Ispitivanje METIS (poznato i kao „ispitivanje EF-25“) je pivotalno (analogno leku faze III), randomizovano, kontrolisano ispitivanje koje je projektovano sa ciljem ispitivanja efikasnosti i bezbednosti polja koja deluju na tumor (TTFields) koja generiše medicinsko sredstvo, NovoTTF-100M sistem [Više informacija o poljima TTFields]  kod pacijenata sa 1-10 novodijagnostikovanih moždanih metastaza nemikrocelularnog karcinoma pluća (NSCLC). Polja TTFields primenjuju se kod pacijenata uz istovremenu primenu najboljih standarda lečenja koji se obično koriste u lečenju karcinoma pluća. Očekuje se da će ispitivanjem biti obuhvaćeno ukupno 270 pacijenata. Za ovo ispitivanje sada se registruju pacijenti u više centara u SAD-u, Kanadi i širom Evrope [METIS centri].

Projekat ispitivanja METIS

Kandidati za ovo ispitivanje su pacijenti sa 1 neoperabilnom ili sa 2-10 novodijagnostikovanih moždanih metastaza NSCLC-a. Konačnu podobnost može da odredi samo lekar kliničkog ispitivanja u jednom od centara kliničkog ispitivanja. Svi pacijenti koji su registrovani za ispitivanje biće podvrgnuti stereotaktičkoj radiohirurgiji (SRS) zbog moždanih metastaza, pored najboljeg standarda lečenja za njihov karcinom pluća i moždane metastaze (uključujući hemoterapiju), slično pacijentima koji ne učestvuju u ovom ispitivanju. Svi pacijenti će nasumično biti raspoređeni u jednu od dve grupe:

·       Grupa koja prima polja TTFields: primena polja TTFields korišćenjem NovoTTF-100M sistema pored najboljeg standardnog lečenja

·       Grupa za standardno lečenje (kontrolna): najbolje standardno lečenje bez primene polja TTFields.

Svaki pacijent će imati verovatnoću od 50% da se nađe u jednoj od dve grupe kako je to predviđeno „postupkom randomizacije“ (slično kao kod bacanja novčića). Pacijenti uključeni u grupu za standardno lečenje će možda ipak imati mogućnost da prime terapiju poljima TTFields nakon što njihova moždana bolest uznapreduje dvostruko u skladu sa studijskim protokolom [Pitanja i odgovori]. Pacijenti koji ispunjavaju uslove mogu biti uključeni u ispitivanje najkasnije do 21 dana nakon dijagnoze moždanih metastaza.

Grupa koja prima polja TTFields

Ako je svrstan u grupu koja prima polja TTFields, pacijent će primati kontinuelnu terapiju poljima TTFields korišćenjem NovoTTF-100M sistema. Da bi primenio uređaj, pacijent mora da nosi četiri niza pretvarača zalepljenih za kožu glave [Više informacija o poljima TTFields]. Postavljanje niza pretvarača zahteva da se sva koža glave obrije pre početka korišćenja ovog uređaja, te da se to čini dva puta nedeljno sve dok traje njegova upotreba.

Korišćenje uređaja će početi u ambulantnom okruženju i uključivaće obuku o radu opreme od strane specijaliste za podršku za uređaj kompanije Novocure (DSS). Pacijenti će nastaviti da uređaj koriste kod kuće [Život sa poljima TTFields]. Pacijenti koji koriste NovoTTF-100M sistem mogu da nastave da sami koriste uređaj (uz pomoć člana porodice ili negovatelja, prema potrebi) ili da dobiju podršku od strane svog DSS-a.

Sistem je jednostavan za upotrebu, a DSS održava sve tehničke aspekte u vezi sa njegovim korišćenjem. DSS takođe može pomoći pacijentima u pronalaženju tehničkih rešenja kako bi se svakom pojedincu omogućilo da prima polja TTFields uz održavanje svoje uobičajene dnevne rutine.

Grupa za standardno lečenje

Pacijenti svrstani u grupu za standardno lečenje primaće standardno doziranje odobrenih lekova, tretmane koji su najprikladniji za njihovo zdravstveno stanje (uključujući karcinom pluća), u skladu sa najboljom praksom lekara koji će ih lečiti u okviru ovog ispitivanja.  Pacijenti bi mogli imati koristi od obavljanja sveobuhvatnih naknadnih pregleda svakih 8 nedelja, koji uključuju i neke testove koji obično nisu obuhvaćeni standardnim lečenjem, bez ikakvih troškova za pacijenta. Pacijenti uključeni u grupu za standardno lečenje će možda ipak moći da primaju polja TTFields nakon što njihova moždana bolest uznapreduje dvostruko u skladu sa studijskim protokolom.

Pored toga, svi učesnici studije doprinose lečenju budućih pacijenata pružajući dodatne informacije i podatke koji se koriste za procenu efikasnosti polja TTFields.

Podobnost

Za kompletnu listu kriterijuma podobnosti posetite stranicu clinicaltrials.gov ili se posavetujte sa lekarom koji učestvuje u ispitivanju METIS [METIS centri]: 

Kriterijumi za uključivanje (sažetak, lista nije potpuna)

1.      Osobe sa 1 novodijagnostikovanom neoperabilnom moždanom metastazom ili 2-10 prethodno netretiranih moždanih metastaza nemikrocelularnog karcinoma pluća (NSCLC)

2.      Sve moždane metastaze su podložne stereotaktičkoj radiohirurgiji (SRS)

3.      Starost najmanje 18 godina

Kriterijumi za isključivanje (sažetak, lista nije potpuna)

1.      Prethodno lečenje moždanih metastaza

2.      Nemogućnost rukovanja NovoTTF-100M sistemom samostalno ili uz pomoć negovatelja

3.      Trudnice

4.      Značajna oboljenja koja nisu povezana sa primarnom bolešću

5.      Implantirani elektronski uređaji u mozgu

Registracija

Očekuje se registracija ukupno 270 pacijenata. Trenutno se vrši registracija za ovo ispitivanje u više medicinskih centara u SAD-u.  Obratite se jednom od njih što je pre moguće ako želite da učestvujete u ispitivanju METIS.

Troškovi ispitivanja

Sponzor ispitivanja (Novocure) će platiti za razumnu količinu potrošnog materijala koji će se koristiti u vezi sa lečenjem, uključujući NovoTTF-100M sistem i dodatni pribor. Pacijenti i njihovo osiguranje biće odgovorni za medicinske terapije primljene u okviru redovne nege pacijenta. Sponzor ispitivanja će pacijentima nadoknaditi i neke od troškova putovanja u vezi sa procedurama ispitivanja. Ovakva nadoknada može se izvršiti samo u skladu sa politikom ispitnog centra u kojem se pacijent leči. Pre nego što se registrujete za ispitivanje, konsultujte se sa timom za klinička ispitivanja u centru o lokalnoj politici nadoknade i vašim pravima.