Ispitivanje METIS (poznato i kao „ispitivanje EF-25“) pivotalno je (analogno ispitivanju III. faze lijeka), randomizirano, kontrolirano ispitivanje, namijenjeno ispitivanju djelotvornosti i neškodljivosti polja za liječenje tumora (engl. Tumor Treating Fields, TTFields), koja stvara medicinski uređaj NovoTTF-100M [O poljima TTFields], u bolesnika koji imaju od 1 do 10 novodijagnosticiranih metastaza na mozgu karcinoma pluća nemalih stanica (NSCLC-a). Polja TTFields primjenjuju se u bolesnika istovremeno s najboljim standardnim liječenjem koje bi se obično primijenilo za liječenje raka pluća. Očekuje se da će u ispitivanje biti uključeno ukupno 270 bolesnika. U nekoliko centara u SAD-u, Kanadi i diljem Europe [Centri METIS] trenutačno se primaju bolesnici koji će sudjelovati u ovom ispitivanju.

Ustroj ispitivanja METIS

Bolesnici s jednim neoperabilnim ili 2 do 10 novodijagnosticiranih metastaza na mozgu NSCLC-a kandidati su za ovo ispitivanje. Konačno ispunjavanje uvjeta može utvrditi jedino liječnik u ispitivanju u jednoj od centara u kliničkom ispitivanju. Nad svim bolesnicima uključenima u ispitivanje primijenit će se stereotaktična radiokirurgija (SRS) za njihove metastaze na mozgu, uz najbolja standardna liječenja za njihove karcinome pluća i metastaze na mozgu (uključujući i kemoterapiju), slično kao i kod bolesnika koji ne sudjeluju u ispitivanju. Svi bolesnici bit će nasumično raspodijeljeni u jednu od dviju skupina:

·       Skupina za liječenje poljima TTFields: Polja TTFields upotrebom uređaja NovoTTF-100M uz najbolje standardno liječenje

·       Skupina za standardno liječenje (kontrolna skupina): Najbolje standardno liječenje bez polja TTFields.

Svaki će bolesnik imati 50-postotnu mogućnost ulaska u bilo koju od tih skupina. O tome će se odlučiti „postupkom randomizacije“ (slično bacanju kovanice). Bolesnici uključeni u Skupinu za standardno liječenje još uvijek mogu primiti polja TTFields nakon dvostrukog uznapredovanja svoje bolesti u skladu s protokolom ispitivanja [Pitanja i odgovori]. Bolesnici koji ispunjavaju uvjete mogu biti uključeni u ispitivanje najkasnije 21 dan nakon postavljanja dijagnoze metastaza na mozgu.

Skupina za liječenje poljima TTFields

Ako je raspoređen u skupinu za liječenje poljima TTFields, bolesnik će primati kontinuirano liječenje poljima TTFields upotrebom uređaju NovoTTF-100M. Kako bi mogao primjenjivati uređaj, bolesnik treba nositi četiri sloja pretvornika na glavi [O poljima TTFields]. Za postavljanje polja pretvornika zahtijevat će se potpuno brijanje kose na glavi prije upotrebe uređaja te dva puta tjedno tijekom cjelokupnog trajanja upotrebe.

Upotreba uređaja počet će u ambulantnom okruženju te će obuhvaćati osposobljavanje za rukovanje opremom koju će pružiti specijalist za podršku za uređaj tvrtke Novocure (engl. Novocure Device Support Specialist, DSS). Bolesnici će uređaj nastaviti upotrebljavati kod kuće [Život s poljima TTFields]. Bolesnici koji se koriste uređajem NovoTTF-100M mogu se nastaviti služiti samo uređajem (uz pomoć člana obitelji ili njegovatelja, prema potrebi) ili se koristiti podrškom svojeg specijalista za podršku za uređaj.

Sustav je jednostavan za upotrebu, a svim tehničkim aspektima vezanim za upotrebu upravlja specijalist za podršku za uređaj tvrtke Novocure. Specijalist za podršku za uređaj tvrtke Novocure također može pomoći bolesnicima pronaći tehnička rješenja koja će svakom pojedincu omogućiti primanje polja TTFields i zadržavanje svojih uobičajenih dnevnih aktivnosti.

Skupina za standardno liječenje

Bolesnici raspoređeni u Skupinu za standardno liječenje primit će standardnu dozu odobrenih lijekova, liječenja koja su najprikladnija za bilo koje medicinsko stanje (uključujući karcinom pluća), u skladu s najboljom praksom liječnika u ispitivanju koji provodi liječenje.  Bolesnici mogu imati koristi od temeljitih kontrolnih pretraga koje će se provoditi svakih 8 tjedana, a koje obuhvaćaju neke pretrage koje obično nisu uključene u bolesnikovo besplatno standardno liječenje. Bolesnici uključeni u Skupinu za standardno liječenje još uvijek mogu primiti polja TTFields nakon dvostrukog uznapredovanja svoje bolesti, u skladu s protokolom ispitivanja.

Osim toga, svi sudionici u ispitivanju doprinose liječenju budućih bolesnika davanjem dodatnih informacija i podataka za ocjenu djelotvornosti polja TTFields.

Ispunjavanje uvjeta

Ako želite potpuni popis kriterija za ispunjavanje uvjeta, posjetite stranicu clinicaltrials.gov ili obratite se liječniku u ispitivanju METIS [Centri METIS]: 

Kriteriji za uključivanje (sažetak, popis nije potpun)

1.      Jedna novodijagnosticirana neoperabilna metastaza na mozgu ili od 2 do 10 prethodno dijagnosticiranih neliječenih metastaza na mozgu karcinoma pluća nemalih stanica (NSCLC-a)

2.      Sve metastaze na mozgu moguće je liječiti stereotaktičnom radiokirurgijom (SRS-om)

3.      Dob od najmanje 18 godina

Kriteriji za isključenje (sažetak, popis nije potpun)

1.      Prethodno liječenje metastaza na mozgu

2.      Nemogućnost rukovanja uređajem NovoTTF-100M samostalno ili uz pomoć njegovatelja

3.      Trudnoća

4.      Značajna bolest koja nije povezana s primarnom bolešću

5.      Elektronički uređaji implantirani u mozak

Uključivanje

Očekuje se da će biti uključeno ukupno 270 bolesnika. U nekoliko centara u SAD-u trenutačno se primaju bolesnici koji će sudjelovati u ovom ispitivanju.  Ako želite sudjelovati u ispitivanju METIS, obratite se jednom od centara što je prije moguće.