Quel est le stade de l’étude PANOVA-3 ?

L’étude PANOVA-3 avec le système NOVOTTF-100L(P) chez les patients atteints d’un adénocarcinome du pancréas est une étude pivot qui s’appuie sur des expériences précliniques et des études cliniques approfondies. Étant donné que le système NovoTTF-100L(P) est un dispositif médical et non un médicament, il ne fait pas l’objet de la procédure traditionnelle composée des phases I, II et III à laquelle est généralement soumis un nouveau médicament expérimental. La structure et le but de cette étude pivot sont semblables à ceux d’une étude de phase III sur un médicament.

Comment participer à l’étude PANOVA-3 ?

Veuillez contacter un investigateur au centre d’étude le plus proche de chez vous. Vous pouvez également contacter Novocure, promoteur de l’étude, si vous rencontrez des difficultés pour joindre un centre d’étude.

Quels sont les effets indésirables attendus des champs TTFields?

D’après les données cliniques dont nous disposons à ce jour, le système NovoTTF-100L(P) ne devrait pas entraîner d’effets indésirables systémiques. De nombreux patients ont constaté une irritation cutanée sous les électrodes. Pour plus de renseignements, veuillez consulter la section Aspect scientifique des champs TTFields.

Lors de l’envoi des champs TTFields, les électrodes peuvent provoquer un léger échauffement et une sensation de fourmillements au niveau de la peau.

Pour plus d’informations sur les effets indésirables potentiels liés à l’utilisation du système NovoTTF-100L(P) et des autres traitements au cours de l’étude clinique PANOVA-3, veuillez vous adresser à l’un des médecins responsables de l’étude dans l’un des centres participants [Centres de l’étude PANOVA-3].

Dois-je porter le système tout le temps ?

Le système et la batterie portable pèsent environ 3 kg. Il est possible de les porter dans un sac à dos ou un sac à bandoulière prévu à cet effet lorsque vous vous promenez. Les patients ne porteront pas nécessairement le système tout le temps, mais l’utiliseront plutôt en le laissant constamment posé à un seul endroit (sur un bureau, une table ou au sol dans le sac de transport). Le système a été conçu de manière à permettre aux patients de poursuivre leurs activités quotidiennes.  Pour plus de renseignements sur les questions liées au mode de vie, veuillez consulter la section Vivre avec le traitement par TTFields.

L’utilisation des champs TTFields est-elle risquée pour les membres de ma famille ou d’autres personnes ?

L’utilisation du dispositif n’interférera pas avec les appareils électroménagers ou les dispositifs électriques personnels standard. Les personnes n’utilisant pas le système (collègues, membres de la famille) ne sont pas exposées aux champs TTFields.

De quelle manière ce dispositif va-t-il affecter ma vie sociale ?

Vous pouvez utiliser le dispositif tout en poursuivant la plupart de vos tâches quotidiennes. Les électrodes seront dissimulées sous vos vêtements. Le spécialiste du support technique vous apportera son aide et vous conseillera sur les questions d’apparence lors du traitement par TTFields. Pour plus de renseignements, veuillez consulter la section Vivre avec le traitement par TTFields.

Combien de temps dois-je porter le dispositif au cours de l’étude PANOVA-3 ?

Les patients doivent porter le dispositif jour et nuit, mais peuvent néanmoins le retirer pendant de courts moments selon leurs besoins personnels. Le traitement se poursuit pendant l’étude jusqu’à ce que le médecin responsable de l’étude diagnostique une évolution du cancer du pancréas au niveau de l’abdomen, conformément au protocole, ou jusqu’à ce qu’une pathologie grave nécessite l’arrêt du traitement. Vous pouvez également décider d’arrêter le traitement par TTFields à tout moment. Pour plus de renseignements sur l’étude PANOVA-3, veuillez consulter la section L’étude PANOVA-3 ou contacter l’un des centres participants [Centres de l’étude PANOVA-3]. 

La participation à l’étude PANOVA-3 est-elle payante ?

Non. Le promoteur de l’étude fournira gratuitement au patient le système NovoTTF-100L(P) et tous les accessoires requis. Veuillez consulter la section L’étude PANOVA-3 pour plus de renseignements.