El estudio PANOVA-3 (conocido también como el «estudio EF-27») es un ensayo clínico fundamental (semejante a un estudio farmacológico en fase III), randomizado y controlado, que se ha diseñado para analizar la eficacia y la seguridad de los campos eléctricos para el tratamiento de tumores (TTFields), generados por un dispositivo médico —el dispositivo NovoTTF-100L(P)— [Sobre los TTFields] , en combinación con gemcitabina y nab-paclitaxel como tratamiento de primera linea para pacientes que presenten con adenocarcinoma pancreático localmente avanzado no tributario de resección quirúrgica. Está previsto que en el ensayo clínico se incluya a un total de 556 pacientes. En este momento se están incluyendo en el ensayo clínico pacientes de todo el mundo [Centros de PANOVA-3].

Diseño del ensayo PANOVA-3

Son candidatos para este ensayo los pacientes a quienes se haya diagnosticado reciéntemente de adenocarcinoma pancréatico localmente avanzado que no sean tributarios de resección quirúrgica. La idoneidad final solo la puede determinar el médico del ensayo clínico en uno de los centros del estudio. Todos los pacientes incluidos en el ensayo clínico recibirán un tratamiento de referencia para el cáncer de páncreas con gemcitabina o nab-paclitaxel, al igual que los pacientes que no participan en el estudio. Todos los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos:

  • Grupo de tratamiento con los TTFields: TTFields administrados con el dispositivo NovoTTF-100L(P), además del tratamiento de referencia con gemcitabina y nab-paclitaxel.
  • Grupo de tratamiento de referencia (control): tratamiento de referencia con gemcitabina y nab-paclitaxel.
    Cada paciente tendrá un 50 % de probabilidades de entrar en cada uno de los grupos según determine el «proceso de randomización» (parecido a tirar una moneda al aire). Los pacientes aptos para el estudio pueden entrar en el ensayo clínico en el plazo máximo de 28 días después de su diagnóstico de adenocarcinoma pancreático.

Grupo de los TTFields

Si se asigna al paciente al grupo de tratamiento con los TTFields, este recibirá el tratamiento con TTFields de forma continua mediante el dispositivo NovoTTF-100L(P). Para colocarse el dispositivo, el paciente tiene que llevar puesto cuatro transductores pegados en el abdomen, la espalda y los costados. Para la colocación de los transductores habrá que rasurar el abdomen y la espalda antes de utilizar el dispositivo y dos veces a la semana mientras dure el tratamiento.

Se comenzará a utilizar el dispositivo de forma ambulatoria e incluirá la formación en el manejo del equipo por parte de un técnico especialista del dispositivo (TED) de Novocure. Los pacientes continuarán utilizando el dispositivo en su domicilio [Convivir con los TTFields]. Los pacientes que utilicen el dispositivo NovoTTF-100L(P) pueden continuar usándolo solos (con la ayuda de un familiar o un cuidador, si es necesario) o con la ayuda del TED.

El dispositivo es fácil de manejar y el TED se encargará de los aspectos técnicos relacionados con su uso. El TED también puede ayudar a los pacientes a encontrar soluciones técnicas que permitan a cada persona recibir los TTFields al tiempo que sigue con sus rutinas diarias habituales.

Además, los pacientes recibirán el tratamiento de referencia con gemcitabina y nab-paclitaxel.

Grupo del tratamiento de referencia

Aquellos pacientes que sean asignados al grupo de tratamiento de referencia recibirán el tratamiento de referencia con gemcitabina y nab-paclitaxel. Los pacientes podrían beneficiarse sin coste alguno de las exploraciones de seguimiento exhaustivas a las que se someterán cada 4 semanas y que incluyen algunas pruebas que no se suelen incluir en el tratamiento de referencia.

Además, todos los participantes del estudio ayudarán a los pacientes futuros al proporcionar información y datos adicionales con los que se evaluará la eficacia de los TTFields.

Idoneidad

Para ver un listado completo de los criterios de idoneidad, visite clinicaltrials.gov o consulte con un médico del ensayo PANOVA-3:

Criterios de inclusión (resumen; no es una lista completa):

  1. Nuevo diagnóstico de adenocarcinoma pancreático en estadio localmente avanzado estadio y no tributario de cirugía.
  2. Tener al menos 18 años de edad.

 

Criterios de exclusión (resumen; no es una lista completa):

  1. Tratamiento paliativo previo (p. ej., cirugía, radiación) del tumor.
  2. No ser capaz de manipular el dispositivo NovoTTF-100L(P) de forma independiente o con la ayuda de un cuidador.
  3. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  4. Enfermedad importante no asociada a la enfermedad primaria.
  5. Dispositivos electrónicos implantados (p. ej., marcapasos) en el tronco.

Inclusión

Se espera incluir a 556 pacientes en total. En este momento se están incluyendo en el ensayo clínico pacientes de distintos centros médicos de todo el mundo. Si le gustaría participar en el ensayo PANOVA-3, póngase en contacto con uno de ellos con la mayor brevedad.

Costes del ensayo

El Promotor del estudio (Novocure) abonará los suministros razonables relacionados con el tratamiento, incluido el dispositivo NovoTTF-100L(P) y los accesorios. Los pacientes y su seguro se encargarán de abonar los tratamientos médicos recibidos durante el transcurso normal de su asistencia médica. El Promotor del estudio también reembolsará a los pacientes algunos gastos de desplazamiento relacionados con los procedimientos del ensayo clínico. Estos reembolsos se pueden efectuar únicamente de acuerdo con la política del centro del estudio en el que se esté tratando al paciente. Consulte la política de reembolsos local y sus derechos con el equipo del ensayo clínico del centro antes de ser incluido en el estudio.