Jakiej fazy jest badanie PANOVA-3?

Badanie PANOVA-3, obejmujące stosowanie systemu NOVOTTF-100L(P) u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki, jest badaniem zasadniczym, które opiera się na doświadczeniu zdobytym podczas wszechstronnych badań przedkliniczych i badań klinicznych. Ponieważ system NovoTTF-100L(P) jest urządzeniem medycznym, a nie lekiem, nie dotyczy go tradycyjny podział na badanie I, II i III fazy, obowiązujący w przypadku nowego leku będącego w fazie badań. Badanie zasadnicze ma podobną strukturę i cel do badania III fazy w przypadku nowego leku.

Jak mogę wziąć udział w badaniu PANOVA-3?

Należy skontaktować się z badaczem w najbliższym ośrodku badawczym. Może Pan(-i) skontaktować się również z firmą Novocure, która jest sponsorem badania, jeśli potrzebuje Pan(-i) pomocy w skontaktowaniu się z ośrodkiem.

Jak mogę wziąć udział w badaniu PANOVA-3?

Należy skontaktować się z badaczem w najbliższym ośrodku badawczym. Może Pan(-i) skontaktować się również z firmą Novocure, która jest sponsorem badania, jeśli potrzebuje Pan(-i) pomocy w skontaktowaniu się z ośrodkiem.

W sprawie dodatkowych informacji o potencjalnych działaniach niepożądanych stosowania systemu NovoTTF-100L(P) w badaniu klinicznym PANOVA-3 prosimy o zwrócenie się do lekarza prowadzącego badanie w jednym z ośrodków badawczych uczestniczących w badaniu [Ośrodki badania PANOVA-3].

Jakie są przewidywane działania niepożądane pół TTFields?

Na podstawie naszych dotychczasowych danych klinicznych dotyczących stosowania systemu w różnych chorobach nie przewidujemy, aby stosowanie systemu NovoTTF-100L(P) powodowało ogólnoustrojowe działania niepożądane. U pacjentów zdarzały się podrażnienia skóry pod matrycami przetworników. Dodatkowe informacje można znaleźć w punkcie Informacje naukowe na temat pól elektrycznych TTFields.

Podczas dostarczania pól TTFields matryce przetworników mogą powodować łagodne nagrzewanie i uczucie mrowienia na skórze pod matrycami.

W sprawie dodatkowych informacji o potencjalnych działaniach niepożądanych stosowania systemu NovoTTF-100L(P) w badaniu klinicznym PANOVA-3 prosimy o zwrócenie się do lekarza prowadzącego badanie w jednym z ośrodków badawczych uczestniczących w badaniu [Ośrodki badacze badania PANOVA-3].

 

 

Czy muszę nosić urządzenie przez cały czas?

System i przenośny akumulator ważą razem około 3 kg (6 funtów) i można je nosić na zewnątrz w dedykowanej torbie na ramieniu lub w plecaku. Jednak przez większość czasu pacjenci nie będą fizycznie nosić urządzenia i najczęściej będą z niego korzystać, kiedy będzie ono pozostawać w jednym miejscu (np. na biurku, stole lub podłodze w torbie do noszenia). System został tak zaprojektowany, aby umożliwić pacjentom kontynuowanie dotychczasowego trybu życia.  W sprawie dodatkowych informacji dotyczących pytań odnośnie trybu życia prosimy o zapoznanie się z punktem Codzienne stosowanie pól TTFields.

Czy korzystanie z pól elektrycznych TTFields może stanowić zagrożenie dla członków rodziny lub dla innych osób?

Korzystanie z urządzenia nie powinno zakłócać działania urządzeń gospodarstwa domowego ani działania standardowych urządzeń osobistych. Inne osoby, niepoddane terapii, nie są narażone na działanie pół elektrycznych TTFields i można bezpiecznie używać urządzenia w pobliżu współpracowników i członków rodziny.

W jakim zakresie urządzenie wpłynie na moje życie towarzyskie?

Może Pan(-i) korzystać z urządzenia podczas wykonywania większości rutynowych czynności. Matryce przetworników będą całkowicie ukryte pod ubraniem pacjenta. Specjalista DSS zaoferuje Panu(-i) pomoc i wsparcie związane z kwestiami wyglądu, jeśli zostanie Pan(-i) przydzielony(-a) do grupy uczestników, otrzymujących leczenie polami elektrycznymi TTFields. Dodatkowe informacje można znaleźć w punkcie [Codzienne stosowanie pól elektrycznych TTFields]

Przez jaki czas muszę nosić urządzenie podczas badania PANOVA-3?

Pacjenci stosują urządzenie przez cały dzień i całą noc. Pacjenci mogą na krótko zdjąć urządzenie w celu uwzględnienia swoich osobistych potrzeb. Leczenie w ramach badania jest kontynuowane do czasu rozpoznania, zgodnie z protokołem, przez lekarza prowadzącego badanie progresji raka trzustki w jamie brzusznej lub ciężkiego stanu pacjenta, wymagającego przerwania leczenia. Ponadto po rozpoczęciu stosowania urządzenia, pacjent może w dowolnym czasie przerwać leczenie TTFields. W sprawie dodatkowych informacji o badaniu PANOVA-3 należy zapoznać się z punktem [Badanie PANOVA-3] lub skontaktować się z jednym z ośrodków badawczych uczestniczących w badaniu [Ośrodki badania PANOVA-3].

Czy pacjenci ponoszą jakieś koszty w związku z udziałem w badaniu PANOVA-3?

Nie. Sponsor badania dostarczy bezpłatnie system NovoTTF-100L(P) i wszystkie dodatkowe akcesoria. Więcej informacji podano w punkcie Badanie PANOVA-3.