Komórki rakowe ulegają szybkiemu podziałowi i namnażaniu w raku trzustki. Takie komórki rakowe mają różnego typu elementy z ładunkami elektrycznymi, które pełnią rolę w procesie podziału komórek. Inne zdrowe komórki w obszarze jamy brzusznej namnażają się znacznie wolniej, o ile w ogóle, i (lub) w porównaniu do komórek rakowych mają inne właściwości, takie jak inna wielkość komórki. Zatem zdrowe komórki rzadko mają te same właściwości elektryczne co dzielące się komórki rakowe i nie oczekuje się, że pola elektryczne TTFields będą wywierać na nie wpływ.

Mechanizm działania pól TTFields

Urządzenie NovoTTF-100L(P) stosowane w tym badaniu dostarcza przez skórę i inne tkanki do miejsca raka zmienne pola elektryczne o niskiej intensywności. Pola są nazywane polami elektrycznymi do leczenia nowotworów (pola TTFields). Badania przedkliniczne wykazały, że w związku z wielkością i kształtem komórek rakowych, kiedy podlegają one namnażaniu, pola TTFields powodują przemieszczenie w ulegającej podziałowi komórce elementów komórkowych z ładunkami elektrycznymi, powodując zakłócenie ich normalnej funkcji i prowadząc do śmierci komórki. Ponadto komórki rakowe zawierają również miniaturowe bloki, działające jak małe silniki uczestniczące w przemieszczaniu ważnych części komórek z miejsca na miejsce. Ponieważ one również mają ładunki elektryczne, pola TTFields zakłócają prawidłowy kierunek przemieszczania się tych silników. W wyniku takiego podwójnego mechanizmu działania, podział komórek rakowych ulega spowolnieniu, następuje śmierć komórek lub odwrócenie procesu podziału komórek, co prowadzi do zahamowania wzrostu guza po poddaniu go ciągłej ekspozycji pól TTFields. Ponadto wstępne dane wskazują również, że pola elektryczne TTFields mogą wpływać na zdrowe komórki tkanek w obszarze jamy brzusznej w znacznie mniejszym stopniu niż na komórki rakowe, ponieważ zdrowe komórki tkanek, jeśli już do tego dochodzi, namnażają się znacznie wolniej.

Podsumowanie mechanizmu działania pól TTFields przedstawiono w poniższej animacji:

POLA ELEKTRYCZNE TTFIELDS NIE SĄ ZAREJESTROWANE DO LECZENIA RAKA TRZUSTKI. NIE OKREŚLONO BEZPIECZEŃSTWA STOSOWANIA I SKUTECZNOŚCI PÓL TTFIELDS W LECZENIU RAKA TRZUSTKI.

 

Wcześniejsze doświadczenie kliniczne

Dotąd przebadano kilka systemów opracowanych do dostarczania pól TTFields do różnych nowotworów. Główna różnica pomiędzy wcześniej badanymi systemami a systemem NovoTTF-100L(P) polega na częstotliwości pól TTFields dostarczanych przez poszczególne systemy. Częstotliwość jest regulowana przez producenta systemów w celu zoptymalizowania leczenia w przypadku każdego leczonego typu nowotworu na podstawie danych z badań laboratoryjnych.

System NovoTTF-100L(P) został już przebadany w badaniu pilotażowym prowadzonym u 40 pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niekwalifikującym się do chirurgicznego usunięcia gruczolakorakiem trzustki w skojarzeniu z gemcytabiną lub gemcytabiną i nab-paklitakselem w celu wstępnej oceny bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pól TTFields w tym wskazaniu. Wyniki tych badań były podstawą do opracowania badania PANOVA-3.

System NovoTTF-100L otrzymał znak CE w Europie w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc.

System Optune® dostarczający pola elektryczne TTFields został zarejestrowany przez FDA do leczenia nawracającego i nowo rozpoznanego glejaka, agresywnego typu nowotworu mózgu. Ten sam system otrzymał znak CE w Europie w zakresie leczenia glejaka (aby otrzymać więcej informacji na temat zarejestrowanych wskazań do stosowania, należy zwrócić się do swojego lekarza lub zapoznać z ulotką załączoną do produktu).

 

Działania niepożądane

Na podstawie wiedzy naukowej o działaniu pól TTFields i dotychczasowych wyników klinicznych nie przewiduje się, aby system NovoTTF-100L(P) powodował jakiekolwiek niepożądane działania ogólnoustrojowe u pacjentów z rakiem trzustki. Podczas wcześniejszych badań przeprowadzonych z systemem Optune®, stosowanym w leczeniu glejaka, u znacznego odsetka pacjentów pod matrycami przetworników występowało miejscowe podrażnienie skóry, w większości przypadków o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym.

We wspomnianym badaniu stosowania urządzenia u pacjentów z rakiem trzustki lekarze prowadzący badanie nie zgłaszali żadnych ciężkich działań niepożądanych przypisywanych polom TTFields. Jedynym działaniem niepożądanym, które było związane z urządzeniem, było podrażnienie skóry pod matrycami przetworników umieszczonymi na skórze i w większości przypadków miało ono nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.

Informacje zamieszczone na tej stronie internetowej są niekompletne i należy zwrócić się do swojego lekarza, aby uzyskać pełną charakterystykę bezpieczeństwa stosowania pól TTFields.

Należy pamiętać, że chociaż informacje o działaniach niepożądanych pochodzące z innych badań klinicznych mogą być istotne dla zastosowania tego urządzenia w leczeniu raka trzustki, niekoniecznie są one swoiste dla tej choroby, a wyżej wymienione badanie leczenia raka trzustki obejmowało niewielką liczbę pacjentów. W związku z tym profil bezpieczeństwa stosowania urządzenia w leczeniu raka trzustki nie został ustalony i może być inny.