A METIS vizsgálat (más néven az „EF-25 vizsgálat”) egy pivotális (a gyógyszervizsgálatok III. fázisával analóg), randomizált, kontrollos vizsgálat. Tumorkezelő mezők (TTFields, Tumor Treating Fields) hatásosságának [efficacy] és biztonságosságának a vizsgálatára alakították ki, amelyeket az NovoTTF-100M rendszernek nevezett orvostechnikai eszköz kelt [A TTFields ismertetése] – olyan betegek esetében, akiknek 1–10 db újonnan diagnosztizált, nem kissejtes tüdőrákból (NSCLC) eredő agyi áttétjük van. A TTFieldset a betegeken egyidejűleg alkalmazzák a normál ellátás szerinti legjobb (BSC) kezelési módként alkalmazott kezelésekkel, amelyeket egyébként is használnának tüdőrák kezelésére. A vizsgálatba várhatóan összesen 270 beteget fognak bevonni. A vizsgálatba jelenleg zajlik a betegek bevonása több vizsgálóhelyen – az USA-ban, Kanadában, valamint Európa-szerte [METIS-vizsgálóhelyek].

A METIS vizsgálat kialakítása

Olyan betegek jelentkezhetnek ebbe a vizsgálatba, akiknek 1 nem műthető vagy 2–10 újonnan diagnosztizált agyi áttétjük van NSCLC-ből eredően. A beteg részvételi alkalmasságát kizárólag valamelyik klinikai vizsgálóhely klinikai vizsgálati orvosa állapíthatja meg. A vizsgálatba bevont minden beteg részesülni fog az agyi áttétjére sztereotaktikus sugársebészetben (SRS), valamint a tüdőrákjára és az agyi áttétjeire a normál ellátás szerinti legjobb (BSC, best standard of care) kezelési módnak megfelelő kezelésekben (ideértve a kemoterápiát); a vizsgálatban részt nem vevő betegekhez hasonlóan. Minden beteget két kezelési csoport egyikébe fognak véletlenszerűen besorolni:

·       A TTFields csoport: TTFields a NovoTTF-100M rendszer használatával, a normál ellátás szerinti legjobb kezelési móddal kiegészítve

·       A normál ellátás szerinti csoport (kontroll): Normál ellátás szerinti legjobb kezelés TTFields nélkül.

Mindegyik beteg 50% eséllyel kerül az egyik vagy a másik csoportba, pénzfeldobásszerű „randomizációs folyamat” alapján. A normál ellátás szerinti csoportba került betegek még részesülhetnek TTFieldsben: azután, hogy az agyi betegségük a vizsgálati terv szerinti értelemben kétszer progrediálódott [Kérdések és válaszok]. Az alkalmasnak minősített betegeket legkésőbb 21 nappal a agyi áttétjeik diagnózisát követően lehet bevonni a vizsgálatba.

TTFields csoport

Ha a beteg a TTFields csoportba került, folyamatos TTFields kezelésben fog részesülni, a NovoTTF-100M rendszer használatával. Az eszköz alkalmazásához a betegnek négy transzduktortapaszt kell viselnie, a fejbőrén [A TTFields ismertetése]. Mielőtt elkezdenék az eszköz használatát, a transzduktortapaszok felhelyezéséhez előbb le kell borotválni a hajas fejbőr teljes felületét. További használat esetén ezt hetente kétszer meg kell tenni.

Az eszköz használatát járóbetegként fogják elkezdeni, melynek részeként a Novocure egy képzett eszköztámogatási szakembere (DSS) ismertetőt fog tartani az eszköz üzemeltetéséről. A betegek a továbbiakban otthon fogják használni az eszközt [Együttélés a TTFields-zel]. A NovoTTF-100M rendszert használó betegek az eszköz használatát saját maguk is megoldhatják (szükség esetén családtag vagy egyéb gondozó segítségével), de fordulhatnak segítségért az eszköztámogatási szakemberükhöz is.

A rendszer felhasználóbarát, és a használatához kapcsolódó minden műszaki vonatkozásról a DSS gondoskodik. Az eszköztámogatási szakember segíthet a betegeknek olyan technikai megoldásokat keresni, melyek lehetővé teszik, hogy mindenki a megszokott életvitele mellett kaphassa a TTFields kezelést.

A normál ellátás szerinti (standard-of-care) csoport

A normál ellátás szerinti csoportba besorolt betegek jóváhagyott gyógyszereket fognak kapni szokványos adagolásban; olyan kezeléseket, amelyek a legalkalmasabbak bármely betegségállapotra (ideértve a tüdőrákot), a kezelést végző vizsgálati orvos legjobb módszere szerint.  A betegeknek előnyös lehet, hogy 8 hetes rendszerességgel átfogó utánkövetési kivizsgálásban részesülnek, aminek az általános ellátásra nem jellemző tesztek is részét képezik, a beteg számára ingyenesen. A normál ellátás szerinti csoportba került betegek még részesülhetnek TTFieldsben: azután, hogy az agyi betegségük a vizsgálati terv szerinti értelemben kétszer progrediálódott.

Emellett a vizsgálat minden résztvevője tevékenyen támogatja a jövő betegeit azáltal, hogy további információkkal és adatokkal szolgál a TTFields hatásosságának az értékeléséhez.

Alkalmasság

Az alkalmassági kritériumok teljes listáját illetően a clinicaltrials.gov címen vagy a METIS vizsgálat egy orvosától [METIS-vizsgálóhelyek] tájékozódhat: 

Beválasztási feltételek (tömören, nem teljes felsorolás)

1.      Újonnan diagnosztizáltak nála 1 nem műthető agyi áttétet vagy 2–10 előzőleg nem kezelt agyi áttétet, ami nem kissejtes tüdőrákból (NSCLC) ered.

2.      Mindegyik agyi áttét alkalmas sztereotaktikus sugársebészettel (SRS) való kezelésre.

3.      Legalább 18 éves életkor

Kizárási feltételek (tömören, nem teljes felsorolás)

1.      Már részesült korábban kezelésben agyi áttétre.

2.      Képtelen a NovoTTF-100M eszköz használatára – önállóan vagy gondozó segítségével.

3.      Várandós nő.

4.      Az elsődleges betegséggel nem összefüggő, jelentős betegségállapotok

5.      Az agyba beültetett elektronikus eszköz

Betegek bevonása

Összesen 270 beteg bevonására számítanak. A vizsgálatba több USA-beli egészségügyi ellátóhelyen jelenleg zajlik a betegbevonás.  Kérjük, ha szeretne részt venni a METIS vizsgálatban, minél előbb vegye fel a kapcsolatot az egyikkel.

A vizsgálat költségei

A vizsgálat megbízója (Novocure) fog finanszírozni a vizsgálattal kapcsolatos minden észszerű kelléket, így például a NovoTTF-100M rendszert és annak tartozékait-kiegészítőit is. A betegellátás normál rendje keretében kapott kezeléseket a betegek és a biztosításuk fedezi. A betegeknek a vizsgálat eljárásaival kapcsolatban felmerülő utazási költségeiből is van, amit a vizsgálat megbízója megtérít. Az ilyen költségtérítések kizárólag annak a vizsgálóhelynek az eljárásai szerint intézhetők, amelynél a beteg kezelését végzik. Kérjük, mielőtt bevonnák a vizsgálatba, a helyi költségtérítés mikéntjéről és a saját jogairól tájékozódjon a vizsgálóhely klinikai vizsgálati személyzetétől.