Klinická zkouška PANOVA-3 (známé také jako Klinická zkouška „EF-27“) je pivotní (analogické k fázi III u hodnocení léčiv), randomizovaná, kontrolovaná zkouška, navržená k testování účinnosti a bezpečnosti polí léčících tumor (TTFields) vytvářených zdravotnickým prostředkem, systémem NovoTTF-100L(P) [Informace o polích TTFields] v kombinaci s gemcitabinem a nab-paclitaxelem jako léčbou první linie u pacientů s lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu, který není přístupný pro chirurgickou resekci. Očekává se, že do této studie bude zařazeno celkem 556 pacientů. Nyní probíhá nábor pacientů do této klinické zkoušky ve více centrech na celém světě [Centra PANOVA-3].

Plán klinické zkoušky PANOVA-3

Vhodnými kandidáty pro tuto klinickou zkoušku jsou pacienti, kterým byl v nedávné době diagnostikován lokálně pokročilý adenokarcinom pankreatu, který je nepřístupný pro chirurgickou resekci. Konečnou způsobilost může stanovit pouze lékař klinické zkoušky v některém z center provádějících klinickou zkoušku. Všichni pacienti zařazení do této klinické zkoušky obdrží standardní léčbu karcinomu pankreatu buď gemcitabinem a nab-paclitaxelem, stejně jako pacienti, kteří se klinické zkoušky neúčastní. Všichni pacienti budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin:

  • Skupina s TTFields: TTFields s použitím systému NovoTTF-100L(P) navíc ke standardní léčbě gemcitabinem a nab-paclitaxelem.
  • Skupina se standardní léčbou (kontrolní): standardní léčba gemcitabinem a nab-paclitaxelem.
    Každý pacient bude mít 50% šanci, že bude zařazen do jedné z těchto dvou skupin. Bude to určeno takzvaným „randomizačním procesem“ (podobně jako při hodu mincí). Způsobilí pacienti mohou být zařazeni do této klinické zkoušky nejpozději 28 dní po stanovení progrese adenokarcinomu pankreatu.

Skupina TTFields

Pokud je pacient zařazen do skupiny TTFields, obdrží nepřetržitou léčbu metodou TTFields s použitím systému NovoTTF-100L(P). Aby pacient mohl použít zařízení, musí si na břicho, záda a boky přilepit čtyři elektrody. Umístění elektrod může vyžadovat oholení břicha/zad před zahájením používání zařízení a poté dvakrát týdně po dobu použití zařízení.

Použití zařízení bude zahájeno v prostředí ambulance a bude zahrnovat školení ohledně ovládání zařízení, které podá kvalifikovaný specialista pro podporu zařízení Novocure (DSS). Pacienti budou pokračovat v používání tohoto zařízení doma [Život s TTFields]. Pacienti používající systém NovoTTF-100L(P) mohou používat zařízení sami (s pomocí rodinného příslušníka nebo pečovatele, pokud je zapotřebí) nebo mohou získat podporu svého specialisty DSS.

Systém je uživatelsky přátelské a všechny technické aspekty související s jeho použitím udržuje DSS. DSS také může pomoci pacientům nalézt technická řešení, která umožní každému jednotlivci léčbu pomocí polí TTFields a zároveň zachovat svůj běžný denní režim.

Kromě toho pacient obdrží standardní léčbu gemcitabinem a nab-paclitaxelem.

Skupina se standardní léčbou
Pacienti zařazení do skupiny se standardní léčbou obdrží standardní léčbu gemcitabinem a nab-paclitaxelem. Přínosem pro pacienty může být, že podstoupí každých 4 týdnů komplexní kontrolní vyšetření, které bude zahrnovat některé testy, jež nejsou běžnou součástí standardní léčby. Ty budou pro pacienta zdarma.

Kromě toho všichni účastníci studie přispějí k léčbě budoucích pacientů tím, že poskytnou další informace a údaje k vyhodnocení účinnosti metody TTFields.

 

Způsobilost
Kompletní seznam kritérií pro zařazení prosím navštivte stránky clinicaltrials.gov nebo se poraďte s lékařem klinické zkoušky PANOVA-3:

Kritéria pro zařazení (souhrn, nikoliv kompletní seznam):

  1. Nově diagnostikovaný adenokarcinom pankreatu v lokálně pokročilém stádiu, který není přístupný pro chirurgickou resekci.
  2. Věk alespoň 18 let.

 

Kritéria pro vyloučení (souhrn, nikoli kompletní seznam):

  1. Předchozí paliativní léčba (např. chirurgický zákrok, ozařování) nádoru.
  2. Neschopnost samostatně nebo s pomocí pečovatele ovládat zařízení NovoTTF-100L(P).
  3. Těhotné či kojící ženy.
  4. Závažné onemocnění, které nesouvisí s primárním onemocněním.
  5. Implantované elektronické prostředky (např. kardiostimulátor) v trupu.

 

Zařazení

Celkově se očekává zařazení 556 pacientů. V současné době probíhá nábor pacientů do této klinické zkoušky ve více lékařských centrech na celém světě. Pokud se chcete zúčastnit klinické zkoušky PANOVA-3, kontaktujte prosím co nejdříve některé z nich.

 

Náklady za klinickou zkoušku

Zadavatel klinické zkoušky (Novocure) uhradí přiměřené náklady na materiály nutné pro léčbu, včetně systému NovoTTF-100L(P) a příslušenství. Náklady za léčbu v rámci běžné péče ponesou pacienti, respektive jejich zdravotní pojišťovna. Zadavatel klinické zkoušky také uhradí pacientům některé cestovní náklady související s vyšetřeními a úkony v rámci klinické zkoušky. Takové náhrady lze uskutečnit pouze v souladu se zásadami centra provádějícího klinickou zkoušku, kde je pacient léčen. Ohledně místních zásad pro úhrady a Vašich práv se prosím s poraďte týmem klinické zkoušky v daném centru před zařazením do této klinické zkoušky.