Quel est le stade de l’étude METIS?

L’étude portant sur le système NovoTTF-100M, menée auprès de patients présentant des métastases cérébrales consécutives à un cancer bronchique non à petites cellules, est une étude pivot basée sur l’expérience recueillie au cours d’essais précliniques et d’études cliniques exhaustifs. Étant donné que le système NovoTTF-100M est un dispositif et non un médicament, il ne fait pas l’objet de la procédure traditionnelle composée des phases I, II et III à laquelle est généralement soumis un nouveau médicament expérimental. La structure et le but de cette étude pivot sont semblables à ceux d’une étude de phase III sur un médicament.

Comment participer à l’étude METIS?

Veuillez contacter un investigateur au centre d’étude le plus proche de chez vous [Les centres METIS]. Vous pouvez également contacter Novocure, promoteur de l’étude, si vous rencontrez des difficultés pour joindre un centre d’étude [patientinfo@novocure.com]

La participation à l’étude METIS est-elle payante?

Non. Le promoteur de l’étude fournira gratuitement au patient le système NovoTTF-100M et tous les accessoires requis. Veuillez consulter [L’étude METIS] pour plus de renseignements.

Quels sont les effets indésirables attendus des champs TTFields?

D’après les données cliniques dont nous disposons à ce jour dans différentes indications, le système NovoTTF-100M ne devrait pas entraîner d’effets indésirables systémiques. De nombreux patients ont constaté une irritation cutanée sous les électrodes. Pour plus de renseignements, veuillez consulter la section [Expérience scientifique et clinique].
Lors de l’envoi des champs TTFields, les électrodes peuvent provoquer un léger échauffement et une sensation de fourmillement au niveau du crâne.
Pour plus d’informations sur les effets indésirables potentiels liés à l’utilisation du système NovoTTF-100M et des autres traitements au cours de l’étude clinique METIS, veuillez vous adresser à l’un des médecins responsables de l’étude dans l’un des centres participants [Les centres METIS].

Dois-je porter le système tout le temps?

Le système et la batterie portable pèsent environ 3 kg. Il est possible de les porter dans un sac à dos ou un sac à bandoulière prévu à cet effet lorsque vous vous promenez [Vivre avec le traitement par TTFields]. Les patients ne porteront pas nécessairement le système tout le temps, mais l’utiliseront plutôt en le laissant constamment posé à un seul endroit (sur un bureau, une table ou au sol dans le sac de transport). Le système a été conçu de manière à permettre aux patients de poursuivre leurs activités quotidiennes.

L'utilisation des champs TTFields est-elle risquée pour les membres de ma famille ou d'autres personnes?

L’utilisation du dispositif n’interférera pas avec les appareils électroménagers ou les dispositifs électroniques personnels standard. Les personnes n’utilisant pas le système (collègues, membres de la famille) ne sont pas exposées aux champs TTFields.

De quelle manière ce dispositif va-t-il affecter ma vie sociale?

Le système a été conçu de manière à permettre aux patients de poursuivre leurs activités quotidiennes. Pour dissimuler les électrodes, vous pouvez par exemple porter une perruque composée de fibres lâches ou un chapeau large laissant circuler l’air. De la même manière, vous pouvez dissimuler les câbles reliés aux électrodes sous vos vêtements. Le spécialiste du support technique vous apportera son aide et vous conseillera sur les questions d’apparence lors du traitement par TTFields. Pour plus de renseignements, veuillez consulter la section [Vivre avec le traitement par TTFields]

Si je décide de participer à l’étude METIS, vais-je bénéficier des champs TTFields pour traiter mes métastases cérébrales?

Vous ne bénéficierez pas forcément des champs TTFields. En effet, il s’agit d’une étude randomisée dans laquelle la moitié des patients reçoit les champs TTFields et l’autre moitié le traitement standard sans les champs TTFields. Cependant, une autre possibilité de bénéficier du dispositif expérimental s’offre souvent aux patients initialement affectés au groupe témoin (et ne recevant donc pas les champs TTFields au départ) : En cas d’évolution des métastases cérébrales pour la deuxième fois, vous aurez la possibilité de commencer à recevoir les champs TTFields, conformément au protocole de l’étude et sur indication du médecin responsable de l’étude. Cette option, proposée aux patients du groupe témoin chaque fois que cela s’avère possible, n’implique aucun processus de randomisation et repose uniquement sur la décision du patient et du médecin.

Combien de temps dois-je porter le dispositif au cours de l’étude METIS?

Les patients doivent porter le dispositif jour et nuit, mais peuvent néanmoins le retirer pendant de courts moments selon leurs besoins personnels. Le traitement se poursuit tout au long de l’étude jusqu’à ce que le médecin responsable de l’étude diagnostique une évolution des métastases cérébrales, conformément au protocole, ou jusqu’à ce qu’une pathologie grave nécessite l’arrêt du traitement. Vous pouvez également décider d’arrêter le traitement par TTFields à tout moment. Pour plus de renseignements sur l’étude METIS, veuillez consulter la section [L’étude METIS] ou contacter l’un des centres participants [Les centres METIS].