Rakovinné buňky zhoubného nádoru slinivky břišní se rychle dělí a množí. Tyto rakovinné buňky obsahují různé typy částic s elektrickým nábojem, které hrají svou úlohu v procesu dělení buněk. Ostatní zdravé buňky v břišní oblasti se množí mnohem pomaleji, pokud vůbec, a/nebo mají v porovnání s rakovinnými buňkami jiné vlastnosti, např. jinou velikost. Normální buňky mají proto pouze vzácně stejné elektrické vlastnosti jako dělící se rakovinné buňky a neočekává se, že na ně pole TTFields budou mít vliv.

Mechanizmus působnosti TTFields

Zařízení NovoTTF-100L(P) používané v této klinické zkoušce vysílá do nádoru přes pokožku a dalších výše umístěných tkání střídavá elektrická pole o velmi nízké intenzitě. Tato elektrická pole jsou známá pod anglickým názvem „Tumor Treating Fields“ (pole léčící tumor) nebo TTF pole (TTFields). Předklinické studie ukázaly, že v důsledku stavu a velikosti nádorových buněk, když dochází k jejich dělení, pole TTFields způsobují změnu umístění buněčných komponent těchto buněk s elektrickým nábojem v rámci dělící se buňky, což narušuje jejich normální funkci a nakonec vede k odumření této buňky. Kromě toho rakovinné buňky také obsahují miniaturní stavební bloky, které působí jako maličké motory přesouvající nezbytné části buněk z jednoho místa na druhé. Pole TTFields narušují normální orientaci těchto maličkých motorů, protože také obsahují elektrický náboj. V důsledku těchto dvou účinků dojde ke zpomalení buněčného dělení nádorových buněk a následně k jejich odumření nebo ke zvrácení postupu buněčného dělení vedoucímu k zabránění růstu nádoru po jeho nepřetržitém vystavení polím TTFields. Předběžné údaje také ukazují, že pole TTFields mohou ovlivňovat buňky zdravé tkáně v oblasti břicha mnohem méně, než rakovinné buňky, protože se zdravé buňky dělí mnohem pomaleji, pokud vůbec.

Souhrn mechanizmu účinku TTFields je znázorněn na následující animaci:

METODA POLÍ TTFIELDS NENÍ SCHVÁLENA PRO LÉČBU KARCINOMU PANKREATU. BEZPEČNOST A ÚČINNOST TTFIELDS PRO LÉČBU KARCINOMU PANKREATU NEBYLA STANOVENA.

 

Předchozí klinické zkušenosti

Do současné doby bylo testováno množství systémů vyvinutých k aplikaci polí TTFields do různých nádorů. Hlavním rozdílem mezi dříve testovanými systémy a NovoTTF-100L(P) je frekvence (kmitočet) polí TTFields přenášených každým systémem. Frekvenci nastavuje výrobce systémů, aby optimalizoval léčbu každé léčené rakoviny na základě údajů z laboratorních experimentů.

Zařízení NovoTTF-100L(P) již bylo testováno v pilotní klinické zkoušce u 40 pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým neresekovatelným adenokarcinom pankreatu v kombinaci s gemcitabinem nebo gemcitabinem plus nab-paclitaxelem, ke zjištění bezpečnosti a předběžné účinnosti polí TTFields při této indikaci. Výsledky této klinické zkoušky se staly základem pro plán klinické zkoušky PANOVA-3.

Zařízení NovoTTF-100L(P) má značku CE pro použití v Evropě k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic.

Systém Optune® určený k aplikaci polí TTFields do mozku je schválen FDA k léčbě recidivujícího a nově diagnostikovaného glioblastomu, což je typ agresivního primárního nádorového onemocnění mozku. Stejný systém má pro použití v Evropě značku CE pro léčbu glioblastomu (více informací o schválených

 

Vedlejší účinky

Na základě vědeckých poznatků ohledně polí TTFields a dosavadních klinických výsledků se neočekává, že systém NovoTTF-100L(P) bude mít jakékoliv systémové vedlejší účinky u pacientů trpících karcinomem pankreatu. V předchozích studiích prováděných se systémem Optune® u pacientů s glioblastomem docházelo u vysokého procenta pacientů k místnímu podráždění pokožky pod elektrodami, které bylo v naprosté většině případů mírné až středně závažné.

Ve výše uvedené klinické zkoušce karcinomu pankreatu nebyly zkoušejícími lékaři hlášeny žádné závažné vedlejší účinky připisované polím TTFields. Jediným vedlejším účinkem souvisejícím s tímto zařízením bylo podráždění pokožky pod elektrodami umístěnými na pokožce, přičemž ve většině případů bylo mírné až středně závažné.

Informace uvedené na těchto webových stránkách nejsou úplné a měli byste se zeptat svého ošetřujícího lékaře na úplný bezpečnostní profil metody TTFields.

Vezměte prosím na vědomí, že i když informace o nežádoucích příhodách z jiných klinických zkoušek mohou být relevantní pro použití zařízení při léčbě karcinomu pankreatu, nemusí se nutně konkrétně týkat vašeho onemocnění a výše zmíněná klinická zkouška karcinomu pankreatu zahrnovala pouze nízký počet pacientů. Bezpečnostní profil tohoto zařízení u karcinomu pankreatu tak nebyl stanoven a může být odlišný.