V jaké fázi je klinická zkouška PANOVA-3?

Klinická zkouška PANOVA-3 systému NOVOTTF-100L(P) u pacientů s adenokarcinomem pankreatu je pivotní klinickou zkouškou, která je založena na zkušenostech z předklinických experimentů a klinických studií. Vzhledem k tomu, že je systém NovoTTF-100L(P) zdravotnický prostředek (přístroj), nikoliv léčivý přípravek, neprovádí se tradiční proces fáze I, fáze II a fáze III, který by platil pro nový hodnocený léčivý přípravek. Tato pivotní studie má stejnou strukturu a účel, jako je tomu u studie léčiva fáze III.

Jak se mohu zúčastnit klinické zkoušky PANOVA-3?

Kontaktujte prosím zkoušejícího v nejbližším centru provádějícím klinickou zkoušku. Můžete také kontaktovat společnost Novocure, zadavatele klinické zkoušky, pokud potřebujete pomoc s kontaktováním centra klinické zkoušky.

Jaké jsou očekávané vedlejší účinky léčby pomocí TTFields?

U systému NovoTTF-100L(P) se na základě našich dosavadních klinických údajů neočekávají systémové vedlejší účinky na lidský organizmus. U pacientů docházelo k podráždění kůže pod elektrodami. Více informací naleznete v článku Vědecké poznatky k TTFields.

Při aplikaci polí TTFields mohou elektrody způsobit mírné zahřívání a brnění pokožky.

Další informace o možných vedlejších účincích použití systému NovoTTF-100L(P) a dalších léčivých přípravků v klinické zkoušce PANOVA-3 vám sdělí váš zkoušející lékař v některém z center účastnících se klinické zkoušky PANOVA-3 [Centra PANOVA-3].

Musím zařízení nosit neustále?

Systém a přenosná baterie váží dohromady přibližně 3 kilogramy a mohou být nošeny ve speciálním pouzdře přes rameno nebo na zádech. Pacienti nemusí nezbytně fyzicky systém nosit většinu času, ale spíše jej budou používat položený na jednom místě (například na pracovním stole, stolku nebo na podlaze v přepravní tašce). Systém byl navržen tak, aby umožňoval pacientům pokračovat v jejich běžných každodenních činnostech.  Další informace o otázkách životního stylu naleznete v článku Život s TTFields.

Hrozí při užívání polí TTFields nějaké riziko členům rodiny nebo dalším lidem?

Použití zařízení nebude způsobovat rušení běžných domácích nebo osobních elektronických zařízení. Neexistuje možnost vystavení polím TTFields u ostatních osob, například spolupracovníků a členů rodiny.

Jak tento přístroj ovlivní můj společenský život?

Při používání přístroje je možné vykonávat většinu každodenních činností. Elektrody budou skryty pod vaším oděvem. Pokud budete používat metodu TTFields, bude Vám k dispozici specialista podpory zařízení (DSS), který Vám poskytne podporu při řešení této problematiky. Další informace naleznete v článku Život s TTFields

Jak dlouho musím zařízení nosit v rámci klinického zkouškyhodnocení PANOVA-3?

Pacienti budou zařízení nosit ve dne i v noci. Pacienti si mohou zařízení na krátkou dobu sundat a zajistit své osobní potřeby. Léčba v klinické zkoušce bude pokračovat, dokud váš zkoušející lékař nediagnostikuje progresi karcinomu pankreatu v břišní oblasti v souladu s protokolem, nebo dokud si přerušení léčby nevyžádá závažný zdravotní stav. Kromě toho se můžete kdykoliv po zahájení použití zařízení rozhodnout ukončit léčbu pomocí TTFields. Více informací o klinické zkoušce PANOVA-3 naleznete na stránce Klinická zkouška PANOVA-3 nebo kontaktujte některé z účastnících se center [Centra PANOVA-3].

Platí pacienti za účast v klinickém hodnocení PANOVA-3?

Ne. Zadavatel klinické zkoušky poskytne systém NovoTTF-100L(P) a veškeré potřebné příslušenství zdarma. Více informací naleznete na stránce klinické zkoušky PANOVA-3.