L’étude METIS (également appelée « étude EF-25 ») est une étude pivot (comparable à un essai clinique de phase III sur un médicament), randomisée, contrôlée, destinée à déterminer l’efficacité et l’innocuité des champs de traitement de la tumeur (TTFields), produits par un dispositif médical, le système NovoTTF-100M À propos des champs TTFields chez les patients ayant reçu un diagnostic récent de 1 à 10 métastases cérébrales consécutives à un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC). Les champs TTFields sont utilisés en association avec les meilleurs traitements standard utilisés dans la prise en charge du cancer bronchique. Au total, 270 patients devraient être recrutés pour cette étude. En ce moment, des patients sont inclus dans plusieurs centres aux États-Unis et l’essai sera bientôt ouvert au Canada et en Europe.

Schéma de l’étude METIS
Les patients présentant 1 métastase cérébrale inopérable ou 2 à 10 métastases récemment diagnostiquées consécutives à un CBNPC peuvent postuler à cet essai. L’admissibilité finale ne peut être déterminée que par l’un des médecins responsables de l’essai clinique dans l’un des centres participants Les centres. Tous les patients inclus dans l’étude recevront une radiochirurgie stéréotaxique (RCS) pour leur métastase cérébrale en plus des meilleurs traitements standard pour leur cancer bronchique et leurs métastases cérébrales (notamment une chimiothérapie), de la même manière que les patients qui ne participent pas à cette étude. Tous les patients seront répartis de manière aléatoire dans l’un des deux groupes suivants :

1) Le groupe TTFields : Champs TTFields par l’intermédiaire du système NovoTTF-100M en plus du meilleur traitement standard

2) Le groupe Traitement standard (témoin) : Meilleur traitement standard sans champs TTFields.

Chaque patient aura une chance sur deux d’être affecté à l’un des deux groupes de traitement, suivant un « procédé de randomisation » (semblable à un lancer à pile ou face). Il est néanmoins possible que les patients affectés au groupe Traitement standard bénéficient tout de même des champs TTFields si leur maladie cérébrale progresse deux fois, conformément au protocole de l’étude Questions/réponses. Les patients admissibles pourront être inclus dans l’essai au plus tard 21 jours après leur diagnostic de métastases cérébrales.

Groupe TTFields
Les patients affectés au groupe TTFields recevront des champs TTFields en continu par l’intermédiaire du système NovoTTF-100M. L’utilisation de ce système implique le port de quatre électrodes sur le crane TTFields. Le patient devra se raser le crâne avant le traitement afin de pouvoir placer correctement les électrodes, puis deux fois par semaine jusqu’à la fin du traitement.

L’utilisation du dispositif sera initiée au cours d’une consultation externe et comprendra une formation sur le fonctionnement du dispositif dispensée par un spécialiste du support technique Novocure qualifié. Les patients continueront ensuite à utiliser le dispositif à domicile Vivre avec le traitement par TTFIELDS. Ils peuvent continuer à l’utiliser seuls (avec l’aide d’un membre de la famille ou d’un soignant, si besoin) ou solliciter l’aide du spécialiste du support technique.
Le système est simple d’utilisation et tous les aspects techniques qui y sont liés sont pris en charge par le spécialiste. Ce dernier peut également aider les patients à trouver des solutions techniques afin qu’ils puissent bénéficier du traitement TTFields tout en poursuivant leurs activités quotidiennes Vivre avec le traitement par TTFIELDS.

Groupe Traitement standard
Les patients affectés au groupe Traitement standard recevront les traitements médicamenteux approuvés, à la posologie standard, convenant le mieux aux pathologies qu’ils présentent (y compris leur cancer bronchique), selon l’avis du médecin traitant de l’étude. Les patients pourront faire l’objet d’examens de suivi complets toutes les 8 semaines comprenant certaines analyses n’étant généralement pas réalisées dans le cadre des traitements habituels, sans aucun frais pour le patient. Il est néanmoins possible que les patients affectés au groupe Traitement standard bénéficient tout de même des champs TTFields si leur maladie cérébrale progresse deux fois, conformément au protocole de l’étude [Questions/réponses].
En outre, tous les participants à l’étude contribuent à aider de futurs patients grâce aux informations et aux données supplémentaires recueillies, utilisées pour évaluer l’efficacité des champs TTFields.

Admissibilité

Pour connaitre la liste complète des critères d’admissibilité, rendez-vous sur clinicaltrials.gov (https://clinicaltrials.gov) ou consulter un médecin de l’étude METIS [Les centres] :

Critères d’inclusion (résumé, liste non exhaustive)

1. Diagnostic récent de 1 métastase cérébrale inopérable ou 2 à 10 métastases non précédemment traitées consécutives à un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
2. Toutes les métastases cérébrales sont sensibles à la radiochirurgie stéréotaxique (RCS)
3. Avoir au moins 18 ans

Critères d’exclusion (résumé, liste non exhaustive)

1. Traitement antérieur pour les métastases cérébrales
2. Incapacité à utiliser le dispositif NovoTTF-100M de manière autonome ou avec l’aide d’un soignant
3. Grossesse
4. Maladie grave non associée à la pathologie principale
5. Dispositif électronique implanté dans le cerveau

Recrutement
Au total, 270 patients devraient être recrutés pour cette étude. Cet essai recrute actuellement des patients dans plusieurs centres médicaux aux États-Unis [Les centres]. Veuillez contacter l’un de ces centres le plus rapidement possible si vous souhaitez participer à l’étude METIS.

Frais liés à l’étude
Le promoteur de l’étude (Novocure) prendra en charge le matériel lié au traitement, dont le système NovoTTF-100M et ses accessoires, à hauteur d’un montant raisonnable. Le patient et son assurance prendront en charge les traitements médicaux reçus dans le cadre des soins habituels. Le promoteur de l’étude remboursera également aux patients les frais de déplacement liés aux différentes procédures de l’étude. Le remboursement se fera conformément à la politique du centre d’étude dans lequel le patient est traité. Pour connaître la politique locale de remboursement ainsi que vos droits, veuillez vous adresser à l’équipe de l’étude clinique au centre d’étude avant de vous engager dans cette étude.