Die PANOVA-3-Studie (auch als „EF-27-Studie“ bekannt) ist eine randomisierte, kontrollierte Zulassungsstudie (analog einer Phase-III-Studie bei Medikamenten), die dazu konzipiert ist, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tumor Treating Fields (TTFields), die von einem Medizinprodukt, dem NovoTTF-100L(P)-System [Über TTFields]  , erzeugt werden, in Kombination mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel als Therapie der ersten Wahl bei Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen Adenokarzinom des Pankreas, das nicht chirurgisch entfernt werden kann, zu untersuchen. In die Studie werden voraussichtlich insgesamt 556 Patienten aufgenommen. In die Studie werden derzeit Patienten in verschiedenen Zentren weltweit aufgenommen [PANOVA-3-Zentren].

Das Studiendesign der PANOVA-3-Studie

Patienten, bei denen kürzlich ein lokal fortgeschrittenes Pankreaskarzinom diagnostiziert wurde, das nicht operativ entfernt werden kann, sind geeignete Kandidaten für diese Studie. Die letztendliche Eignung kann nur vom Studienarzt der klinischen Studie in einem der Zentren der klinischen Studie festgestellt werden. Sämtliche Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, erhalten die Standardversorgung für ihren Bauchspeicheldrüsenkrebs, Gemcitabin und Nab-Paclitaxel, genau wie Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen. Sämtliche Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugewiesen:

  • Die TTFields-Gruppe: TTFields mit dem NovoTTF-100L(P)-System zusätzlich zur Standardversorgung mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel.
  • Die Kontrollgruppe (Standardversorgung): Standardversorgung mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel.
    Jeder Patient hat bei der Zuteilung nach dem Zufallsprinzip eine 50%ige Chance einer der der beiden Gruppen zugeordnet zu werden (ähnlich wie beim Werfen einer Münze). Geeignete Patienten können bis zu maximal 28 Tage nachdem das Pankreaskarzinom bei ihnen diagnostiziert wurde in die Studie aufgenommen werden.

TTFields-Gruppe

Wenn der Patient der TTFields-Gruppe zugewiesen wird, erhält er eine kontinuierliche TTFields-Therapie mit dem NovoTTF-100L(P)-System. Zur Anwendung des Geräts muss der Patient vier Elektroden tragen, die an Bauch, Rücken und der seitlichen Bauchregion angeklebt werden. Zum Anbringen der Elektroden auf dem Bauch/Rücken muss die Körperregion vor der Anwendung des Geräts und zweimal wöchentlich während der Behandlung ggf. rasiert werden.

Die Anwendung des Geräts beginnt während der ambulanten Behandlung. Hierzu gehört auch eine Einweisung in die Bedienung des Geräts, die der Patient von einem qualifizierten Gerätetechniker von Novocure erhält. Anschließend wird der Patient das Gerät zuhause weiterverwenden [Leben mit TTFields]. Patienten, die das NovoTTF-100L(P)-System verwenden, können das Gerät entweder selbständig bedienen und anwenden (ggf. mithilfe eines Familienmitglieds oder eines Pflegers/einer Pflegerin) oder Hilfe von ihrem Gerätetechniker bekommen.

Das System ist benutzerfreundlich, und sämtliche technischen Aspekte seiner Anwendung werden vom Gerätetechniker kontrolliert. Darüber hinaus kann der Gerätetechniker den Patienten dabei helfen, technische Lösungen zu finden, die es jedem Einzelnen ermöglichen, auch während der TTFields-Therapie weiterhin dem normalen Tagesablauf nachzugehen.

Darüber hinaus erhalten die Patienten die Standardversorgung Gemcitabin und Nab-Paclitaxel.

Standardversorgungs-Gruppe

Patienten, die der Standardversorgungs-Gruppe zugewiesen werden, erhalten die Standardversorgung mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel. Die Patienten profitieren unter Umständen von alle 4 Wochen erfolgenden, umfassenden Verlaufskontrolluntersuchungen, die auch einige Tests umfassen, die normalerweise nicht zum Umfang einer Standardversorgung gehören. Diese sind für den Patienten vollkommen kostenlos.

Darüber hinaus helfen die Studienteilnehmer künftigen Patienten, indem sie zusätzliche Informationen und Daten liefern, die zur Beurteilung der Wirksamkeit von TTFields verwendet werden.

Teilnahmeeignung

Für eine vollständige Liste der für die Eignung erforderlichen Kriterien, gehen Sie bitte auf clinicaltrials.gov oder wenden Sie sich an einen PANOVA-3-Studienarzt:

Einschlusskriterien (Zusammenfassung, keine vollständige Auflistung):

  1. Neu diagnostiziertes Pankreaskarzinom in lokal fortgeschrittenem Stadium, das nicht operativ entfernt werden kann.
  2. Mindestalter: 18 Jahre.

 

Ausschlusskriterien (Zusammenfassung, keine vollständige Auflistung):

  1. Vorangegangene Palliativbehandlung (z. B. Operation, Bestrahlung) des Tumors.
  2. Patient ist außer Stande, das NovoTTF-100L(P)-System eigenständig oder mit der Hilfe eines Pflegers/einer Pflegerin zu bedienen.
  3. Schwangere oder stillende Frauen.
  4. Schwerwiegende Krankheiten, die nicht mit der Primärerkrankung in Zusammenhang stehen.
  5. Implantierte elektronische Geräte (z. B. Herzschrittmacher) im Oberkörper.

 

Studienaufnahme

Die voraussichtliche Gesamtzahl der aufgenommen Patienten ist 556. Derzeit werden in verschiedenen medizinischen Zentren weltweit Patienten in die Studie aufgenommen. Bitte wenden Sie sich schnellstmöglich an eines der Studienzentren, wenn Sie an der PANOVA-3-Studie teilnehmen möchten.

 

Kosten der Studie

Der Studiensponsor (Novocure) zahlt für Materialien, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen und angemessen sind, darunter auch das NovoTTF-100L(P)-System und seine Zubehörteile. Die Patienten und ihre Versicherung müssen die Kosten für die medizinische Behandlung, die im Rahmen der normalen medizinischen Versorgung erfolgt, übernehmen. Der Studiensponsor erstattet den Patienten darüber hinaus bestimmte Fahrtkosten, die in Zusammenhang mit den Studienverfahren stehen. Eine solche Erstattung kann nur gemäß der entsprechenden Richtlinie des Studienzentrums erfolgen, an dem der Patient behandelt wird. Bitte wenden Sie sich hinsichtlich der lokalen Richtlinie zu Erstattung und Ihrer Rechte an die Mitarbeiter der klinischen Studie im Zentrum, bevor Sie in die Studie aufgenommen werden.