Pacijenti koji učestvuju u ispitivanju METIS kontinuirano nose sistem, ali mogu da prave pauze od svakodnevnog korišćenja sistema, sve dok se prosečno vreme primene polja TTFields tokom celog perioda lečenja održava na 18 sati dnevno. Nadležni lekar može da izmeni raspored lečenja i upotrebu uređaja, po potrebi.

Kompanija Novocure obezbeđuje pacijentima svakodnevnu tehničku podršku preko lokalnog specijaliste za podršku za uređaj kompanije Novocure (DSS). Dok DSS obezbeđuje sveobuhvatnu tehničku podršku, medicinski tim rešava sva medicinska pitanja i donosi sve odluke o lečenju pacijenta.

Korišćenje NovoTTF-100M sistema zahteva brijanje kože glave i kontinuirani rad medicinskog sredstva. Naravno, neki pacijenti mogu da budu zabrinuti zbog svog izgleda ili svog načina života tokom korišćenja sistema.

U cilju rešavanja ovih zabrinutosti, NovoTTF-100M sistem je pažljivo dizajniran tako da omogući pacijentima da održavaju svoj stil života bez ometanja njihove uobičajene dnevne rutine, kao što su šetnja na otvorenom, kupovina i susreti sa prijateljima i porodicom. Nadležni lekar može unapred da se konsultuje sa kompanijom Novocure u vezi sa svakomm predmetnom aktivnošću. Pored toga, lokalni DSS može da pruži informacije o pitanjima u vezi sa stilom života.

Kompanija Novocure može da obezbedi onoliko prenosnih baterija koliko je potrebno pacijentima koji održavaju aktivan stil života, što uključuje aktivnosti na otvorenom.

Nizovi pretvarača se postavljaju na obrijanu kožu glave.  Pacijenti mogu da nose stvari za pokrivanje glave, kao što je perika sa tkanom osnovom ili lagani šešir koji omogućava protok vazduha, da bi se pokrili nizove pretvarača.  Dostupno je mnogo opcija, a kompanija Novocure može da pruži finansijsku podršku za željeno rešenje u skladu sa politikom svakog centra za ispitivanje i shodno odobrenju kompanije Novocure.  Pacijenti bi trebalo da se konsultuju sa svojim medicinskim timom za informacije o ovoj finansijskoj podršci.

Žice koje vire iz nizova pretvarača mogu se lako sakriti ispod odeće ispitanika. Na taj način torba za nošenje sistema može biti jedini element NovoTTF-100M sistema koji drugi mogu videti.

Kompanija Novocure dostavlja torbu svakom ispitaniku, pri čemu se ona može koristiti kao ranac ili kao torba koja se nosi preko ramena ili poprečno preko tela. Torba za nošenje se dobro uklapa u glavne trendove torbi.

Iako je ukupna težina sistema sa baterijom oko 3 kilograma, ili 6 funti, mnogi ispitanici neće fizički nositi sistem većinu vremena, već će ga koristiti dok je odložen na jedno mesto (npr. na radnom stolu, stolu ili na podu u torbi).

Korišćenje uređaja neće ometati rad kućnih ili ličnih električnih uređaja. Osobe koje ne koriste polja TTFields, kao što su kolege ili članovi porodice, nisu izložene njihovom delovanju.

 

Naučno objašnjenje polja TTFields

Ćelije karcinoma se brzo dele i umnožavaju unutar moždanih metastaza. Ove ćelije karcinoma nose različite tipove naelektrisanih elemenata koji igraju ulogu tokom procesa deobe ćelija. Ostale zdrave ćelije u mozgu se mnogo sporije umnožavaju, ako do toga uopšte dolazi.

