Изпитването METIS (известно също като „Изпитване EF-25“) е основно (аналогично на изпитване на лекарство във фаза III), рандомизирано, контролирано проучване, предназначено да изследва ефикасността и безопасността на полета за лечение на тумори (TTFields), генерирани от медицинско устройство, системата NovoTTF-100M [За TTFields] при пациенти с 1-10 новодиагностицирани мозъчни метастази от недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC).  TTFields се прилагат на пациенти едновременно със стандарта на лечение, който обикновено се използва за лечение на рак на белия дроб. Очаква се в изпитването да участват общо 270 пациенти. Изпитването сега набира пациенти в множество центрове в САЩ, Канада и в цяла Европа [METIS Центрове].

Дизайн на изпитването METIS

Пациенти с 1 неоперабилен или 2-10 новодиагностицирани метастази в мозъка от NSCLC са кандидати за това изпитване. Окончателната допустимост на участника може да бъде определена само от лекаря по клиничното изпитване в един от центровете на клиничното изпитване. Всички пациенти, включени в изпитването, ще получат стереотактична радиохирургия (SRS) за метастазите в мозъка в допълнение към най-доброто налично стандартно лечение за рак на белия дроб и метастази в мозъка (включително химиотерапия), подобно на пациенти, които не участват в проучването. Пациентите ще бъдат разпределени в една от следните две групи на случаен принцип:

·       Група с TTFields: TTFields чрез използване на системата NovoTTF-100M в комбинация със стандартното лечение

·       Група със стандарта на лечение (контролна): най-доброто налично стандартно лечение без TTFields.

Всеки пациент ще има 50% шанс да влезе във всяка една от двете групи, както е определено от „процеса на рандомизация“ (подобно на хвърляне на ези-тура). Пациентите, включени в групата със стандарта на лечение, също могат да получат TTFields след втора прогресия на  заболяването им в мозъка съгласно протокола на проучването [Q&A]. Пациентите, които отговарят на критерите за допустимост, могат да бъдат включени в изпитването не по-късно от 21 дни след диагностицирането им с метастази в мозъка.

Групата с TTFields

Ако бъде разпределен в групата с TTFields, пациентът ще получава непрекъснато лечение с TTFields посредством използване на системата NovoTTF-100M. За да използва устройството, пациентът трябва да носи четири преобразуватели, залепени на скалпа [За TTFields]. Поставянето на преобразувателите ще изисква избръсване на целия скалп, преди да започнете да използвате устройството, и два пъти седмично след това, докато продължава прилагането му.

Използването на устройството ще започне в амбулаторни условия и ще включва обучение за работата с оборудването от квалифициран специалист по поддръжка на устройства Novocure (DSS). Пациентите ще продължат да използват устройството в домашни условия [Живот с TTFields]. Пациентите, които използват системата NovoTTF-100M, могат да поддържат употребата на устройството самостоятелно (с помощта на член на семейството или болногледач, ако е необходимо) или да получават подкрепа от специалиста по поддръжка на устройствата.

Системата е удобна за потребителя и всички технически аспекти, свързани с използването ѝ, се поддържат от специалист по поддръжката. Специалистът по поддръжката може също да помогне на пациентите в намирането на технически решения, които да позволят на всеки пациент да приема TTFields, като същевременно продължава да извършва нормалните си ежедневни дейности.

Група със стандартно лечение

Пациентите, разпределени в групата за стандартно лечение, ще приемат стандартна доза от одобрени медикаменти, леченията, които са най-подходящи за съответното медицинско състояние (включително рак на белия дроб), според клиничната практика на лекуващия лекар в изпитването.  Пациентите могат да се възползват от обстойни контролни прегледи на всеки 8 седмици, включващи някои безплатни за пациента изследвания, които обикновено не са включени в стандартното лечение. Пациентите в групата със стандартно лечение също биха могли да получават TTFields след втора прогресия на заболяването в мозъка  съгласно протокола на проучването.

В допълнение към това, всички участници в проучването дават своя принос за лечението на  пациенти в бъдеще, като предоставят допълнителна информация и данни за оценка на ефикасността на TTFields.

Допустимост

За пълния списък с критериите за допустимост, моля, отидете на clinicaltrials.gov или се консултирайте с лекар по изпитването METIS [METIS Центрове]: 

Критерии за включване (общи, неизчерпателен списък)

1.      Новодиагностицирани с 1 неоперабилна мозъчна метастаза или 2-10 нелекувани мозъчни метастази от недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC)

2.      Всички метастази в мозъка подлежат на стереотактична радиохирургия (SRS)

3.      Имат навършени 18 години

Критерии за изключване (общи, неизчерпателен списък)

1.      Предишно лечение на метастази в мозъка

2.      Невъзможност за работа с устройството NovoTTF-100L самостоятелно или с помощта на болногледач

3.      Бременни жени

4.      Тежки заболявания, несвързани с основното заболяване

5.      Имплантирани електронни устройства в мозъка

Включване в изпитването

Очаква се в изпитването да участват общо 270 пациенти. Понастоящем изпитването набира участници в множество центрове в САЩ.  Моля, свържете се с един от тях при първа възможност, ако желаете да участвате в изпитването METIS.

Разходи по изпитването

Възложителят на изпитването (Novocure) ще заплати суми в разумен размер за консумативи, свързани с лечението, включително системата NovoTTF-100M и принадлежностите към нея. Пациентите и техниятздравноосигурителен фонд ще носят отговорност за медицинските грижи, получено в хода на нормалното протичане на лечението на пациента. Възложителят на изпитването ще възстанови на пациентите и някои пътни разходи, свързани с процедурите по изпитването. Възстановяването на такива разходи може да се извърши само в съответствие с политиката на центъра в изпитването, в който се лекува пациентът. Моля, консултирайте се с екипа по клиничното изпитване в центъра, преди да се включите в изпитването, относно местната политика за възстановяване на разходи и Вашите права.