L’étude PANOVA-3 (également appelée « étude EF-27 ») est une étude pivot (comparable à un essai clinique de phase III sur un médicament), randomisée, contrôlée, destinée à déterminer l’efficacité et l’innocuité des champs de traitement de la tumeur (TTFields), produits par un dispositif médical, le système NovoTTF-100L(P) [À propos des TTFields] associé à la gemcitabine et au nab-paclitaxel pour le traitement de première intention des patients atteints d’un adénocarcinome du pancréas avancé localement et ne pouvant faire l’objet d’une résection chirurgicale. Au total, 556 patients devraient être recrutés pour cette étude. En ce moment, des patients sont inclus dans plusieurs centres dans le monde [Centres de l’étude PANOVA-3].

Plan de l’étude PANOVA-3

Les patients chez lesquels un adénocarcinome du pancréas avancé localement et ne pouvant faire l’objet d’une résection chirurgicale a récemment été diagnostiqué peuvent être candidats pour cette étude. L’admissibilité finale ne peut être déterminée que par l’un des médecins responsables de l’essai clinique dans l’un des centres participants. L’ensemble des patients inclus dans l’étude recevront un traitement standard par gemcitabine et nab-paclitaxel pour leur cancer du pancréas, de la même manière que les patients qui ne participent pas à cette étude. Tous les patients seront répartis de manière aléatoire dans l’un des deux groupes suivants :

  • Le groupe TTFields : champs TTFields à l’aide du système NovoTTF-100L(P) ainsi que le traitement standard par gemcitabine et nab-paclitaxel.
  • Le groupe Traitement standard (témoin) : traitement standard par gemcitabine et nab-paclitaxel.
    Chaque patient aura une chance sur deux d’être affecté à l’un des deux groupes de traitement, suivant un « procédé de randomisation » (semblable à un lancer à pile ou face). Les patients admissibles pourront être inclus dans l’essai au plus tard 28 jours après leur diagnostic d’adénocarcinome du pancréas.

Groupe TTFields

Les patients affectés au groupe TTFields recevront des champs TTFields en continu par l’intermédiaire du système NovoTTF-100L(P). L’utilisation de ce système implique le port de quatre électrodes sur l’abdomen, le dos et les flancs. Le patient devra éventuellement se raser l’abdomen/le dos avant le traitement afin de pouvoir placer correctement les électrodes, puis deux fois par semaine jusqu’à la fin du traitement.

L’utilisation du dispositif sera initiée au cours d’une consultation externe et comprendra une formation sur le fonctionnement du dispositif dispensée par un spécialiste du support technique Novocure qualifié. Les patients continueront ensuite à utiliser le dispositif à domicile [Vivre avec le traitement par TTFields]. Ils peuvent continuer à utiliser le système NovoTTF-100L(P) seuls (avec l’aide d’un membre de la famille ou d’un soignant, si besoin) ou solliciter l’aide du spécialiste du support technique.

Le système est simple d’utilisation et tous les aspects techniques qui y sont liés sont pris en charge par le spécialiste. Ce dernier peut également aider les patients à trouver des solutions techniques afin qu’ils puissent bénéficier du traitement TTFields tout en poursuivant leurs activités quotidiennes.

En outre, le patient recevra le traitement standard par gemcitabine et nab-paclitaxel.

Groupe Traitement standard
Les patients affectés au groupe Traitement standard recevront le traitement standard par gemcitabine et nab-paclitaxel. Les patients pourront faire l’objet d’examens de suivi complets toutes les 4 semaines comprenant certaines analyses n’étant généralement pas réalisées dans le cadre des traitements habituels, sans aucuns frais pour le patient.

En outre, tous les participants à l’étude contribuent à aider de futurs patients grâce aux informations et aux données supplémentaires recueillies, utilisées pour évaluer l’efficacité des champs TTFields.

 

Admissibilité
Pour connaitre la liste complète des critères d’admissibilité, rendez-vous sur clinicaltrials.gov ou consultez un médecin de l’étude PANOVA-3 :

Critères d’inclusion (résumé, liste non exhaustive) :

  1. Diagnostic récent d’adénocarcinome du pancréas au stade avancé localement et ne pouvant être traité chirurgicalement.
  2. Être âgé d’au moins 18 ans.

 

Critères d’exclusion (résumé, liste non exhaustive) :

  1. Traitement palliatif antérieur de la tumeur (par ex., chirurgie, radiothérapie).
  2. Incapacité à utiliser le dispositif NovoTTF-100L(P) de manière autonome ou avec l’aide d’un soignant.
  3. Femme enceinte ou allaitante.
  4. Maladie grave non associée à la pathologie principale.
  5. Dispositif électronique implanté (par ex. pacemaker) dans le thorax.

 

Recrutement

Au total, 556 patients devraient être recrutés pour cette étude. En ce moment, des patients sont inclus dans plusieurs centres médicaux dans le monde. Si vous souhaitez participer à l’étude PANOVA-3, veuillez contacter l’un de ces centres le plus rapidement possible.

 

Frais liés à l’étude

Le promoteur de l’étude (Novocure) prendra en charge le matériel lié au traitement, dont le système NovoTTF-100L(P) et ses accessoires, à hauteur d’un montant raisonnable. Le patient et son assurance prendront en charge les traitements médicaux reçus dans le cadre des soins habituels. Le promoteur de l’étude remboursera également aux patients les frais de déplacement liés aux différentes procédures de l’étude. Le remboursement se fera conformément à la politique du centre d’étude dans lequel le patient est traité. Pour connaître la politique locale de remboursement ainsi que vos droits, veuillez vous adresser à l’équipe de l’étude clinique au centre d’étude avant de vous engager dans cette étude.