Mehanizam delovanja polja TTFields

Uređaj NovoTTF-100M, koji se koristi u ovom ispitivanju, isporučuje električna polja promenljivog smera veoma niskog intenziteta do mesta tumora kroz kožu glave. Ova polja su takođe poznata i kao polja koja deluju na tumor ili polja TTFields. Pretklinička ispitivanja su pokazala da, zbog oblika i veličine ćelija karcinoma prilikom njihovog umnožavanja, polja TTFields prouzrokuju da naelektrisane ćelijske komponente ovih ćelija promene lokaciju unutar ćelije koja se deli, čime se narušava njihova normalna funkcija i na kraju prouzrokuje ćelijska smrt. Pored toga, ćelije karcinoma sadrže i minijaturne sastavne blokove koji deluju kao sićušni motori za pomeranje esencijalnih delova ćelija sa mesta na mesto. Polja TTFields ometaju normalnu orijentaciju ovih sitnih motora, jer su oni takođe naelektrisani. Kao rezultat ova dva efekta, deljenje ćelija karcinoma se usporava, što dovodi do ćelijske smrti ili preokreta ćelijske deobe i do inhibicije rasta tumora nakon kontinuiranog izlaganja poljima TTFields. Preliminarni podaci pokazuju i da polja TTFields mogu mnogo manje da utiču na zdrave ćelije mozga u odnosu na ćelije karcinoma, jer se zdrave ćelije mozga mnogo sporije umnožavaju, ako do toga uopšte dolazi.

Kratak pregled mehanizma delovanja polja TTFields ilustrovan je u sledećoj animaciji:

POLJA TTFIELDS NISU ODOBRENA ZA LEČENJE MOŽDANIH METASTAZA. BEZBEDNOST I EFIKASNOST POLJA TTFIELDS ZA MOŽDANE METASTAZE NISU UTVRĐENE.

Ranije kliničko iskustvo

Do danas je testiran veliki broj sistema razvijenih za isporuku polja TTFields do različitih tumora. Glavna razlika između prethodno testiranih sistema i NovoTTF-100M sistema je u frekvenciji polja TTFields koju pruža svaki sisteme. Proizvođač sistema prilagođava frekvenciju da bi se na osnovu podataka iz laboratorijskih eksperimenata optimizovala terapija za svaki karcinom na koji se deluje.

Optune® sistem je FDA odobrila za lečenje rekurentnog i novodijagnostikovanog glioblastoma, vrste agresivnog primarnog karcinoma mozga. Isti sistem ima CE oznaku u Evropi za lečenje glioblastoma (za više informacija o odobrenim indikacijama za upotrebu obratite se svom lekaru ili pogledajte tehnički list proizvoda).

Neželjena dejstva

Na osnovu naučnog objašnjenja delovanja polja TTFields i do danas objavljenih kliničkih rezultata, ne očekuje se da će NovoTTF-100M sistem imati sistemske neželjene efekte kod pacijenata koji boluju od moždanih metastaza nemikrocelularnog karcinoma pluća. U prethodnim studijama obavljenim za Optune®, sistem testiran kod glioblastoma, veliki procenat pacijenata je ispod nizova pretvarača imao lokalnu iritaciju kože koja se, u najvećem broju slučajeva, po jačini kretala od blage do umerene.

U prethodnom kliničkom ispitivanju za rekurentni GBM prijavljeni su sledeći štetni događaji u vezi sa uređajem:

Reakcija na mestu medicinskog uređaja – 18 od 116 pacijenata (16%)

Glavobolja – 4 od 116 pacijenata (3%)

Nelagodnost – 2 od 116 pacijenata (2%)

Trzanje mišića – 1 od 116 pacijenata (1%)

Pad – 1 od 116 pacijenata (1%)

Čir na koži – 1 od 116 pacijenata (1%)

U gorepomenutoj studiji za nemikrocelularni karcinom pluća nije bilo ozbiljnih neželjenih dejstava koje su studijski lekari povezali sa poljima TTFields. Jedino neželjeno dejstvo koje je bilo povezano sa uređajem bila je blaga do umerena iritacija kože ispod nizova pretvarača postavljenih na kožu.

Podaci navedeni na ovom veb-sajtu nisu potpuni i trebalo bi da se obratite svom lekaru u vezi sa kompletnim bezbednosnim profilom polja TTFields.

Imajte na umu da, iako informacije o štetnim događajima iz ispitivanja rekurentnog i novodijagnostikovanog glioblastoma i karcinoma pluća mogu biti relevantne za korišćenje uređaja za moždane metastaze prouzrokovane nemikrocelularnim karcinomom pluća, one nisu specifične za ovo stanje. Bezbednosni profil uređaja za moždane metastaze prouzrokovane nemikrocelularnim karcinomom pluća može da se razlikuje.