إن تجربة PANOVA-3 (المعروفة أيضًا باسم “تجربة EF-27”) هي تجربة حاسمة (مشابهة لتجربة من المرحلة الثالثة على عقار) مراقبة عشوائية التوزيع مصممة لاختبار فعالية وسلامة المجالات المعالجة للأورام (TTFields) التي يُولّدها جهاز طبي، يُسمى نظام NovoTTF-100L(P) [معلومات عن TTFields]، بالتزامن مع تناول جيمسيتابين وناب-باكليتاكسيل كعلاج أولي للمرضى المصابين بسرطان الغدد البنكرياسية المتقدم موضعيًا غير القابل للاستئصال الجراحي. من المتوقع أن يُسجِّل في التجربة إجمالي 556 مريضًا. يتم حاليًا إلحاق المرضى بهذه التجربة في العديد من المراكز حول العالم [PANOVA-3 Centers].

تصميم تجربة PANOVA-3

المرضى المشخصة إصابتهم مؤخرًا بسرطان الغدد البنكرياسية المتقدم موضعيًا غير القابل للاستئصال الجراحي مرشحون لهذه التجربة. لا يمكن تحديد الأهلية النهائية إلا بواسطة طبيب التجربة السريرية في أحد المراكز المشاركة في التجربة السريرية. سيتلقى جميع المرضى الملتحقين بالتجربة علاج معيار الرعاية لسرطان البنكرياس الذي يعانون منه، بالإضافة إلى جيمسيتابين وناب-باكليتاكسيل كما هو الحال بالنسبة للمرضى غير المشاركين في التجربة. سيتم توزيع جميع المرضى عشوائيًا على واحدة من مجموعتين:

  • مجموعة TTFields: العلاج بمجالات TTFields باستخدام نظام NovoTTF-100L(P) بالإضافة إلى علاج معيار الرعاية باستخدام جيمسيتابين وناب-باكليتاكسيل.
  • مجموعة معيار الرعاية (المراقبة): علاج معيار الرعاية باستخدام جيمسيتابين وناب-باكليتاكسيل.
    ستكون فرصة كل مريض لدخول إحدى المجموعتين 50% وفقًا لما يتحدد في “عملية التوزيع العشوائي” (تشبه إجراء القرعة بإلقاء عملة معدنية في الهواء). ويمكن إلحاق المرضى المؤهلين في التجربة في غضون فترة لا تزيد عن 28 يومًا من تشخيصهم بسرطان الغدد البنكرياسية.

مجموعة TTFields

إذا تم إلحاق المريض بمجموعة TTFields، فسيتلقى علاجًا مستمرًا بمجالات TTFields باستخدام نظام NovoTTF-100L(P). لاستخدام الجهاز، يتعين على المريض ارتداء أربع مصفوفات خاصة بمحول الطاقة يتم لصقها على البطن والظهر والخاصرتين. قد يتطلب وضع المصفوفات حلاقة الشعر في منطقة البطن/الظهر قبل بدء استخدام الجهاز، ومرتين أسبوعيًا طوال مدة استخدام الجهاز.

سيبدأ استخدام الجهاز في عيادة خارجية وسيتضمن ذلك تدريبًا على تشغيل الجهاز بواسطة أخصائي لدعم الجهاز (DSS) تابع لشركة Novocure. وسيواصل المرضى استخدام الجهاز في المنزل [العيش مع TTFields].  المرضى الذين يستخدمون نظام NovoTTF-100L(P) يمكن أن يواصلوا استخدام الجهاز بمفردهم (بمساعدة أحد أفراد الأسرة أو مقدم رعاية إذا لزم الأمر) أو يمكن أن يتلقوا الدعم من أخصائي دعم الجهاز الخاص بهم.

النظام سهل الاستخدام ويقوم أخصائي دعم الجهاز بصيانة جميع الجوانب الفنية المتعلقة باستخدامه. يمكن أن يقوم أخصائي دعم الجهاز أيضًا بمساعدة المرضى في العثور على حلول فنية للسماح لكل مريض بتلقي TTFields مع الاستمرار في مزاولة أنشطته الروتينية اليومية.

بالإضافة إلى ذلك، سيتلقى المرضى علاج معيار الرعاية باستخدام جيمسيتابين وناب-باكليتاكسيل.

مجموعة معيار الرعاية
المرضى الذين يتم إلحاقهم بمجموعة معيار الرعاية سيتلقون علاج معيار الرعاية باستخدام جيمسيتابين وناب-باكليتاكسيل. قد يستفيد المرضى من تلقي فحوصات متابعة كل 4 أسابيع تتضمن بعض الاختبارات التي لا يشملها عادةً علاج معيار الرعاية، وذلك دون تحمل المريض أي تكلفة.

بالإضافة إلى ذلك، يساهم جميع المشاركين في الدراسة في مساعدة المرضى المستقبليين من خلال تقديمهم لمعلومات وبيانات إضافية تُستخدم في تقييم فعالية TTFields.

الأهلية
للاطلاع على قائمة كاملة بمعايير الأهلية، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني clinicaltrials.gov أو استشارة أحد أطباء تجربة PANOVA-3:

معايير الإلحاق (ملخص وليس قائمة كاملة):

  1. التشخيص الحديث بالإصابة بسرطان الغدد البنكرياسية، في مرحلة متقدمة موضعيًا، وغير القابل للجراحة.
  2. ألا يقل العمر عن 18 عامًا.

معايير الاستبعاد (ملخص وليس قائمة كاملة):

  1. تلقي علاج تسكيني للورم من قبل (مثال: جراحة، إشعاع).
  2. عدم القدرة على تشغيل جهاز NovoTTF-100L(P) بشكل مستقل أو بمساعدة مقدم رعاية.
  3. السيدات الحوامل والمرضعات.
  4. الإصابة بأمراض خطيرة غير مرتبطة بالمرض الأساسي.
  5. وجود أجهزة إلكترونية مزروعة (مثل منظم ضربات القلب) في منطقة الجذع.

الالتحاق

إجمالي عدد الملتحقين المتوقع هو 556 مريضًا. يتم حاليًا إلحاق المرضى بالتجربة في العديد من المراكز الطبية حول العالم. يُرجى التواصل مع أحد هذه المراكز في أقرب وقت ممكن إذا كنت ترغب في المشاركة في تجربة PANOVA-3.

تكاليف التجربة

ستدفع الجهة الراعية للتجربة (Novocure) مقابل المستلزمات ذات الصلة بالعلاج بشكل معقول، بما في ذلك نظام NovoTTF-100L(P) وملحقاته. بينما سيتحمل المرضى وشركات التأمين الخاصة بهم مسؤولية العلاجات الطبية التي يتم تلقيها في المسار الطبيعي لرعاية المريض. ستقوم الجهة الراعية للتجربة أيضًا بتعويض المرضى عن بعض تكاليف الانتقال ذات الصلة بإجراءات التجربة. يمكن تقديم هذا التعويض فقط وفقًا لسياسة مركز التجربة الذي يتلقى فيه المريض العلاج. يُرجى استشارة فريق التجربة السريرية في المركز بشأن سياسة التعويض المحلية وبشأن حقوقك قبل الالتحاق بالتجربة.