Milyen stádiumú a PANOVA-3 vizsgálat?

A NOVOTTF-100L(P) rendszerrel hasnyálmirigy-adenocarcinoma esetére végzett PANOVA-3 vizsgálat egy pivotális (jóváhagyási döntés alapjául szolgáló) vizsgálat, ami átfogó preklinikai kísérletek és klinikai vizsgálatok tapasztalataira épít. Mivel a NovoTTF-100L(P) rendszer nem gyógyszer, hanem orvostechnikai eszköz, erre nem vonatkozik a hagyományos, gyógyszernek szánt vizsgálati készítményeknél alkalmazott I.–II.–III. fázis sorrend. Ez a pivotális vizsgálat – felépítését és célját tekintve – a gyógyszernek szánt készítmények III. fázisú vizsgálataihoz hasonló.

Hogyan vehetek részt az PANOVA-3 vizsgálatban?

Kérjük, forduljon az önhöz legközelebb lévő vizsgálóhely vizsgálati orvosához. Ha a vizsgálóhellyel való kapcsolatfelvételben segítségre van szüksége, fordulhat a vizsgálat megbízójához is: Novocure.

Milyen mellékhatásai lehetnek a TTFields-nek?

A NovoTTF-100L(P) rendszer használatának szisztémás mellékhatása az eddigi klinikai adataink alapján nem várható. A transzduktortapaszok alatt a betegek bőrirritációt tapasztaltak. További tájékoztatásért lásd: A TTFields tudományos háttere. A TTFields-leadás közben a transzduktortapaszok az általuk fedett bőrfelületen helyi melegedést és bizsergő érzést idézhetnek elő. Kérjük, a NovoTTF-100L(P) rendszer használatának és a PANOVA-3 klinikai vizsgálatban alkalmazott egyéb kezeléseknek a lehetséges mellékhatásait illetően bővebben a vizsgálatban résztvevő valamelyik vizsgálóhely vizsgálati orvosától tájékozódjon [PANOVA-3-vizsgálóhelyek].

Mindig magammal kell hordanom az eszközt?

A rendszer a hordozható akkumulátorral együtt mintegy 3 kg (6 font) súlyú, és egy erre a célra biztosított válltáskában vagy hátizsákban hordható. A betegek általában nem feltétlenül hordozzák fizikailag a rendszert, hanem inkább olyankor használják, amikor az folyamatosan egy helyen van (pl. író- vagy egyéb asztalon vagy a hordtáskába téve a padlón). A rendszert úgy alakították ki, hogy a szokványos napi teendőket azzal együtt is lehessen végezni.  Az életmóddal kapcsolatos kérdéseit illetően itt tájékozódhat: Együttélés a TTFields-zel.

Jelent a TTFields használata bármilyen veszélyt a családtagokra vagy a többi emberre?

Az eszköz használata nem zavarhatja a háztartási és a szokványos személyi elektronikus eszközöket. A közelben lévő más embereket, például munkatársakat és családtagokat a TTFields nem éri.

Milyen hatással lesz az eszköz a társasági életemre?

Az eszköz használata közben nincs akadálya annak, hogy legtöbb szokásos napi tevékenységét elvégezze. A transzduktortapaszokat a ruházata eltakarja. A TTFields használata esetén felmerülő megjelenési kérdésekkel kapcsolatban az eszköztámogatási szakember (DSS) nyújt segítségért és támogatást. További információkért lásd: Együttélés a TTFields-zel.

Mennyi ideig kell viselnem az eszközt a PANOVA-3 vizsgálatban?

A betegek éjjel-nappal, lényegében folyamatosan viselik az eszközt. A betegek a személyes szükségleteik elrendezéséhez, rövid szünetek erejéig levehetik magukról az eszközt. A vizsgálat keretében végzett kezelés addig folytatódik, amíg a vizsgálati orvos a vizsgálati tervben meghatározott szempontok szerint meg nem állapítja az alhasi régióban lévő hasnyálmirigyrák súlyosbodását, illetve elő nem áll valamilyen komoly egészségügyi állapot, aminek okán a kezelést abba kell hagyni. Továbbá, az eszköz használatának az elkezdését követően ön bármikor dönthet úgy, hogy leáll a TTFields alkalmazásával. A PANOVA-3 vizsgálattal kapcsolatban bővebben A PANOVA-3 vizsgálat oldalon tájékozódhat, illetve fordulhat valamelyik részt vevő vizsgálóhelyhez is [PANOVA-3-vizsgálóhelyek].

A PANOVA-3 vizsgálatban való részvétel a betegek számára díjköteles?

Nem. A vizsgálat megbízója ingyenesen fogja biztosítani a NovoTTF-100L(P) rendszert és az ahhoz való kiegészítőket. További tájékoztatásért lásd: PANOVA-3 vizsgálat.

A PANOVA-3 vizsgálatban való részvétel a betegek számára díjköteles?

Nem. A vizsgálat megbízója ingyenesen fogja biztosítani a NovoTTF-100L(P) rendszert és az ahhoz való kiegészítőket. További tájékoztatásért lásd: PANOVA-3 vizsgálat.