ניסוי PANOVA-3 (מוכר גם בשם "ניסוי EF-27") הוא ניסוי עיקרי (המקביל לניסוי שלב 3 בתרופה), אקראי מבוקר, שמטרתו לבדוק את היעילות והבטיחות של שדות טיפול בגידול (TTFields) שמייצר המכשיר הרפואי, מערכת NovoTTF-100L(P) [על אודות TTFields] בשילוב עם גמציטאבין ונאב-פקליטקסל כטיפול קו ראשון במטופלים עם אדנוקרצינומה מתקדמת מקומית של הלבלב שאינה ניתנת לטיפול באמצעות ניתוח. ניסוי זה צפוי לגייס 556 מטופלים בסך הכל. ניסוי זה מגייס מטופלים כעת במרכזים רבים ברחבי העולם [מרכזי PANOVA-3]

המערך של ניסוי PANOVA-3

המועמדים לניסוי זה הם מטופלים שאובחנה אצלם לאחרונה אדנוקרצינומה מתקדמת מקומית של הלבלב שאינה ניתנת לטיפול באמצעות ניתוח. את ההתאמה הסופית יכול לקבוע רק רופא הניסוי הקליני באחד ממרכזי הניסוי. כל המטופלים המתגייסים לניסוי יקבלו גמציטאבין ונאב-פקליטקסל כטיפול הסטנדרטי המקובל לסרטן הלבלב שלהם, בדומה למטופלים שאינם משתתפים בניסוי. כל המטופלים ישובצו באקראי לאחת משתי קבוצות:

  • קבוצת הטיפול ב-TTFields: TTFields באמצעות מערכת NovoTTF-100L(P)‎ בנוסף לטיפול הסטנדרטי עם גמציטאבין ונאב-פקליטקסל.
  • קבוצת הטיפול הסטנדרטי (בקרה): הטיפול הסטנדרטי עם גמציטאבין ונאב-פקליטקסל.

לכל מטופל יהיה סיכוי של 50% להיכנס לאחת משתי הקבוצות כפי שייקבע ב"תהליך שיבוץ אקראי" (דומה להטלת מטבע). מטופלים מתאימים יכולים להצטרף לניסוי לא יאוחר מ-28 ימים לאחר האבחון של אדנוקרצינומה של הלבלב.

הקבוצה המקבלת TTFields

אם המטופל משובץ לקבוצת TTFields, הוא יקבל טיפול TTFields רציף באמצעות מערכת NovoTTF-100L(P). כדי ליישם את המכשיר, על המטופל להדביק ארבעה מערכי מתמרים על הבטן, על הגב ועל צידי הגוף. כדי להצמיד את מערכי המתמרים ייתכן שיהיה צורך לגלח את הבטן/הגב לפני תחילת השימוש במכשיר, ופעמיים בשבוע כל עוד ממשיכים להשתמש בו.

השימוש במכשיר יתחיל במרפאה האונקולוגית ויכלול הדרכה על אופן הפעלת הציוד שאותה יעביר מומחה של חברת נובוקיור לתמיכה טכנית במכשיר (DSS). המטופלים ימשיכו להשתמש במכשיר בבית [לחיות עם TTFields]. המטופלים המשתמשים במערכת NovoTTF-100L(P)‎ יכולים להמשיך להשתמש במכשיר לבד (בעזרת בן משפחה או מטפל, במידת הצורך) או שהם יכולים לקבל תמיכה מהמומחה לתמיכה טכנית במכשיר.

המערכת ידידותית למשתמש והמומחה לתמיכה במכשיר מטפל בכל ההיבטים הטכניים הקשורים לשימוש בו. המומחה לתמיכה טכנית במכשיר יכול גם לעזור למטופלים למצוא פתרונות טכניים המאפשרים לכל אחד לקבל TTFields תוך שמירה על שגרת היום-יום הרגילה שלו/ה.

בנוסף, המטופל יקבל את הטיפול הסטנדרטי בגמציטאבין ונאב-פקליטקסל.

קבוצת הטיפול הסטנדרטי
המטופלים ששובצו לקבוצת הטיפול הסטנדרטי יקבלו את הטיפול הסטנדרטי בגמציטאבין ונאב-פקליטקסל. המטופלים עשויים להפיק תועלת מכך שמדי 4 שבועות הם יעברו בדיקות מעקב מקיפות, הכוללות מספר בדיקות שבאופן שגרתי אינן נכללות בטיפול הסטנדרטי, וזאת ללא עלות למטופל.

בנוסף, כל המשתתפים במחקר תורמים למטופלים עתידיים דרך מסירת מידע ונתונים המשמשים להערכת היעילות של TTFields.

התאמה להשתתפות
ניתן לראות את הרשימה המלאה של קריטריוני ההתאמה בכתובת clinicaltrials.gov או להתייעץ עם אחד מרופאי הניסוי של PANOVA-3 במרכז הרפואי בו מתנהל הניסוי.

קריטריוני הכללה (סיכום, רשימה חלקית):

  1. אבחנה חדשה של אדנוקרצינומה מתקדמת מקומית של הלבלב שאינה ניתנת לטיפול באמצעות ניתוח.
  2. בגיל 18 שנים לפחות.

קריטריוני אי-הכללה (סיכום, רשימה חלקית):

  1. טיפול פליאטיבי קודם שניתן לגידול (כמו ניתוח או טיפול בקרינה).
  2. חוסר יכולת להפעיל את מכשיר NovoTTF-100L(P) באופן עצמאי או בעזרת מטפל.
  3. נשים בהיריון או מניקות.
  4. מחלות משמעותיות שאינן קשורות למחלה העיקרית.
  5. מכשירים אלקטרוניים מושתלים (למשל, קוצב לב) בפלג הגוף העליון.

גיוס

צפוי כי יגויסו 556 מטופלים בסך הכל. הניסוי מגייס כעת במרכזים רבים ברחבי העולם. אם ברצונך להשתתף בניסוי PANOVA-3, עליך לפנות לאחד מהם בהקדם האפשרי.

עלויות הניסוי

יזם הניסוי (נובוקיור) ישלם הוצאות סבירות על הציוד הקשור לטיפול, כולל על מערכת NovoTTF-100L(P)‎ ואביזרים. המטופלים וקופות החולים בהן הם מבוטחים יהיו אחראים לטיפולים הרפואיים הניתנים במהלך הטיפול הסטנדרטי. יזם הניסוי גם יחזיר למטופלים הוצאות נסיעה סבירות הקשורות להליכי הניסוי. החזר כזה יכול להינתן רק בהתאם למדיניות של המרכז הרפואי בו נערך הניסוי. לפני הכניסה לניסוי הקליני יש להתייעץ עם צוות המחקר במרכז הרפואי בנוגע למדיניות המקומית של החזרים וזכויותייך.