In welcher Phase befindet sich die PANOVA-3-Studie?

Die PANOVA-3-Studie mit dem NOVOTTF-100L(P)-System für Patienten mit Pankreaskarzinom ist eine Zulassungsstudie, die auf den Erfahrungen aus umfassenden präklinischen Versuchen und klinischen Studien aufbaut. Da es sich bei dem NovoTTF-100L(P)-System um ein Medizinprodukt und nicht um ein Arzneimittel handelt, wird es nicht in der herkömmlichen Abfolge von Phase I, Phase II und Phase III untersucht, die bei einem Prüfpräparat befolgt wird. Diese Zulassungsstudie ähnelt in ihrem Aufbau und Zweck einer Phase-III-Studie bei einem Arzneimittel.

 

Wie kann ich an der PANOVA-3-Studie teilnehmen?

Bitte wenden Sie sich an den Prüfarzt im nächstgelegenen Studienzentrum. Sie können sich auch an den Studiensponsor von Novocure wenden, wenn Sie Hilfe bei der Kontaktaufnahme mit einem Studienzentrum benötigen.

Was sind die erwarteten Nebenwirkungen der TTFields-Therapie?

Auf Grundlage der uns bislang vorliegenden klinischen Daten ist nicht davon auszugehen, dass bei der Anwendung des NovoTTF-100L(P) Systems systemische Nebenwirkungen auftreten. Es kam bei Patienten unter den Elektroden zu Hautirritationen. Für weitere Informationen siehe Wissenschaftliche Informationen zu TTFields.

Bei der Abgabe von TTFields können sich die Elektroden leicht erwärmen, und es kann zu einem Kribbeln der Haut unter den Elektroden kommen.

Für weitere Informationen zu möglichen Nebenwirkungen während der Anwendung des NovoTTF-100L(P)-Systems und der anderen Therapien in der klinischen PANOVA-3-Studie wenden Sie sich bitte an einen Studienarzt in einem der an der Studie teilnehmenden Zentren [PANOVA-3-Zentren].

Muss ich das System rund um die Uhr tragen?

Das System und der tragbare Akku sind zusammen etwa 3 kg schwer und können beim Gehen in einer speziellen Schultertasche oder einem speziellen Rucksack getragen werden. Die Patienten müssen das System nicht unbedingt die ganze Zeit mit sich tragen, sondern sollten es vorwiegend dann nutzen, wenn es permanent an einem Ort befindet (z. B. auf einem Schreibtisch, einem Tisch, oder in der Tragetasche auf dem Boden). Das System ist so konzipiert, dass der Patient weiterhin seinem normalen Tagesablauf nachgehen kann.  Für weitere Informationen zum Alltag mit TTFields siehe Leben mit TTFields.

Stellt die Anwendung von TTFields eine Gefahr für Familienangehörige oder andere Personen dar?

Das Gerät stört den Betrieb von Haushalts- oder normalen, persönlichen Elektrogeräten nicht. Nicht-Anwender, wie bspw. Arbeitskollegen und Familienangehörige werden keinen TTFields ausgesetzt.

Welche Auswirkung hat das Gerät auf mein Sozialleben?

Sie können während der Anwendung des Geräts Ihren Alltagsaktivitäten größtenteils nachgehen. Die Elektroden sind unter Ihrer Kleidung verborgen. Der Gerätetechniker unterstützt Sie bei Fragen hinsichtlich des Erscheinungsbilds, wenn Sie TTFields anwenden. Für weitere Informationen siehe Leben mit TTFields.

Wie lange muss ich das Gerät während der PANOVA-3-Studie tragen?

Die Patienten tragen das Gerät Tag und Nacht. Die Patienten dürfen das Gerät während kurzer Pausen ablegen, um auf persönliche Bedürfnisse einzugehen. Die Behandlung im Rahmen der Studie wird so lange fortgeführt, bis Ihr Studienarzt eine Progression des Bauchspeicheldrüsenkrebses im Bauch gemäß dem Protokoll feststellt, oder ernst zu nehmende gesundheitliche Beschwerden den Abbruch der Behandlung erfordern. Darüber hinaus können Sie, nachdem Sie mit der Anwendung des Geräts begonnen haben, die Behandlung mit den TTFields jederzeit abbrechen. Für weitere Informationen zur PANOVA-3-Studie siehe Die PANOVA-3-Studie oder wenden Sie sich an eines der teilnehmenden Zentren [PANOVA-3-Zentren ].

Müssen Patienten für die Teilnahme an der PANOVA-3-Studie bezahlen?

Nein. Der Sponsor der klinischen Studie stellt das NovoTTF-100L(P)-System und alle notwendigen Zubehörteile kostenlos zur Verfügung. Für weitere Informationen siehe die PANOVA-3-Studie.