studienzentrum [Studienzentren METIS]. Sie können sich auch an Novocure,, den Studiensponsor, wenden, wenn Sie Hilfe beim Erreichen eines Studienzentrums benötigen [patientinfo@novocure.com].

Müssen Patienten für die Teilnahme an der METIS-Studie bezahlen?

Nein. Der Sponsor der klinischen Studie stellt das NovoTTF-100M-System und alle notwendigen Zubehörteile kostenlos zur Verfügung. Für weitere Informationen siehe [Die METIS-Studie].

Was sind die erwarteten Nebenwirkungen der TTFields-Therapie?

Auf Grundlage der uns bislang vorliegenden klinischen Daten zu verschiedenen Krankheiten wird nicht davon ausgegangen, dass bei der Anwendung des NovoTTF-100M-Systems systemische Nebenwirkungen auftreten. Es kam unter den Elektroden bei Patienten zu Hautirritationen. Für weitere Informationen siehe [Wissenschaftliche und klinische Erfahrung].

Bei der Abgabe von TTFields können sich die Elektroden leicht erwärmen, und es kann zu einem Kribbeln des Schädels unter den Elektroden kommen.

Für weitere Informationen zu möglichen Nebenwirkungen bei der Anwendung des NovoTTF-100M und der anderen Therapien in der klinischen METIS-Studie wenden Sie sich bitte an einen Studienarzt in einem der an der Studie teilnehmenden Zentren [Studienzentren METIS].

Muss ich das System rund um die Uhr tragen?

Das System und der tragbare Akku sind zusammen etwa 3 kg schwer und können beim Herumlaufen in einer speziellen Schultertasche oder einem speziellen Rucksack getragen werden [Leben mit TTFields]. Die Patienten müssen das System nicht unbedingt die ganze Zeit herumtragen, sondern sollten es vorwiegend nutzen, wenn es permanent an einem Platz steht (z.B. auf einem Schreibtisch, einem Tisch, oder in der Tragetasche auf dem Boden). Das System ist so konzipiert, dass der Patient weiterhin seinem normalen Tagesablauf nachgehen kann.

Stellt die Anwendung von TTFields eine Gefahr für Familienangehörige oder andere Personen dar?

Das Gerät stört den Betrieb von Haushalts- oder normalen Elektrogeräten nicht. Nicht-Anwender, wie bspw. Kollegen und Familienangehörige werden keinen TTFields ausgesetzt.

Welche Auswirkung hat das Gerät auf mein Sozialleben?

Das Gerät wurde so konzipiert, dass die Patienten weiterhin ihrem normalen Tagesablauf nachgehen können. Sie können Kopfbedeckungen wie eine lose Perücke oder einen locker sitzenden Hut tragen, um die Elektroden zu verbergen, und dennoch Luft einströmen zu lassen, oder Sie können die Elektroden unter ihrer Kleidung verbergen. Der Gerätetechniker unterstützt Sie bei Fragen hinsichtlich des Aussehens, wenn Sie mit TTFields behandelt werden. Für weitere Informationen lesen Sie bitte [Leben mit TTFields]

Wenn ich an der METIS-Studie teilnehme, werde ich dann mit TTFields für meine Hirnmetastasen behandelt?

Sie erhalten nicht automatisch eine TTFields-Therapie. Die Studie ist randomisiert, d.h. eine Hälfte der Patienten erhalten TTFields, die andere Hälfte die Standardversorgung ohne TTFields. Dennoch besteht für Patienten, die zunächst für den Kontrollarm aufgenommen wurden (und anfänglich keine TTFields-Therapie erhalten), häufig eine weitere Möglichkeit, das Prüfprodukt zu erhalten: Für den Fall, dass die Krankheit im Gehirn zum zweiten Mal entsprechend der im Rahmen des Studienprotokolls durchgeführten Untersuchung fortschreitet, und wenn es von ihrem Studienarzt indiziert wird, wird ihnen eine Behandlung mit TTFields angeboten. Diese Möglichkeit, die den Patienten des Kontrollarms wann immer möglich angeboten wird, umfasst keine Randomisierung und hängt lediglich von der Entscheidung des Patienten und des Arztes ab.

Wie lange muss ich das Gerät während der METIS-Studie tragen?

Die Patienten tragen das Gerät Tag und Nacht. Die Patienten dürfen das Gerät für kurze Pausen für persönliche Bedürfnisse ablegen. Die Behandlung im Rahmen der Studie wird so lange fortgeführt, bis Ihr Studienarzt eine Progression der Hirnmetastasen gemäß dem Protokoll feststellt, oder ernstzunehmende gesundheitliche Beschwerden den Abbruch der Behandlung erfordern. Darüber hinaus können Sie jederzeit, nachdem Sie mit der Anwendung des Geräts begonnen haben, die Behandlung mit TTFields abbrechen. Für weitere Informartionen zur METIS-Studie siehe [Die METIS-Studie] oder wenden Sie sich an eines der teilnehmenden Zentren [Studienzentren METIS].